Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers
22 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)
Safety, tolerability and pharmacokinetic study of BIIX 1 XX in healthy male volunteers.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy males, based on a complete medical examination
- Age range from 21 to 50 years
- Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
- Participant must provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse
- Drug abuse
- Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
- Other disease or abnormality of clinical relevance
- Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIIX 1 XX, rising doses
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single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of patients with adverse events
Lasso di tempo: up to 22 days
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up to 22 days
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Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
Lasso di tempo: up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
Lasso di tempo: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
Lasso di tempo: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
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Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
Lasso di tempo: up to 8 days after drug administration
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up to 8 days after drug administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
Lasso di tempo: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
Lasso di tempo: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Lasso di tempo: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Clearance, divided by f (CL/f)
Lasso di tempo: up to 168 hours after drug administration
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up to 168 hours after drug administration
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1150.7
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