- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02198287
Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers
22. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)
Safety, tolerability and pharmacokinetic study of BIIX 1 XX in healthy male volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy males, based on a complete medical examination
- Age range from 21 to 50 years
- Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
- Participant must provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse
- Drug abuse
- Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
- Other disease or abnormality of clinical relevance
- Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentell: BIIX 1 XX, rising doses
|
single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of patients with adverse events
Tidsramme: up to 22 days
|
up to 22 days
|
Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
Tidsramme: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
Tidsramme: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
Tidsramme: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
Tidsramme: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
Tidsramme: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
Tidsramme: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Tidsramme: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Clearance, divided by f (CL/f)
Tidsramme: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1150.7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning