- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02198287
Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers
22 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)
Safety, tolerability and pharmacokinetic study of BIIX 1 XX in healthy male volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males, based on a complete medical examination
- Age range from 21 to 50 years
- Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
- Participant must provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse
- Drug abuse
- Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
- Other disease or abnormality of clinical relevance
- Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
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|
Experimental: BIIX 1 XX, rising doses
|
single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of patients with adverse events
Prazo: up to 22 days
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up to 22 days
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Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
Prazo: up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
|
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Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
Prazo: up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
Prazo: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
Prazo: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
Prazo: up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Clearance, divided by f (CL/f)
Prazo: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1150.7
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