Estudo de Fase I de Lenalidomida, Rituximabe e Ibrutinibe em Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) Recidivante/Refratária
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Georgetown University
Um Estudo de Fase I de Lenalidomida em Combinação com Rituximabe e Ibrutinibe em LLC e SLL Recidivantes e Refratárias
Este estudo é para indivíduos diagnosticados com CLL/SLL recorrente ou recidivante. O objetivo deste estudo é testar a segurança da combinação dos medicamentos lenalidomida e ibrutinib em diferentes doses, em combinação com o medicamento rituximab. Queremos descobrir que efeitos, bons e/ou ruins, eles têm em pacientes com LLC/SLL.
A hipótese do estudo é que será seguro administrar os três medicamentos em combinação e as informações aprendidas neste estudo serão usadas para estudar a combinação de 3 medicamentos em um estudo futuro maior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento consiste em aumentos de dose de lenalidomida e ibrutinibe e doses fixas de rituximabe.
Uma pequena coorte de expansão para incluir 10 pacientes seguirá assim que a dose recomendada da fase II for encontrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfocítica crônica previamente tratada ou linfoma linfocítico pequeno que requer tratamento
- Nenhum tratamento sistêmico anterior dentro de 4 semanas após a inscrição
- Nenhum corticosteróide dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Doença mensurável deve estar presente
- Sem terapias anticancerígenas concomitantes
- Estado ECOG </= 2
- Pacientes com infecção pelo HIV são elegíveis
- Pacientes com LLC tratada ou SLL no SNC são elegíveis
- Não grávida e não amamentando
- Esperança de vida superior a 60 dias
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
- Nenhuma grande cirurgia dentro de 28 dias ou pequena cirurgia dentro de 5 dias após o início do tratamento
Critério de exclusão:
- História da transformação de Richter
- História de transplante alogênico prévio
- Radioimunoterapia dentro de 1 ano após a inscrição
- Inibidor de tirosina quinase de Prior Bruton ou lenalidomida
- Histórico de reações alérgicas a compostos semelhantes a ibrutinibe, lenalidomida ou rituximabe ou hipersensibilidade
- anemia hemolítica autoimune ativa ou descontrolada ou PTI
- Trombocitopenia dependente de transfusão ou distúrbios hemorrágicos
- Infecções ativas por hepatite B ou C
- Histórico de positividade conhecida de Anticorpo Anti-Quimérico Humano
- História de eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson
- História de convulsões descontroladas
- Distúrbio autoimune que requer imunossupressão ativa
- AVC ou hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses
- História de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina instável, arritmia descontrolada ou qualquer doença cardíaca classe 3 ou 4 nos últimos 6 meses
- Sem malignidade anterior, exceto se tratado com intenção curativa sem doença ativa por mais de 3 anos; câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- usando varfarina ou antagonistas semelhantes da vitamina K Incapaz de engolir cápsulas ou doença afetando significativamente a função gastrointestinal ou inibindo a absorção do intestino delgado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomida, Ibrutinibe, Rituximabe
Rituximabe no dia 1, lenalidomida dias 1-21 e ibrutinibe continuamente por 6 ciclos ou até progressão da doença ou intolerância à combinação.
O ibrutinibe de agente único será então continuado até a progressão ou intolerância da doença.
|
Nível de dose -2 Ibrutinib 280 mg; Lenalidomida 2,5 mg; Rituximabe 375 mg/m2 Nível -1 Ibrutinibe 420 mg; Lenalidomida 2,5 mg; Rituximabe 375 mg/m2 Nível 1 Ibrutinibe 420 mg; Lenalidomida 5 mg; Rituximabe 375 mg/m2 Nível 2 Ibrutinibe 420 mg; Lenalidomida 10 mg; Rituximabe 375 mg/m2 Nível 3 Ibrutinibe 420 mg; Lenalidomida 15 mg; Rituximabe 375 mg/m2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose recomendada da Fase II
Prazo: 1 ano
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A dose na qual menos de 2 de 6 pacientes experimentam uma toxicidade limitante da dose
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 2 anos
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eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos que levam à descontinuação, mortes
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2 anos
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Eficácia antitumoral
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes que atingem doença estável, resposta parcial ou completa; sobrevida livre de progressão definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chaitra Ujjani, MD, Georgetown Lombardi Comprehsnive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Lenalidomida
- Rituximabe
- Glutarimida
Outros números de identificação do estudo
- NCI#9540
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