Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers

22. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)

Safety, tolerability and pharmacokinetic study of BIIX 1 XX in healthy male volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males, based on a complete medical examination
  • Age range from 21 to 50 years
  • Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
  • Participant must provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse
  • Drug abuse
  • Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
  • Other disease or abnormality of clinical relevance
  • Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Experimentální: BIIX 1 XX, rising doses
single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of patients with adverse events
Časové okno: up to 22 days
up to 22 days
Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
Časové okno: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration
Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
Časové okno: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration
Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
Časové okno: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
Časové okno: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
Časové okno: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
Časové okno: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
Časové okno: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Časové okno: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Clearance, divided by f (CL/f)
Časové okno: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1150.7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit