재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 레날리도마이드, 리툭시맙 및 이브루티닙의 제1상 연구
2018년 1월 10일 업데이트: Georgetown University
재발성 및 불응성 CLL 및 SLL에서 리툭시맙 및 이브루티닙과 조합된 레날리도마이드의 I상 연구
이 연구는 재발성 또는 재발성 CLL/SLL로 진단된 피험자를 위한 것입니다. 이 연구의 목적은 약물 리툭시맙과 함께 다양한 용량 수준에서 약물 레날리도마이드와 이브루티닙의 조합의 안전성을 테스트하는 것입니다. 우리는 CLL/SLL 환자에게 좋은 영향과 나쁜 영향을 미치고자 합니다.
이 연구의 가설은 3가지 약물을 조합하여 투여하는 것이 안전할 것이며 이 시험에서 얻은 정보는 향후 더 큰 규모의 3가지 약물 조합을 연구하는 데 사용될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료는 레날리도마이드와 이브루티닙의 용량 증량과 고정 용량의 리툭시맙으로 구성됩니다.
10명의 환자를 포함하는 소규모 확장 코호트는 일단 권장되는 2상 용량이 발견되면 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 또는 치료가 필요한 소림프구성 림프종
- 등록 4주 이내에 사전 전신 치료 없음
- 연구 시작 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 없음
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 동시 항암 요법 없음
- ECOG 상태 </= 2
- HIV 감염 환자는 자격이 있습니다.
- CNS에서 치료된 CLL 또는 SLL이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 비임신 및 비수유
- 60일 이상의 기대 수명
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 치료 시작 후 28일 이내 대수술 또는 5일 이내 경미한 수술 없음
제외 기준:
- 역사 od 리히터의 변형
- 이전 동종 이식의 역사
- 등록 후 1년 이내의 방사선 면역 요법
- 이전 Bruton의 티로신 키나제 억제제 또는 레날리도마이드
- 이브루티닙, 레날리도마이드 또는 리툭시맙과 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력
- 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 ITP
- 수혈 의존성 혈소판 감소증 또는 출혈 장애
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 알려진 인간 항키메라 항체 양성 이력
- 다형 홍반, 독성 표피 괴사 또는 스티븐스-존슨 증후군의 병력
- 조절되지 않는 발작의 역사
- 적극적인 면역 억제가 필요한 자가면역질환
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내출혈
- 지난 6개월 동안 울혈성 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 심장 질환의 병력
- 3년 이상 활성 질환 없이 치료 목적으로 치료한 경우를 제외하고 이전 악성 종양 없음; 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암
- 와파린 또는 유사한 비타민 K 길항제 사용 캡슐을 삼킬 수 없거나 위장 기능에 크게 영향을 미치거나 소장 흡수를 억제하는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드, 이브루티닙, 리툭시맙
1일째 리툭시맙, 1-21일째 레날리도마이드 및 이브루티닙을 6주기 동안 또는 질병 진행 또는 병용 불내성이 나타날 때까지 지속적으로 투여합니다.
그런 다음 단일 제제 이브루티닙은 질병이 진행되거나 내약성이 없을 때까지 계속됩니다.
|
용량 수준 -2 이브루티닙 280mg; 레날리도마이드 2.5mg; 리툭시맙 375mg/m2 수준 -1 이브루티닙 420mg; 레날리도마이드 2.5mg; 리툭시맙 375mg/m2 수준 1 이브루티닙 420mg; 레날리도마이드 5mg; 리툭시맙 375mg/m2 수준 2 이브루티닙 420mg; 레날리도마이드 10mg; 리툭시맙 375mg/m2 수준 3 이브루티닙 420mg; 레날리도마이드 15mg; 리툭시맙 375 mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 2상 용량
기간: 일년
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6명 중 2명 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 용량
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 2 년
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이상반응, 심각한 이상반응, 중단을 초래한 이상반응, 사망
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2 년
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항종양 효능
기간: 2 년
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안정적인 질병, 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자의 비율 무진행 생존기간은 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chaitra Ujjani, MD, Georgetown Lombardi Comprehsnive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI#9540
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