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Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers

22 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)

Safety, tolerability and pharmacokinetic study of BIIX 1 XX in healthy male volunteers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy males, based on a complete medical examination
  • Age range from 21 to 50 years
  • Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
  • Participant must provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse
  • Drug abuse
  • Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
  • Other disease or abnormality of clinical relevance
  • Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Experimental: BIIX 1 XX, rising doses
single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of patients with adverse events
Prazo: up to 22 days
up to 22 days
Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
Prazo: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration
Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
Prazo: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration
Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
Prazo: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
Prazo: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
Prazo: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Clearance, divided by f (CL/f)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1150.7

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