Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I lenalidomidin, rituksimabin ja ibrutinibin tutkimus uusiutuneessa/refraktorisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Georgetown University

Vaiheen I tutkimus lenalidomidista yhdistelmänä rituksimabin ja ibrutinibin kanssa uusiutuneessa ja refraktaarisessa CLL:ssä ja SLL:ssä

Tämä tutkimus on tarkoitettu henkilöille, joilla on diagnosoitu toistuva tai uusiutunut CLL/SLL. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lenalidomidin ja ibrutinibin yhdistelmän turvallisuutta eri annostasoilla yhdessä rituksimabin kanssa. Haluamme selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia niillä on CLL/SLL-potilaisiin.

Tutkimuksen hypoteesi on, että on turvallista antaa kolme lääkettä yhdistelmänä ja tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään tutkimaan kolmen lääkkeen yhdistelmää, mikä on suurempi tuleva tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito koostuu lenalidomidin ja ibrutinibin annosten nostamisesta ja kiinteistä rituksimabin annoksista. Pieni laajennusryhmä, johon kuuluu 10 potilasta, seuraa, kun suositeltu vaiheen II annos on löydetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu krooninen lymfaattinen leukemia tai hoitoa vaativa pieni lymfaattinen lymfooma
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Ei kortikosteroideja 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä
  • Ei samanaikaisia ​​syöpähoitoja
  • ECOG-tila </= 2
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat ovat kelvollisia
  • Potilaat, joilla on hoidettu CLL tai SLL keskushermostossa, ovat kelpoisia
  • Ei-raskaana ja ei-imettävänä
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 60 päivää
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Ei suurta leikkausta 28 päivän sisällä tai pieni leikkaus 5 päivän sisällä hoidon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Richterin muutoksen historia
  • Aikaisempi allogeeninen siirto
  • Radioimmunoterapia 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aikaisempi Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä tai lenalidomidi
  • Aiempi allerginen reaktio ibrutinibin, lenalidomidin tai rituksimabin kaltaisille yhdisteille tai yliherkkyys
  • aktiivinen tai hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai ITP
  • Verensiirrosta riippuvainen trombosytopenia tai verenvuotohäiriöt
  • Aktiiviset hepatiitti B- tai C-infektiot
  • Tunnetun ihmisen anti-kimeerisen vasta-aineen positiivisuuden historia
  • Aiempi erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  • Hallitsemattomien kohtausten historia
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista immunosuppressiota
  • Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aikaisempaa maligniteettia, paitsi jos sitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman aktiivista sairautta yli 3 vuoden ajan; asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ
  • varfariinia tai vastaavia K-vitamiiniantagonisteja ei pysty nielemään kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan tai estää imeytymistä ohutsuolesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi, ibrutinibi, rituksimabi
Rituksimabi 1. päivänä, lenalidomidi päivinä 1–21 ja ibrutinibi jatkuvasti 6 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai yhdistelmälle ei siedä. Yksittäisen ibrutinibin käyttöä jatketaan sitten taudin etenemiseen tai intoleranssiin saakka.
Lääke: Lenalidomidi, ibrutinibi, rituksimabi
Annostaso -2 Ibrutinibi 280 mg; lenalidomidi 2,5 mg; Rituksimabi 375 mg/m2 Taso -1 Ibrutinibi 420 mg; lenalidomidi 2,5 mg; Rituksimabi 375 mg/m2 Taso 1 Ibrutinibi 420 mg; lenalidomidi 5 mg; Rituksimabi 375 mg/m2 Taso 2 Ibrutinibi 420 mg; lenalidomidi 10 mg; Rituksimabi 375 mg/m2 Taso 3 Ibrutinibi 420 mg; lenalidomidi 15 mg; Rituksimabi 375 mg/m2
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rituxan
  • Rituksimabi
  • Lenalidomidi
  • PCI-32765
  • IDEC-C2B8
  • Imbruvica
  • Ibrutinibi
  • NSC# 748645
  • alfa-[3-aminoftalimido]glutarimidi
  • NSC#703813

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Annos, jolla alle 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, hoidon lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat, kuolemat
2 vuotta
Kasvainten vastainen teho
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vakaan sairauden, osittaisen tai täydellisen vasteen; etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chaitra Ujjani, MD, Georgetown Lombardi Comprehsnive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI#9540

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa