局所進行直腸がんに対する術前放射線療法におけるSIB-IMRTの使用の試験
2015年2月2日 更新者：Hua Ren、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
局所進行直腸がんに対する術前放射線療法における SIB-IMRT の使用に関するランダム化第 II 相試験
病理学的完全寛解（pCR）は、術前化学放射線療法を受けた局所進行直腸癌患者における良好な全体的な予後と相関しているため、pCRを取得することは有益である可能性があります。
研究の目的は、術前SIB-IMRT(56Gy)とカペシタビンの併用の安全性と有効性を調査することです。
主要評価項目は病理学的完全寛解率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer hospital, CAMS
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コンタクト：
- Hua Ren, attending
- 電話番号：87788122
- メール：renhua2009@hotmail.com
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コンタクト：
- Jing Jin, professor
- 電話番号：87788200
- メール：jingjin1025@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に肛門縁から15cm以内の下縁を有する直腸腺癌と確認された
- 腫瘍には、磁気共鳴画像法 (MRI) または管腔内超音波検査で T3 または T4 疾患の証拠がなければなりません
除外基準:
- 転移性疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス > 3
- 放射線療法、カペシタビン、または手術に適さないと判断された患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 効果的な避妊法を持たない、子供を産む可能性のある女性
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の分数
放射線療法 (25x 2 Gy) + カペシタビン 825mg/m2 経口投与1日2回
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カペシタビン 825mg/m2 経口投与1 日 2 回の放射線療法 50Gy/25f
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実験的：SIB
併用化学放射線療法 ブーストを伴う放射線療法 原発腫瘍に対して最大 56 Gy の統合ブーストを同時に行う放射線療法 (25 x 2 Gy) カペシタビン 825mg/m2 経口投与1日2回
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併用化学放射線療法 ブーストを伴う放射線療法 原発腫瘍に対して最大 56 Gy の統合ブーストを同時に行う放射線療法 (25 x 2 Gy) カペシタビン 825mg/m2 経口投与1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 病理学的完全寛解率（pCR）
時間枠：手術標本の病理学的検査後（化学放射線療法後6～8週間）
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手術標本の病理学的検査後（化学放射線療法後6～8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数 (国立がん研究所 (NCI) - 有害事象の共通用語基準 v3.0 (CTCAE) による)
時間枠：術前治療中および術後5年間
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急性毒性は、化学放射線療法期間中は毎週、手術の 1 週間前 (化学放射線療法後 6 週間)、2 年間は手術後 3 か月ごとに評価されます。晩期毒性は、3 年目から 3 年間は 6 か月ごとに評価されます。有害事象は、 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) に従って評価
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術前治療中および術後5年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• 無病生存期間
時間枠：同時化学放射線療法後 3 年
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最初の 2 年間は 3 か月ごと、2 年後は 6 か月ごとにフォローアップが行われます。
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同時化学放射線療法後 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jing Jin, proffessor、Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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