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Wirkungen von rTMS in Kombination mit Fluoxetin auf die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten

2. Februar 2021 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Auswirkungen der kontraläsionalen repetitiven Magnetstimulation in Kombination mit Fluoxetin auf die motorische Erholung bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Ziel der Forscher in dieser Studie war es, die Wirkung einer Art nicht-invasiver Gehirnstimulationstechnik namens repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) in Verbindung mit Fluoxetin auf die motorische Erholung nach einem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Infarkt innerhalb der letzten 2 Jahre nach dem Ereignis, der Hemiparese oder Hemiplegie verursacht hat, wie selbst berichtet und/oder durch Krankenakte bestätigt.
  • Älter als 18 Jahre alt.
  • Schwäche der oberen Extremitäten, definiert als ein Wert von > 11 und ≤ 56 auf der Armmotor-Fugl-Mayer-Motorskala.
  • Minimale Behinderung vor Schlaganfall, definiert als ein Wert von <3 auf der modifizierten Rankin-Skala.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, den Anweisungen zu folgen und an 2 Stunden Test mit kurzen Pausen teilzunehmen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede wesentliche Abnahme der Wachheit, Sprachaufnahme oder Aufmerksamkeit, die das Verständnis der Anweisungen für motorische Tests beeinträchtigen könnte
  • Übermäßige Schmerzen in irgendeinem Gelenk der paretischen Extremität (gilt nicht für Patienten mit schwerem Schlaganfall), wie selbst berichtet
  • Kontraindikationen für Einzelpuls-TMS (wird verwendet, um die kortikale Erregbarkeit zu messen), wie z , Defibrillatoren oder Implantat-Medikamentenpumpe.
  • Patienten, die in den letzten 5 Wochen Fluoxetin eingenommen haben.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme oder im Vormonat andere SSRIs einnahmen.
  • Patienten, die andere Medikamente einnehmen, bei denen es wahrscheinlich zu unerwünschten Wechselwirkungen mit SSRIs kommt (alle Medikamente, die der Patient einnimmt, werden sorgfältig überprüft, wie unten unter „Überwachung wichtiger Arzneimittelwechselwirkungen“ angegeben).
  • Aktive Depression bei Aufnahme in SRH, definiert durch einen Wert von 24 oder höher in der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der den funktionellen Zustand des Patienten in den nächsten 6 Monaten wahrscheinlich verschlechtern wird, wie z.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives rTMS/aktives Fluoxetin
Die Probanden in diesem Arm werden über 15 Tage lang 10 täglichen Sitzungen mit aktiver niederfrequenter rTMS unterzogen, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert. Darauf folgen 8 wöchentliche Sitzungen mit aktiver niederfrequenter rTMS, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert. Darüber hinaus werden die Probanden während dieser Zeit, beginnend mit der Einschreibung, täglich 20 mg aktives Fluoxetin oral einnehmen.
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Probanden werden einer aktiven niederfrequenten rTMS (1 Hz kontinuierlich) unterzogen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten und wird bei 100 % der motorischen Schwelle durchgeführt.
Andere Namen:
  • Magnetstimulation, Magstim
Arzneimittel: Fluoxetin
Die Probanden erhalten aktives Fluoxetin (20 mg) und nehmen es 90 Tage lang nacheinander oral ein.
Andere Namen:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex
EXPERIMENTAL: Schein-rTMS/aktives Fluoxetin
Die Probanden in diesem Arm werden über 15 Tage lang 10 täglichen Sitzungen mit Schein-Niederfrequenz-rTMS unterzogen, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert. Darauf folgen 8 wöchentliche Sitzungen mit Schein-rTMS mit niedriger Frequenz, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert. Darüber hinaus werden die Probanden während dieser Zeit, beginnend mit der Einschreibung, täglich 20 mg aktives Fluoxetin oral einnehmen.
Arzneimittel: Fluoxetin
Die Probanden erhalten aktives Fluoxetin (20 mg) und nehmen es 90 Tage lang nacheinander oral ein.
Andere Namen:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Probanden werden einer Schein-Niederfrequenz-rTMS (unter Verwendung einer Scheinspule) unterzogen. Diese Sitzung dauert genau wie die aktive Sitzung 20 Minuten, es werden jedoch keine Magnetimpulse abgegeben.
Andere Namen:
  • Magstim, magnetische Stimulation
EXPERIMENTAL: Schein-rTMS/Placebo-Fluoxetin
Die Probanden in diesem Arm werden über 15 Tage lang 10 täglichen Sitzungen mit Schein-Niederfrequenz-rTMS unterzogen, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert. Darauf folgen 8 wöchentliche Sitzungen mit Schein-rTMS mit niedriger Frequenz, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert. Darüber hinaus nehmen die Probanden während dieser Zeit, beginnend mit der Einschreibung, täglich 20 mg Placebo-Fluoxetin oral ein.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Probanden werden einer Schein-Niederfrequenz-rTMS (unter Verwendung einer Scheinspule) unterzogen. Diese Sitzung dauert genau wie die aktive Sitzung 20 Minuten, es werden jedoch keine Magnetimpulse abgegeben.
Andere Namen:
  • Magstim, magnetische Stimulation
Arzneimittel: Placebo Fluoxetin
Das Subjekt erhält ein Placebo-Fluoxetin (Zuckerpillen) und wird 90 Tage lang nacheinander oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der motorischen Funktion (Jebsen-Taylor-Aufgabe)
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage

Jebsen-Taylor-Handfunktionstest: Misst die Handfunktion bei realen Aktivitäten, indem die Zeit bewertet wird, die für die Ausführung von 7 verschiedenen Aufgaben erforderlich ist. Wir haben die nicht eingeschränkte Hand für die Bewertungen verwendet. Für die Analyse wurde die Summe der verschiedenen Aufgaben herangezogen.

Berechnungsdetails: Wert nach 9 Monaten minus Wert zu Beginn, Veränderung in Sekunden (adjustierte mittlere Differenz).
Grundlinie und 90 Tage
Änderungen in der Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA).
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Tage
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Wir haben die Subskala der motorischen Funktion der oberen Extremitäten verwendet: Mindestwerte = 0; Maximalwerte = 66. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Änderungen von Baseline zu 90 Tagen (Wert bei 90 Tagen minus Wert bei Baseline).
Grundlinie und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kortikalen Erregbarkeitsmaße
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Wir werden die kortikale Erregbarkeit mit einzelgepulster transkranieller Magnetstimulation (TMS) vor und nach der Stimulation zu drei verschiedenen Zeitpunkten messen. Änderungen von Baseline zu 90 Tagen (Wert bei 90 Tagen minus Wert bei Baseline).
Baseline und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P001046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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