Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I lenalidomidu, rituximabu a ibrutinibu u relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukémie (CLL)

10. ledna 2018 aktualizováno: Georgetown University

Studie fáze I lenalidomidu v kombinaci s rituximabem a ibrutinibem u recidivující a refrakterní CLL a SLL

Tato studie je pro subjekty s diagnózou recidivující nebo recidivující CLL/SLL. Účelem této studie je otestovat bezpečnost kombinace léků lenalidomid a ibrutinib v různých dávkových hladinách v kombinaci s lékem rituximab. Chceme zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, mají na pacienty s CLL/SLL.

Hypotézou studie je, že bude bezpečné podávat tyto tři léky v kombinaci a informace získané z této studie budou použity ke studiu kombinace 3 léků, což je rozsáhlejší budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba spočívá ve zvyšování dávek lenalidomidu a ibrutinibu a fixních dávkách rituximabu. Jakmile bude nalezena doporučená dávka fáze II, bude následovat malá expanzní kohorta na 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčená chronická lymfocytární leukémie nebo malý lymfocytární lymfom, který vyžaduje léčbu
  • Žádná předchozí systémová léčba do 4 týdnů od zařazení
  • Žádné kortikosteroidy během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Musí být přítomna měřitelná nemoc
  • Žádné souběžné protirakovinné terapie
  • Stav ECOG </= 2
  • Pacienti s infekcí HIV jsou způsobilí
  • Vhodné jsou pacienti s léčenou CLL nebo SLL v CNS
  • Netěhotná a nekojící
  • Předpokládaná délka života delší než 60 dní
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Žádný velký chirurgický zákrok do 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok do 5 dnů od zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Historie Richterovy transformace
  • Historie předchozí alogenní transplantace
  • Radioimunoterapie do 1 roku od zařazení
  • Předchozí Brutonův inhibitor tyrozinkinázy nebo lenalidomid
  • Anamnéza alergických reakcí na sloučeniny podobné ibrutinibu, lenalidomidu nebo rituximabu nebo hypersenzitivita
  • aktivní nebo nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo ITP
  • Trombocytopenie nebo krvácivé poruchy závislé na transfuzi
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Historie známé pozitivity lidských antichimérických protilátek
  • Anamnéza erythema multiforme, toxické epidermální nekrolýzy nebo Stevens-Johnsonova syndromu
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů
  • Autoimunitní porucha, která vyžaduje aktivní imunosupresi
  • Cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení během posledních 6 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 v posledních 6 měsících v anamnéze
  • Žádná předchozí malignita, kromě případů, kdy byla léčena s kurativním záměrem bez aktivního onemocnění po dobu delší než 3 roky; adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina děložního čípku in situ
  • užívání warfarinu nebo podobných antagonistů vitamínu K Neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkci nebo inhibující absorpci tenkého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid, Ibrutinib, Rituximab
Rituximab 1. den, lenalidomid 1. až 21. den a ibrutinib kontinuálně po dobu 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo intolerance kombinace. Ibrutinib v monoterapii pak bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.
Lék: Lenalidomid, Ibrutinib, Rituximab
Úroveň dávky -2 Ibrutinib 280 mg; lenalidomid 2,5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Úroveň -1 Ibrutinib 420 mg; lenalidomid 2,5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Úroveň 1 Ibrutinib 420 mg; lenalidomid 5 mg; Rituximab 375 mg/m2 Úroveň 2 Ibrutinib 420 mg; lenalidomid 10 mg; Rituximab 375 mg/m2 Úroveň 3 Ibrutinib 420 mg; lenalidomid 15 mg; Rituximab 375 mg/m2
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rituxan
  • Rituximab
  • Lenalidomid
  • PCI-32765
  • IDEC-C2B8
  • Imbruvica
  • Ibrutinib
  • NSC # 748645
  • alfa-[3-aminoftalimido] glutarimid
  • NSC#703813

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: 1 rok
Dávka, při které méně než 2 ze 6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody vedoucí k přerušení, úmrtí
2 roky
Protinádorová účinnost
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhli stabilního onemocnění, částečné nebo úplné odpovědi; přežití bez progrese definované jako doba od začátku léčby do doby progrese nebo smrti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaitra Ujjani, MD, Georgetown Lombardi Comprehsnive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI#9540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid, Ibrutinib, Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit