- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02198287
Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers
22 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)
Safety, tolerability and pharmacokinetic study of BIIX 1 XX in healthy male volunteers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy males, based on a complete medical examination
- Age range from 21 to 50 years
- Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
- Participant must provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse
- Drug abuse
- Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
- Other disease or abnormality of clinical relevance
- Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BIIX 1 XX, rising doses
|
single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events
Tijdsspanne: up to 22 days
|
up to 22 days
|
|
Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
Tijdsspanne: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
Tijdsspanne: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
|
Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
Tijdsspanne: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
|
Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
Tijdsspanne: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
Tijdsspanne: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
|
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
|
Clearance, divided by f (CL/f)
Tijdsspanne: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1150.7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .