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Estudio de fase I de lenalidomida, rituximab e ibrutinib en leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída/refractaria

10 de enero de 2018 actualizado por: Georgetown University

Un estudio de fase I de lenalidomida en combinación con rituximab e ibrutinib en CLL y SLL en recaída y refractarios

Este estudio es para sujetos diagnosticados con CLL/SLL recurrente o recidivante. El propósito de este estudio es probar la seguridad de la combinación de los medicamentos lenalidomida e ibrutinib a diferentes niveles de dosis, en combinación con el medicamento rituximab. Queremos averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tienen en los pacientes con CLL/SLL.

La hipótesis del estudio es que será seguro administrar los tres medicamentos en combinación y la información obtenida de este ensayo se utilizará para estudiar la combinación de 3 medicamentos en un ensayo futuro más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento consiste en aumentos de dosis de lenalidomida e ibrutinib y dosis fijas de rituximab. Una pequeña cohorte de expansión para incluir 10 pacientes seguirá una vez que se encuentre la dosis de fase II recomendada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfocítica crónica previamente tratada o linfoma linfocítico pequeño que requiere tratamiento
  • Sin tratamiento sistémico previo dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Sin corticosteroides en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • La enfermedad medible debe estar presente
  • Sin terapias anticancerígenas concomitantes
  • Estado ECOG </= 2
  • Los pacientes con infección por VIH son elegibles
  • Los pacientes con CLL o SLL tratados en el SNC son elegibles
  • No embarazada y no lactante
  • Esperanza de vida superior a 60 días
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
  • Sin cirugía mayor dentro de los 28 días o cirugía menor dentro de los 5 días posteriores al inicio del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Historia de la transformación de Richter
  • Antecedentes de trasplante alogénico previo
  • Radioinmunoterapia dentro de 1 año de la inscripción
  • Inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton o lenalidomida
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos similares a ibrutinib, lenalidomida o rituximab o hipersensibilidad
  • anemia hemolítica autoinmune activa o no controlada o ITP
  • Trombocitopenia dependiente de transfusiones o trastornos hemorrágicos
  • Infecciones activas de hepatitis B o C
  • Historial de positividad conocida de anticuerpos antiquiméricos humanos
  • Antecedentes de eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson
  • Antecedentes de convulsiones no controladas.
  • Trastorno autoinmune que requiere inmunosupresión activa
  • Accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia no controlada o cualquier cardiopatía de clase 3 o 4 en los últimos 6 meses
  • Sin malignidad previa, excepto si se trata con intención curativa sin enfermedad activa durante más de 3 años; cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ adecuadamente tratado
  • usando warfarina o antagonistas de la vitamina K similares Incapaz de tragar cápsulas o enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o que inhibe la absorción del intestino delgado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenalidomida, Ibrutinib, Rituximab
Rituximab el día 1, lenalidomida los días 1-21 e ibrutinib de forma continua durante 6 ciclos o hasta progresión de la enfermedad o intolerancia a la combinación. El ibrutinib como agente único luego se continuará hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia.
Droga: Lenalidomida, Ibrutinib, Rituximab
Nivel de dosis -2 Ibrutinib 280 mg; lenalidomida 2,5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Nivel -1 Ibrutinib 420 mg; lenalidomida 2,5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Nivel 1 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomida 5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Nivel 2 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomida 10 mg; Rituximab 375 mg/m2 Nivel 3 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomida 15 mg; Rituximab 375 mg/m2
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rituxan
  • Rituximab
  • Lenalidomida
  • PCI-32765
  • IDEC-C2B8
  • Imbrúvica
  • Ibrutinib
  • NSC n.º 748645
  • alfa-[3-aminoftalimido] glutarimida
  • NSC#703813

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase II
Periodo de tiempo: 1 año
La dosis a la que menos de 2 de 6 pacientes experimentan una toxicidad limitante de la dosis
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos que conducen a la interrupción, muertes
2 años
Eficacia antitumoral
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes que logran enfermedad estable, respuesta parcial o completa; supervivencia libre de progresión definida como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o muerte
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chaitra Ujjani, MD, Georgetown Lombardi Comprehsnive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI#9540

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lenalidomida, Ibrutinib, Rituximab

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