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Phase-I-Studie zu Lenalidomid, Rituximab und Ibrutinib bei rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

10. Januar 2018 aktualisiert von: Georgetown University

Eine Phase-I-Studie zu Lenalidomid in Kombination mit Rituximab und Ibrutinib bei rezidivierter und refraktärer CLL und SLL

Diese Studie richtet sich an Personen, bei denen eine rezidivierende oder rezidivierende CLL/SLL diagnostiziert wurde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombination der Medikamente Lenalidomid und Ibrutinib in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit dem Medikament Rituximab zu testen. Wir wollen herausfinden, welche guten und/oder schlechten Auswirkungen sie auf Patienten mit CLL/SLL haben.

Die Hypothese der Studie ist, dass es sicher sein wird, die drei Arzneimittel in Kombination zu verabreichen, und dass die aus dieser Studie gewonnenen Informationen zur Untersuchung der Kombination aus drei Arzneimitteln verwendet werden. Dies ist eine größere zukünftige Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung besteht aus Dosiserhöhungen von Lenalidomid und Ibrutinib sowie festen Dosen von Rituximab. Sobald die empfohlene Phase-II-Dosis gefunden ist, wird eine kleine Erweiterungskohorte mit 10 Patienten folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie oder kleines lymphozytäres Lymphom, das einer Behandlung bedarf
  • Keine vorherige systemische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Keine Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Es muss eine messbare Erkrankung vorliegen
  • Keine begleitenden Krebstherapien
  • ECOG-Status </= 2
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer HIV-Infektion
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit behandelter CLL oder SLL im ZNS
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Lebenserwartung größer als 60 Tage
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
  • Keine größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder kleinere Operation innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Richters Transformation
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Transplantation
  • Radioimmuntherapie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Vorheriger Bruton-Tyrosinkinaseinhibitor oder Lenalidomid
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf ähnliche Verbindungen wie Ibrutinib, Lenalidomid oder Rituximab oder Überempfindlichkeit
  • aktive oder unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder ITP
  • Transfusionsbedingte Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen
  • Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektionen
  • Vorgeschichte bekannter Positivität für humane anti-chimäre Antikörper
  • Vorgeschichte von Erythema multiforme, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom
  • Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle
  • Autoimmunerkrankung, die eine aktive Immunsuppression erfordert
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Arrhythmie oder einer Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 in den letzten 6 Monaten
  • Keine vorherige bösartige Erkrankung, es sei denn, es handelt sich um eine kurative Behandlung ohne aktive Erkrankung seit mehr als 3 Jahren; angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • wenn Sie Warfarin oder ähnliche Vitamin-K-Antagonisten verwenden. Sie können keine Kapseln schlucken oder haben eine Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt oder die Absorption im Dünndarm hemmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid, Ibrutinib, Rituximab
Rituximab an Tag 1, Lenalidomid an den Tagen 1–21 und Ibrutinib kontinuierlich über 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Unverträglichkeit gegenüber der Kombination. Anschließend wird der Einzelwirkstoff Ibrutinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Unverträglichkeit fortgesetzt.
Arzneimittel: Lenalidomid, Ibrutinib, Rituximab
Dosisstufe -2 Ibrutinib 280 mg; Lenalidomid 2,5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Stufe -1 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomid 2,5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Stufe 1 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomid 5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Stufe 2 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomid 10 mg; Rituximab 375 mg/m2 Stufe 3 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomid 15 mg; Rituximab 375 mg/m2
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rituxan
  • Rituximab
  • Lenalidomid
  • PCI-32765
  • IDEC-C2B8
  • Imbruvica
  • Ibrutinib
  • NSC-Nr. 748645
  • Alpha-[3-aminophthalimido]glutarimid
  • NSC#703813

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dosis, bei der bei weniger als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch führen, Todesfälle
2 Jahre
Antitumorwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die eine stabile Erkrankung oder ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichen; Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaitra Ujjani, MD, Georgetown Lombardi Comprehsnive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI#9540

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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