Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers

22 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)

Safety, tolerability and pharmacokinetic study of BIIX 1 XX in healthy male volunteers.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy males, based on a complete medical examination
  • Age range from 21 to 50 years
  • Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
  • Participant must provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse
  • Drug abuse
  • Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
  • Other disease or abnormality of clinical relevance
  • Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Экспериментальный: BIIX 1 XX, rising doses
single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of patients with adverse events
Временное ограничение: up to 22 days
up to 22 days
Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
Временное ограничение: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration
Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
Временное ограничение: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration
Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
Временное ограничение: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
Временное ограничение: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
Временное ограничение: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
Временное ограничение: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
Временное ограничение: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Временное ограничение: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Clearance, divided by f (CL/f)
Временное ограничение: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1150.7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Подписаться