Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter rTMS kombineret med fluoxetin på motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde

2. februar 2021 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effekter af kontralesionel repetitiv magnetisk stimulation kombineret med fluoxetin på motorisk restitution hos patienter med akut slagtilfælde

I denne undersøgelse har efterforskerens mål at vurdere effekten af ​​en type ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik kaldet repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i forbindelse med fluoxetin på motorisk restitution efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk infarkt inden for de seneste 2 år efter hændelse, der har forårsaget hemiparese eller hemiplegi, som selvrapporteret og/eller bekræftet af journal.
  • Ældre end 18 år.
  • Overekstremitetssvaghed defineret som en score på >11 og ≤56 på den motoriske Fugl-Mayer-motorskala.
  • Minimal invaliditet før slagtilfælde defineret som en score på <3 i Modified Rankin Scale.
  • Forsøgspersoner skal kunne følge anvisninger og deltage i 2 timers test med korte pauser.
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert væsentligt fald i årvågenhed, sprogmodtagelse eller opmærksomhed, der kan forstyrre forståelsen af ​​instruktion til motorisk test
  • Overdreven smerte i ethvert led i den paretiske ekstremitet (ikke relevant for personer med svær slagtilfælde), som selv rapporteret
  • Kontraindikationer til enkeltpuls TMS (vil blive brugt til at måle kortikal excitabilitet) såsom: historie med anfald, uforklarligt bevidsthedstab, eventuelle metalimplantater i hovedet, hyppige eller svære hovedpine eller nakkesmerter, andre elektroniske implanterede medicinske anordninger såsom pacemakere , defibrillatorer eller implantatmedicinpumpe.
  • Patienter, der har taget fluoxetin inden for de seneste 5 uger.
  • Patienter, der tager andre SSRI'er på tidspunktet for indskrivning eller i den foregående måned.
  • Patienter, der tager anden medicin, der sandsynligvis vil have uønskede interaktioner med SSRI'er (al den medicin, patienten tager, vil blive nøje gennemgået, som angivet nedenfor i "Overvågning af vigtige lægemiddelinteraktioner").
  • Aktiv depression ved indlæggelse på SRH defineret ved en score på 24 eller højere i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
  • Samtidig medicinsk tilstand vil sandsynligvis forværre patientens funktionelle status inden for de næste 6 måneder, såsom: cancer, terminal hjerte-, nyre- eller leversygdom, som selvrapporteret og/eller bekræftet af lægejournal.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv rTMS/aktiv fluoxetin
Emner i denne arm vil gennemgå 10 daglige sessioner over 15 dage med aktiv lavfrekvent rTMS, hvor hver session varer 20 minutter. Dette vil blive efterfulgt af 8 ugentlige sessioner med aktiv lavfrekvent rTMS, hvor hver session varer 20 minutter. Derudover vil forsøgspersonerne i løbet af denne tid begynde med tilmeldingen også tage 20 mg aktivt fluoxetin gennem munden dagligt.
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Forsøgspersoner vil gennemgå aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig). Hver session varer 20 minutter og vil blive gennemført ved 100 % af den motoriske tærskel.
Andre navne:
  • magnetisk stimulation, Magstim
Medicin: Fluoxetin
Forsøgspersoner vil modtage aktivt fluoxetin (20 mg) og tage oralt fortløbende i 90 dage.
Andre navne:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex
EKSPERIMENTEL: Sham rTMS/aktiv fluoxetin
Forsøgspersoner i denne arm vil gennemgå 10 daglige sessioner over 15 dage med falsk lavfrekvent rTMS, hvor hver session varer 20 minutter. Dette vil blive efterfulgt af 8 ugentlige sessioner med falsk lavfrekvent rTMS, hvor hver session varer 20 minutter. Derudover vil forsøgspersonerne i løbet af denne tid begynde med tilmeldingen også tage 20 mg aktivt fluoxetin gennem munden dagligt.
Medicin: Fluoxetin
Forsøgspersoner vil modtage aktivt fluoxetin (20 mg) og tage oralt fortløbende i 90 dage.
Andre navne:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex
Enhed: Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Forsøgspersoner vil gennemgå falsk lavfrekvent rTMS (ved hjælp af falsk spole). Denne session vil vare 20 minutter, ligesom den aktive session ville, dog vil der ikke blive leveret magnetiske impulser.
Andre navne:
  • Magstim, magnetisk stimulation
EKSPERIMENTEL: Sham rTMS/placebo fluoxetin
Forsøgspersoner i denne arm vil gennemgå 10 daglige sessioner over 15 dage med falsk lavfrekvent rTMS, hvor hver session varer 20 minutter. Dette vil blive efterfulgt af 8 ugentlige sessioner med falsk lavfrekvent rTMS, hvor hver session varer 20 minutter. Derudover vil forsøgspersoner i løbet af denne periode begynde med tilmeldingen også tage 20 mg placebo fluoxetin gennem munden dagligt.
Enhed: Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Forsøgspersoner vil gennemgå falsk lavfrekvent rTMS (ved hjælp af falsk spole). Denne session vil vare 20 minutter, ligesom den aktive session ville, dog vil der ikke blive leveret magnetiske impulser.
Andre navne:
  • Magstim, magnetisk stimulation
Medicin: Placebo Fluoxetin
Forsøgspersonen vil modtage placebo fluoxetin (sukkerpiller) og vil tage oralt fortløbende i 90 dage.
Andre navne:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motorisk funktion (Jebsen-Taylor opgave)
Tidsramme: baseline og 90 dage

Jebsen Taylor Hand Function Test: måler håndfunktionen i virkelige aktiviteter ved at evaluere den tid, der kræves til at udføre 7 forskellige opgaver. Vi brugte den ikke-bundne hånd til vurderingerne. Summen af ​​de forskellige opgaver blev brugt til analysen.

Beregningsdetaljer: værdi ved 9 måneder minus værdi ved baseline, ændring i sekunder (justeret gennemsnitlig forskel).
baseline og 90 dage
Ændringer i Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala
Tidsramme: baseline og 90 dage
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, fornemmelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Vi brugte underskalaen for motoriske funktioner i overekstremiteterne: minimumsværdier= 0 ; maksimale værdier = 66. Højere score betyder et bedre resultat. Ændringer fra baseline til 90 dage (værdi ved 90 dage minus værdi ved baseline).
baseline og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kortikale excitabilitetsmål
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Vi vil måle kortikal excitabilitet ved hjælp af enkeltpulseret transkraniel magnetisk stimulation (TMS) før og efter stimulation på tre forskellige tidspunkter. Ændringer fra baseline til 90 dage (værdi ved 90 dage minus værdi ved baseline).
Baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (SKØN)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner