Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)

Safety, tolerability and pharmacokinetic study of BIIX 1 XX in healthy male volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males, based on a complete medical examination
  • Age range from 21 to 50 years
  • Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
  • Participant must provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  • Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
  • Inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse
  • Drug abuse
  • Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
  • Other disease or abnormality of clinical relevance
  • Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Eksperymentalny: BIIX 1 XX, rising doses
single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of patients with adverse events
Ramy czasowe: up to 22 days
up to 22 days
Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
Ramy czasowe: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration
Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration
Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
Ramy czasowe: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
Ramy czasowe: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
Ramy czasowe: up to 8 days after drug administration
up to 8 days after drug administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
Ramy czasowe: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
Ramy czasowe: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Ramy czasowe: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration
Clearance, divided by f (CL/f)
Ramy czasowe: up to 168 hours after drug administration
up to 168 hours after drug administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1150.7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj