Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter rTMS kombinert med fluoksetin på motorisk restitusjon hos slagpasienter

2. februar 2021 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effekter av kontralesjonell repeterende magnetisk stimulering kombinert med fluoksetin på motorisk utvinning hos pasienter med akutt hjerneslag

I denne studien har etterforskerens mål å vurdere effekten av en type ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk kalt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i forbindelse med fluoksetin på motorisk restitusjon etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk infarkt de siste 2 årene etter hendelse som har forårsaket hemiparese eller hemiplegi, som selvrapportert og/eller bekreftet av journal.
  • Eldre enn 18 år.
  • Svakhet i øvre ekstremiteter definert som en skår på >11 og ≤56 på den motoriske Fugl-Mayer-motorskalaen.
  • Minimal funksjonshemming før slag definert som en skår på <3 i Modified Rankin Scale.
  • Forsøkspersonene må kunne følge instruksjonene og delta i 2 timers testing med korte pauser.
  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig reduksjon i årvåkenhet, språkmottak eller oppmerksomhet som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner for motorisk testing
  • Overdreven smerte i alle ledd i den paretiske ekstremiteten (ikke aktuelt for personer med alvorlig slag), som selvrapportert
  • Kontraindikasjoner for enkeltpuls TMS (vil bli brukt til å måle kortikal eksitabilitet) som: historie med anfall, uforklarlig bevissthetstap, eventuelle metallimplantater i hodet, hyppige eller alvorlige hodepine eller nakkesmerter, andre elektroniske implanterte medisinske enheter som pacemakere , defibrillatorer eller implantatmedisineringspumpe.
  • Pasienter som har tatt fluoksetin de siste 5 ukene.
  • Pasienter som tar andre SSRI-er på registreringstidspunktet eller i forrige måned.
  • Pasienter som tar andre medisiner som sannsynligvis vil ha uønskede interaksjoner med SSRI (alle medisiner pasienten tar vil bli nøye gjennomgått, som angitt nedenfor i "Overvåking av viktige legemiddelinteraksjoner").
  • Aktiv depresjon ved innleggelse til SRH definert av en poengsum på 24 eller høyere i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
  • Samtidig medisinsk tilstand vil sannsynligvis forverre pasientens funksjonsstatus i løpet av de neste 6 månedene, slik som: kreft, terminal hjerte-, nyre- eller leversykdom, som selvrapportert og/eller bekreftet av medisinsk journal.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktivt rTMS/aktivt fluoksetin
Personer i denne armen vil gjennomgå 10 daglige økter over 15 dager med aktiv lavfrekvent rTMS med hver økt som varer i 20 minutter. Dette vil bli fulgt av 8 ukentlige økter med aktiv lavfrekvent rTMS med hver økt som varer i 20 minutter. I tillegg, i løpet av denne tiden fra og med påmeldingen, vil forsøkspersonene også ta 20 mg aktivt fluoksetin gjennom munnen daglig.
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Forsøkspersoner vil gjennomgå aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig). Hver økt vil vare i 20 minutter og gjennomføres ved 100 % av den motoriske terskelen.
Andre navn:
  • magnetisk stimulering, Magstim
Legemiddel: Fluoksetin
Forsøkspersonene vil få aktivt fluoksetin (20 mg) og tas oralt fortløpende i 90 dager.
Andre navn:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex
EKSPERIMENTELL: Sham rTMS/aktivt fluoksetin
Personer i denne armen vil gjennomgå 10 daglige økter over 15 dager med falsk lavfrekvent rTMS med hver økt som varer i 20 minutter. Dette vil bli fulgt av 8 ukentlige økter med falsk lavfrekvent rTMS med hver økt som varer i 20 minutter. I tillegg, i løpet av denne tiden fra og med påmeldingen, vil forsøkspersonene også ta 20 mg aktivt fluoksetin gjennom munnen daglig.
Legemiddel: Fluoksetin
Forsøkspersonene vil få aktivt fluoksetin (20 mg) og tas oralt fortløpende i 90 dager.
Andre navn:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Forsøkspersoner vil gjennomgå falsk lavfrekvent rTMS (ved bruk av falsk spole). Denne økten vil vare i 20 minutter, akkurat som den aktive økten, men ingen magnetiske pulser vil bli levert.
Andre navn:
  • Magstim, magnetisk stimulering
EKSPERIMENTELL: Sham rTMS/placebo fluoksetin
Personer i denne armen vil gjennomgå 10 daglige økter over 15 dager med falsk lavfrekvent rTMS med hver økt som varer i 20 minutter. Dette vil bli fulgt av 8 ukentlige økter med falsk lavfrekvent rTMS med hver økt som varer i 20 minutter. I tillegg, i løpet av denne tiden fra og med påmeldingen, vil forsøkspersonene også ta 20 mg placebo fluoksetin gjennom munnen daglig.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Forsøkspersoner vil gjennomgå falsk lavfrekvent rTMS (ved bruk av falsk spole). Denne økten vil vare i 20 minutter, akkurat som den aktive økten, men ingen magnetiske pulser vil bli levert.
Andre navn:
  • Magstim, magnetisk stimulering
Legemiddel: Placebo Fluoksetin
Pasienten vil få placebo fluoksetin (sukkerpiller) og vil ta oralt fortløpende i 90 dager.
Andre navn:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motorisk funksjon (Jebsen-Taylor-oppgave)
Tidsramme: baseline og 90 dager

Jebsen Taylor Hand Function Test: måler håndfunksjon i virkelige aktiviteter, ved å evaluere tiden som kreves for å utføre 7 forskjellige oppgaver. Vi brukte den ubegrensede hånden til vurderingene. Summen av de ulike oppgavene ble brukt til analysen.

Beregningsdetaljer: verdi ved 9 måneder minus verdi ved baseline, endring i sekunder (justert gjennomsnittlig forskjell).
baseline og 90 dager
Endringer i Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala
Tidsramme: baseline og 90 dager
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Vi brukte underskalaen for motorfunksjoner for øvre lemmer: minimumsverdier= 0 ; maksimale verdier = 66. Høyere score betyr et bedre resultat. Endringer fra baseline til 90 dager (verdi ved 90 dager minus verdi ved baseline).
baseline og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kortikale eksitabilitetsmål
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Vi vil måle kortikal eksitabilitet ved å bruke enkeltpulset transkraniell magnetisk stimulering (TMS) før og etter stimulering på tre forskjellige tidspunkter. Endringer fra baseline til 90 dager (verdi ved 90 dager minus verdi ved baseline).
Baseline og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P001046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere