- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02198287
Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers
22 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)
Safety, tolerability and pharmacokinetic study of BIIX 1 XX in healthy male volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males, based on a complete medical examination
- Age range from 21 to 50 years
- Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
- Participant must provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse
- Drug abuse
- Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
- Other disease or abnormality of clinical relevance
- Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BIIX 1 XX, rising doses
|
single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of patients with adverse events
Délai: up to 22 days
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up to 22 days
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Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
Délai: up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
Délai: up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
Délai: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
Délai: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
Délai: up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
Délai: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
Délai: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Délai: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Clearance, divided by f (CL/f)
Délai: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Première publication (Estimation)
23 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1150.7
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