Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med brug af SIB-IMRT i præoperativ strålebehandling for lokalt avanceret endetarmskræft

2. februar 2015 opdateret af: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomiseret fase II Tiral af brug af SIB-IMRT i præoperativ strålebehandling for lokalt avanceret rektumcancer

Patologisk komplet respons (pCR) korrelerer med en gunstig overordnet prognose hos lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter, der gennemgik præoperativ kemoradiation, så det kan være en fordel at opnå en pCR. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerhed og effekt af præoperativ SIB-IMRT(56Gy) kombineret med capecitabin. primært endepunkt er patologisk fuldstændig remissionsrate.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histopatologisk bekræftet rektal adenokarcinom med en inferior kant inden for 15 cm fra analkanten
  • tumoren skal have tegn på T3- eller T4-sygdom på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller endoluminal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 3
  • patienter, der ikke anses for egnede til strålebehandling, capecitabin eller operation
  • gravide eller ammende patienter
  • kvinder i den fødedygtige alder, som mangler effektiv prævention
  • patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel fraktion
Strålebehandling (25x 2 Gy) + capecitabin 825mg/m2 p.o. to gange dagligt
Stråling: konventionel fraktion
capecitabin 825mg/m2 p.o. to gange daglig Strålebehandling 50Gy/25f
Eksperimentel: SIB
Samtidig kemoradioterapi Strålebehandling med boost Strålebehandling (25 x 2 Gy), med et samtidig integreret boost op til 56 Gy på den primære tumor capecitabin 825mg/m2 p.o. to gange dagligt
Stråling: SIB
Samtidig kemoradioterapi Strålebehandling med boost Strålebehandling (25 x 2 Gy), med et samtidig integreret boost op til 56 Gy på den primære tumor capecitabin 825mg/m2 p.o. to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR)
Tidsramme: efter patologisk undersøgelse af kirurgiske prøver (6-8 uger efter kemoradiation)
efter patologisk undersøgelse af kirurgiske prøver (6-8 uger efter kemoradiation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (ifølge National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsramme: under præoperativ behandling og efter operation i 5 år
Akut toksicitet vil blive vurderet hver uge i kemoradiationsperioden, en uge før operationen (6 uger efter kemoradiationen) og hver 3. måned efter operationen i 2 år. Sen toksicitet vil blive vurderet hver 6. måned fra det 3. år i 3 år. evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
under præoperativ behandling og efter operation i 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter samtidig kemoradiation
Opfølgning vil blive udført hver 3. måned i de første 2 år og hver 6. måned efter 2 år.
3 år efter samtidig kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2014-ST02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med konventionel fraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner