Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers

22. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)

Safety, tolerability and pharmacokinetic study of BIIX 1 XX in healthy male volunteers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy males, based on a complete medical examination
  • Age range from 21 to 50 years
  • Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
  • Participant must provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse
  • Drug abuse
  • Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
  • Other disease or abnormality of clinical relevance
  • Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentell: BIIX 1 XX, rising doses
single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of patients with adverse events
Tidsramme: up to 22 days
up to 22 days
Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
Tidsramme: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration
Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration
Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
Tidsramme: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
Tidsramme: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
Tidsramme: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
Tidsramme: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
Tidsramme: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Tidsramme: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Clearance, divided by f (CL/f)
Tidsramme: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1150.7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere