再発/難治性慢性リンパ性白血病（CLL）を対象としたレナリドミド、リツキシマブ、イブルチニブの第I相試験
2018年1月10日 更新者：Georgetown University
再発および難治性のCLLおよびSLLを対象としたリツキシマブおよびイブルチニブとレナリドマイドの併用の第I相試験
この研究は、再発または再発したCLL/SLLと診断された被験者を対象としています。 この研究の目的は、レナリドマイドとイブルチニブという薬剤を、リツキシマブと組み合わせて、さまざまな用量レベルで組み合わせた場合の安全性をテストすることです。 私たちは、それらが CLL/SLL 患者にどのような良い影響、悪い影響を与えるかを知りたいと考えています。
この研究の仮説は、3 つの薬剤を組み合わせて投与するのは安全であるというものであり、この試験から学んだ情報は、3 つの薬剤の組み合わせを将来の大規模な試験として研究するために使用される予定です。
調査の概要
詳細な説明
治療は、レナリドミドとイブルチニブの用量漸増と、固定用量のリツキシマブで構成されます。
第 II 相の推奨用量が判明したら、10 人の患者を含む小規模な拡大コホートが続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去に治療を受けた慢性リンパ性白血病または治療が必要な小リンパ球性リンパ腫
- 登録後4週間以内に全身治療を受けていないこと
- 研究参加前2週間以内にコルチコステロイドを服用していないこと
- 測定可能な疾患が存在する必要がある
- 抗がん剤治療を併用していない
- ECOG ステータス </= 2
- HIV感染症患者が対象となります
- CNS で治療済みの CLL または SLL を患っている患者が対象となります
- 非妊娠中および非授乳中
- 平均余命が60日を超える
- 適切な骨髄、腎臓、肝機能
- 治療開始後28日以内に大きな手術を受けていない、または5日以内に小さな手術を受けていないこと
除外基準:
- リヒターの変遷の歴史
- 過去の同種移植歴
- 登録後1年以内の放射線免疫療法
- ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤またはレナリドマイドの使用歴
- -イブルチニブ、レナリドミドまたはリツキシマブに類似した化合物に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
- 活動性または制御不能な自己免疫性溶血性貧血またはITP
- 輸血依存性の血小板減少症または出血性疾患
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症
- 既知のヒト抗キメラ抗体陽性歴
- 多形紅斑、中毒性表皮壊死融解症、またはスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴
- 制御不能な発作の病歴
- 積極的な免疫抑制を必要とする自己免疫疾患
- 過去6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血
- 過去6か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な不整脈、またはクラス3またはクラス4の心臓病の病歴
- 3年以上活動性疾患がなく治癒目的で治療されている場合を除き、悪性腫瘍の既往歴がない。適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん
- ワルファリンまたは類似のビタミンK拮抗薬を使用している カプセルを飲み込むことができない、または胃腸機能に重大な影響を与える、または小腸の吸収を阻害する疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド、イブルチニブ、リツキシマブ
1日目にリツキシマブ、1～21日目にレナリドマイド、そしてイブルチニブを6サイクル継続するか、疾患が進行するか併用が不耐性になるまで継続する。
その後、疾患が進行するか不耐症になるまで単剤イブルチニブが継続されます。
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用量レベル -2 イブルチニブ 280 mg;レナリドマイド 2.5 mg;リツキシマブ 375 mg/m2 レベル -1 イブルチニブ 420 mg;レナリドマイド 2.5 mg;リツキシマブ 375 mg/m2 レベル 1 イブルチニブ 420 mg;レナリドマイド 5mg;リツキシマブ 375 mg/m2 レベル 2 イブルチニブ 420 mg;レナリドマイド 10mg;リツキシマブ 375 mg/m2 レベル 3 イブルチニブ 420 mg;レナリドマイド 15mg;リツキシマブ 375 mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 II 相推奨用量
時間枠：1年
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6 人の患者のうち 2 人未満が用量制限毒性を経験する用量
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：2年
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有害事象、重篤な有害事象、中止につながる有害事象、死亡
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2年
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抗腫瘍効果
時間枠：2年
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安定した疾患、部分的または完全な反応を達成した患者の割合。無増悪生存期間は、治療開始から進行または死亡までの期間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chaitra Ujjani, MD、Georgetown Lombardi Comprehsnive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月27日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。