Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers
2014年7月22日 更新者:Boehringer Ingelheim
A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)
Safety, tolerability and pharmacokinetic study of BIIX 1 XX in healthy male volunteers.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males, based on a complete medical examination
- Age range from 21 to 50 years
- Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
- Participant must provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse
- Drug abuse
- Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
- Other disease or abnormality of clinical relevance
- Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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実験的:BIIX 1 XX, rising doses
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single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of patients with adverse events
時間枠:up to 22 days
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up to 22 days
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Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
時間枠:up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
時間枠:up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
時間枠:pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
時間枠:pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
時間枠:up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
時間枠:up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
時間枠:up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
時間枠:up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Clearance, divided by f (CL/f)
時間枠:up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年1月1日
一次修了 (実際)
1999年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月22日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1150.7
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