Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med användning av SIB-IMRT i preoperativ strålbehandling för lokalt avancerad rektumcancer

2 februari 2015 uppdaterad av: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomiserad Fas II Tiral för användning av SIB-IMRT i preoperativ strålbehandling för lokalt avancerad rektumcancer

Patologiskt fullständigt svar (pCR) korrelerar med en gynnsam övergripande prognos hos lokalt avancerade rektalcancerpatienter som genomgick preoperativ kemoradiation, så att få en pCR kan vara fördelaktigt. Syftet med studien är att undersöka säkerhet och effekt av preoperativ SIB-IMRT(56Gy) i kombination med capecitabin. primär endpoint är patologisk fullständig remissionshastighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histopatologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom med en inferior kant inom 15 cm från analkanten
  • tumören måste ha tecken på T3- eller T4-sjukdom på magnetisk resonanstomografi (MRT) eller endoluminalt ultraljud

Exklusions kriterier:

  • metastaserande sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 3
  • patienter som inte anses lämpliga för strålbehandling, capecitabin eller operation
  • gravida eller ammande patienter
  • kvinnor i fertil ålder som saknar effektiv preventivmedel
  • patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell fraktion
Strålbehandling (25x 2 Gy) + capecitabin 825mg/m2 p.o. två gånger dagligen
Strålning: konventionell fraktion
capecitabin 825mg/m2 p.o. två gånger dagligen Strålbehandling 50Gy/25f
Experimentell: SIB
Samtidig kemoradioterapi Strålbehandling med boost Strålbehandling (25 x 2 Gy), med en samtidig integrerad boost upp till 56 Gy på primärtumören capecitabin 825mg/m2 p.o. två gånger dagligen
Strålning: SIB
Samtidig kemoradioterapi Strålbehandling med boost Strålbehandling (25 x 2 Gy), med en samtidig integrerad boost upp till 56 Gy på primärtumören capecitabin 825mg/m2 p.o. två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Patologisk fullständig remissionshastighet (pCR)
Tidsram: efter patologisk undersökning av kirurgiska prover (6-8 veckor efter kemoradiation)
efter patologisk undersökning av kirurgiska prover (6-8 veckor efter kemoradiation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (enligt National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsram: under preoperativ behandling och efter operation i 5 år
Akuta toxiciteter kommer att bedömas varje vecka under kemoradiationsperioden, en vecka före operation (6 veckor efter chemoradiation) och var tredje månad efter operation i 2 år. Sen toxicitet kommer att bedömas var 6:e ​​månad från det 3:e året i 3 år. utvärderad enligt National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
under preoperativ behandling och efter operation i 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter samtidig kemoradiation
Uppföljning kommer att göras var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad efter två år.
3 år efter samtidig kemoradiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2014-ST02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på konventionell fraktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera