- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02198287
Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers
22. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)
Safety, tolerability and pharmacokinetic study of BIIX 1 XX in healthy male volunteers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy males, based on a complete medical examination
- Age range from 21 to 50 years
- Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
- Participant must provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse
- Drug abuse
- Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
- Other disease or abnormality of clinical relevance
- Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: BIIX 1 XX, rising doses
|
single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of patients with adverse events
Zeitfenster: up to 22 days
|
up to 22 days
|
Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
Zeitfenster: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
Zeitfenster: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
Zeitfenster: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
Zeitfenster: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Clearance, divided by f (CL/f)
Zeitfenster: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1150.7
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