Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af lenalidomid, rituximab og ibrutinib i recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

10. januar 2018 opdateret af: Georgetown University

Et fase I-studie af lenalidomid i kombination med rituximab og ibrutinib ved recidiverende og refraktær CLL og SLL

Denne undersøgelse er for personer diagnosticeret med recidiverende eller recidiverende CLL/SLL. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​kombinationen af ​​lægemidlerne lenalidomid og ibrutinib ved forskellige dosisniveauer i kombination med lægemidlet rituximab. Vi ønsker at finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige, de har på patienter med CLL/SLL.

Hypotesen for undersøgelsen er, at det vil være sikkert at give de tre lægemidler i kombination, og informationen fra dette forsøg vil blive brugt til at studere kombinationen af ​​3 lægemidler er et større fremtidigt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen består af dosiseskalering af lenalidomid og ibrutinib og faste doser af rituximab. En lille udvidelseskohorte til at omfatte 10 patienter vil følge, når den anbefalede fase II-dosis er fundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom, der kræver behandling
  • Ingen forudgående systemisk behandling inden for 4 uger efter tilmelding
  • Ingen kortikosteroider inden for 2 uger før studiestart
  • Målbar sygdom skal være til stede
  • Ingen samtidige kræftbehandlinger
  • ECOG-status </= 2
  • Patienter med HIV-infektion er berettigede
  • Patienter med behandlet CLL eller SLL i CNS er kvalificerede
  • Ikke-gravide og ikke-ammende
  • Forventet levetid større end 60 dage
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Ingen større operation inden for 28 dage eller mindre operation inden for 5 dage efter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om Richters forvandling
  • Historie om tidligere allogen transplantation
  • Radioimmunterapi inden for 1 år efter indskrivning
  • Tidligere Brutons tyrosinkinasehæmmer eller lenalidomid
  • Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser, der ligner ibrutinib, lenalidomid eller rituximab eller overfølsomhed
  • aktiv eller ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller ITP
  • Transfusionsafhængig trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser
  • Aktive hepatitis B- eller C-infektioner
  • Historie om kendt humant anti-kimerisk antistof-positivitet
  • Anamnese med erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom
  • Anamnese med ukontrollerede anfald
  • Autoimmun lidelse, der kræver aktiv immunsuppression
  • Slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrolleret arytmi eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen tidligere malignitet, undtagen hvis behandlet med helbredende hensigt uden aktiv sygdom i mere end 3 år; tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  • brug af warfarin eller lignende vitamin K-antagonister Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen eller hæmmer tyndtarmens absorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid, Ibrutinib, Rituximab
Rituximab på dag 1, lenalidomid dag 1-21 og ibrutinib kontinuerligt i 6 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller intolerance over for kombinationen. Single-agent ibrutinib vil derefter fortsættes indtil sygdomsprogression eller intolerance.
Medicin: Lenalidomid, Ibrutinib, Rituximab
Dosisniveau -2 Ibrutinib 280 mg; Lenalidomid 2,5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Niveau -1 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomid 2,5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Niveau 1 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomid 5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Niveau 2 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomid 10 mg; Rituximab 375 mg/m2 Niveau 3 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomid 15 mg; Rituximab 375 mg/m2
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rituxan
  • Rituximab
  • Lenalidomid
  • PCI-32765
  • IDEC-C2B8
  • Imbruvica
  • Ibrutinib
  • NSC# 748645
  • alfa-[3-aminophthalimido] glutarimid
  • NSC#703813

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: 1 år
Den dosis, hvor mindre end 2 ud af 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser, der fører til seponering, dødsfald
2 år
Antitumor effektivitet
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der opnår stabil sygdom, delvis eller fuldstændig respons; progressionsfri overlevelse defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaitra Ujjani, MD, Georgetown Lombardi Comprehsnive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI#9540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Lenalidomid, Ibrutinib, Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner