Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase I sur le lénalidomide, le rituximab et l'ibrutinib dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante/réfractaire

10 janvier 2018 mis à jour par: Georgetown University

Une étude de phase I sur le lénalidomide en association avec le rituximab et l'ibrutinib dans la LLC et le SLL en rechute et réfractaires

Cette étude est destinée aux sujets diagnostiqués avec une LLC/SLL récurrente ou en rechute. Le but de cette étude est de tester l'innocuité de l'association des médicaments lénalidomide et ibrutinib à différentes doses, en association avec le médicament rituximab. Nous voulons découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, ils ont sur les patients atteints de LLC/SLL.

L'hypothèse de l'étude est qu'il sera sûr de donner les trois médicaments en combinaison et les informations tirées de cet essai seront utilisées pour étudier la combinaison de 3 médicaments dans un futur essai plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement consiste en des augmentations de dose de lénalidomide et d'ibrutinib et des doses fixes de rituximab. Une petite cohorte d'expansion pour inclure 10 patients suivra une fois que la dose de phase II recommandée sera trouvée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie lymphoïde chronique déjà traitée ou petit lymphome lymphocytaire nécessitant un traitement
  • Aucun traitement systémique antérieur dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Pas de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Une maladie mesurable doit être présente
  • Pas de thérapies anticancéreuses concomitantes
  • Statut ECOG </= 2
  • Les patients infectés par le VIH sont éligibles
  • Les patients atteints de LLC ou de SLL traités dans le SNC sont éligibles
  • Non enceinte et non allaitante
  • Espérance de vie supérieure à 60 jours
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie
  • Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours ou intervention chirurgicale mineure dans les 5 jours suivant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la transformation de Richter
  • Antécédents de greffe allogénique antérieure
  • Radioimmunothérapie dans l'année suivant l'inscription
  • Inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton ou lénalidomide
  • Antécédents de réactions allergiques à des composés similaires à l'ibrutinib, le lénalidomide ou le rituximab ou hypersensibilité
  • anémie hémolytique auto-immune active ou non contrôlée ou ITP
  • Thrombocytopénie dépendante des transfusions ou troubles hémorragiques
  • Infections actives à l'hépatite B ou C
  • Antécédents de positivité connue des anticorps anti-chimériques humains
  • Antécédents d'érythème polymorphe, de nécrolyse épidermique toxique ou de syndrome de Stevens-Johnson
  • Antécédents de crises incontrôlées
  • Maladie auto-immune nécessitant une immunosuppression active
  • AVC ou hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'arythmie incontrôlée ou de toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 au cours des 6 derniers mois
  • Aucun antécédent de malignité sauf en cas de traitement à visée curative sans maladie active depuis plus de 3 ans ; cancer de la peau autre que le mélanome ou cancer du col de l'utérus in situ correctement traité
  • utilisant de la warfarine ou des antagonistes similaires de la vitamine K.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide, Ibrutinib, Rituximab
Rituximab le jour 1, lénalidomide les jours 1 à 21 et ibrutinib en continu pendant 6 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou intolérance à l'association. L'ibrutinib en monothérapie sera ensuite poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Médicament: Lénalidomide, Ibrutinib, Rituximab
Niveau de dose -2 Ibrutinib 280 mg ; Lénalidomide 2,5 mg ; Rituximab 375 mg/m2 Niveau -1 Ibrutinib 420 mg ; Lénalidomide 2,5 mg ; Rituximab 375 mg/m2 Niveau 1 Ibrutinib 420 mg ; Lénalidomide 5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Niveau 2 Ibrutinib 420 mg ; Lénalidomide 10 mg; Rituximab 375 mg/m2 Niveau 3 Ibrutinib 420 mg ; Lénalidomide 15 mg; Rituximab 375 mg/m2
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rituxan
  • Rituximab
  • Lénalidomide
  • PCI-32765
  • IDEC-C2B8
  • Imbruvique
  • Ibrutinib
  • NSC # 748645
  • alpha-[3-aminophtalimido] glutarimide
  • NSC#703813

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase II
Délai: 1 an
La dose à laquelle moins de 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 2 années
événements indésirables, événements indésirables graves, événements indésirables ayant conduit à l'arrêt, décès
2 années
Efficacité antitumorale
Délai: 2 années
Proportion de patients qui obtiennent une maladie stable, une réponse partielle ou complète ; survie sans progression définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chaitra Ujjani, MD, Georgetown Lombardi Comprehsnive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI#9540

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La leucémie lymphocytaire chronique

Essais cliniques sur Lénalidomide, Ibrutinib, Rituximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner