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フルオキセチンと組み合わせた rTMS が脳卒中患者の運動回復に及ぼす影響

2021年2月2日 更新者:Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital

急性脳卒中患者の運動回復に対するフルオキセチンと組み合わせた対病変反復磁気刺激の効果

この研究では、脳卒中後の運動回復に対するフルオキセチンと組み合わせた反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)と呼ばれる非侵襲的脳刺激技術の効果を評価する研究者の目的.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自己報告および/または医療記録によって確認された、片麻痺または片麻痺を引き起こしたイベント後の過去2年以内の虚血性梗塞。
  • 18歳以上。
  • 上肢の衰弱は、腕の運動Fugl-Mayer運動スケールで11以上56以下のスコアとして定義されます。
  • -修正ランキンスケールで3未満のスコアとして定義される最小限の脳卒中前障害。
  • 被験者は指示に従い、短い休憩を挟んで 2 時間のテストに参加できる必要があります。
  • 被験者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

  • 運動検査の指示を理解するのを妨げる可能性のある注意力、言語受容、または注意力の大幅な低下
  • 自己報告によると、麻痺した四肢の関節の過度の痛み(重度の脳卒中の被験者には当てはまりません)
  • 単一パルス TMS の禁忌 (皮質興奮性の測定に使用されます) など: 発作の既往、原因不明の意識喪失、頭部への金属インプラント、頻繁または重度の頭痛または首の痛み、ペースメーカーなどのその他の電子埋め込み型医療機器、除細動器、またはインプラント投薬ポンプ。
  • 過去5週間以内にフルオキセチンを服用した患者。
  • -登録時または前月に他のSSRIを服用している患者。
  • SSRIとの相互作用が疑われる他の薬を服用している患者(以下の「重要な薬物相互作用の監視」に記載されているように、患者が服用しているすべての薬を慎重に検討します)。
  • -ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)で24以上のスコアによって定義されるSRHへの入院時のアクティブなうつ病
  • -次のような、次の6か月で患者の機能状態を悪化させる可能性のある併発病状:癌、末期心臓、腎臓または肝臓病、自己申告および/または医療記録によって確認される。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ rTMS/アクティブ フルオキセチン
このアームの被験者は、15 日間のアクティブな低周波 rTMS で毎日 10 回のセッションを受け、各セッションは 20 分間続きます。 これに続いて、アクティブな低周波 rTMS の週 8 回のセッションが続き、各セッションは 20 分間続きます。 さらに、登録から始まるこの期間中、被験者は毎日 20mg の活性フルオキセチンも摂取します。
被験者は、アクティブな低周波 rTMS (1Hz 連続) を受けます。 各セッションは 20 分間続き、運動閾値の 100% で実施されます。
他の名前:
  • 磁気刺激、マグスティム
被験者は活性フルオキセチン(20mg)を受け取り、90日間連続して経口摂取します。
他の名前:
  • プロザック、サラフェム、ラドース、フォンテックス
実験的:偽rTMS/活性型フルオキセチン
このアームの被験者は、15 日間の偽低周波 rTMS で毎日 10 セッションを受け、各セッションは 20 分間続きます。 これに続いて、各セッションが 20 分間続く偽の低周波 rTMS の週 8 回のセッションが続きます。 さらに、登録から始まるこの期間中、被験者は毎日 20mg の活性フルオキセチンも摂取します。
被験者は活性フルオキセチン(20mg)を受け取り、90日間連続して経口摂取します。
他の名前:
  • プロザック、サラフェム、ラドース、フォンテックス
被験者は偽の低周波rTMSを受けます(偽のコイルを使用)。 このセッションは、アクティブ セッションと同様に 20 分間続きますが、磁気パルスは送信されません。
他の名前:
  • Magstim、磁気刺激
実験的:偽 rTMS/プラセボ フルオキセチン
このアームの被験者は、15 日間の偽低周波 rTMS で毎日 10 セッションを受け、各セッションは 20 分間続きます。 これに続いて、各セッションが 20 分間続く偽の低周波 rTMS の週 8 回のセッションが続きます。 さらに、登録から始まるこの期間中、被験者は毎日 20mg のプラセボ フルオキセチンも摂取します。
被験者は偽の低周波rTMSを受けます(偽のコイルを使用)。 このセッションは、アクティブ セッションと同様に 20 分間続きますが、磁気パルスは送信されません。
他の名前:
  • Magstim、磁気刺激
被験者はプラセボフルオキセチン(砂糖の丸薬)を受け取り、90日間連続して経口摂取します。
他の名前:
  • プロザック、サラフェム、ラドース、フォンテックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能の変化 (Jebsen-Taylor 課題)
時間枠:ベースラインと 90 日

Jebsen Taylor Hand Function Test: 7 つの異なるタスクを実行するのに必要な時間を評価することにより、実際の活動における手の機能を測定します。 評価には拘束されていない手を使用しました。 さまざまなタスクの合計が分析に使用されました。

計算の詳細: 9 か月の値からベースラインの値を引いた値、秒単位の変化 (調整平均差)。

ベースラインと 90 日
Fugl-Meyer Assessment (FMA) スケールの変更
時間枠:ベースラインと 90 日
Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。 脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、および関節機能を評価するように設計されています。 上肢の運動機能のサブスケールを使用しました。最大値 = 66。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 ベースラインから 90 日までの変化 (90 日の値からベースラインの値を引いた値)。
ベースラインと 90 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質興奮性測定の変化
時間枠:ベースラインと 90 日
3 つの異なる時点で刺激の前後に単一パルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して皮質興奮性を測定します。 ベースラインから 90 日までの変化 (90 日の値からベースラインの値を引いた値)。
ベースラインと 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月25日

研究の完了 (実際)

2019年6月25日

試験登録日

最初に提出

2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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