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Studio di fase I su lenalidomide, rituximab e ibrutinib nella leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria (LLC)

10 gennaio 2018 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio di fase I su lenalidomide in combinazione con rituximab e ibrutinib nella LLC e SLL recidivante e refrattaria

Questo studio è rivolto a soggetti con diagnosi di LLC/SLL ricorrente o recidivante. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza della combinazione dei farmaci lenalidomide e ibrutinib a diversi livelli di dose, in combinazione con il farmaco rituximab. Vogliamo scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, hanno sui pazienti con LLC/SLL.

L'ipotesi dello studio è che sarà sicuro somministrare i tre farmaci in combinazione e le informazioni apprese da questo studio saranno utilizzate per studiare la combinazione di 3 farmaci in un futuro studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento consiste in aumenti della dose di lenalidomide e ibrutinib e dosi fisse di rituximab. Una volta trovata la dose raccomandata di fase II, seguirà una piccola coorte di espansione per includere 10 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica precedentemente trattata o piccolo linfoma linfocitico che richiede trattamento
  • Nessun precedente trattamento sistemico entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Nessun corticosteroide entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Deve essere presente una malattia misurabile
  • Nessuna terapia anticancro concomitante
  • Stato ECOG </= 2
  • I pazienti con infezione da HIV sono ammissibili
  • Sono ammissibili i pazienti con CLL trattata o SLL nel sistema nervoso centrale
  • Non incinta e non allattante
  • Aspettativa di vita superiore a 60 giorni
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Nessun intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni o intervento chirurgico minore entro 5 giorni dall'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia della trasformazione di Richter
  • Storia di precedente trapianto allogenico
  • Radioimmunoterapia entro 1 anno dall'arruolamento
  • Precedente inibitore della tirosina chinasi di Bruton o lenalidomide
  • Storia di reazioni allergiche a composti simili a ibrutinib, lenalidomide o rituximab o ipersensibilità
  • anemia emolitica autoimmune attiva o non controllata o ITP
  • Trombocitopenia trasfusione-dipendente o disturbi della coagulazione
  • Infezioni attive da epatite B o C
  • Anamnesi di positività nota agli anticorpi anti-chimerici umani
  • Storia di eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson
  • Storia di convulsioni incontrollate
  • Malattia autoimmune che richiede immunosoppressione attiva
  • Ictus o emorragia intracranica negli ultimi 6 mesi
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, angina instabile, aritmia incontrollata o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 negli ultimi 6 mesi
  • Nessun precedente tumore maligno tranne se trattato con intento curativo senza malattia attiva per più di 3 anni; cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o cancro cervicale in situ
  • uso di warfarin o simili antagonisti della vitamina K Incapacità di deglutire le capsule o malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale o inibisce l'assorbimento nell'intestino tenue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide, Ibrutinib, Rituximab
Rituximab il giorno 1, lenalidomide nei giorni 1-21 e ibrutinib continuativamente per 6 cicli o fino a progressione della malattia o intolleranza alla combinazione. L'ibrutinib come agente singolo verrà quindi continuato fino alla progressione della malattia o all'intolleranza.
Droga: Lenalidomide, Ibrutinib, Rituximab
Livello di dose -2 Ibrutinib 280 mg; Lenalidomide 2,5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Livello -1 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomide 2,5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Livello 1 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomide 5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Livello 2 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomide 10 mg; Rituximab 375 mg/m2 Livello 3 Ibrutinib 420 mg; Lenalidomide 15 mg; Rituximab 375 mg/m2
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • Rituxan
  • Rituximab
  • Lenalidomide
  • PCI-32765
  • IDEC-C2B8
  • Ibruvica
  • Ibrutinib
  • NSC# 748645
  • alfa-[3-amminoftalimmido] glutarimide
  • NSC#703813

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: 1 anno
La dose alla quale meno di 2 pazienti su 6 manifestano una tossicità dose-limitante
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, decessi
2 anni
Efficacia antitumorale
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti che ottengono malattia stabile, risposta parziale o completa; sopravvivenza libera da progressione definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaitra Ujjani, MD, Georgetown Lombardi Comprehsnive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI#9540

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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