Wpływ rTMS w połączeniu z fluoksetyną na regenerację motoryczną u pacjentów z udarem mózgu
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Wpływ przeciwwymiotnej powtarzalnej stymulacji magnetycznej w połączeniu z fluoksetyną na regenerację motoryczną u pacjentów z ostrym udarem mózgu
Celem tego badania badacza była ocena wpływu nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu zwanej powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) w połączeniu z fluoksetyną na regenerację motoryczną po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawał niedokrwienny przebyty w ciągu ostatnich 2 lat po incydencie, który spowodował niedowład połowiczy lub porażenie połowicze, jak sam zgłosił i/lub potwierdził w dokumentacji medycznej.
- Starsze niż 18 lat.
- Osłabienie kończyny górnej definiowane jako wynik >11 i ≤56 w skali motorycznej Fugla-Mayera.
- Minimalna niepełnosprawność przed udarem zdefiniowana jako wynik <3 w zmodyfikowanej skali Rankina.
- Badani muszą być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i uczestniczyć w 2-godzinnym teście z krótkimi przerwami.
- Osoby badane muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy znaczny spadek czujności, odbioru języka lub uwagi, który może przeszkadzać w zrozumieniu instrukcji dotyczących testów motorycznych
- Nadmierny ból w jakimkolwiek stawie niedowładnej kończyny (nie dotyczy pacjentów z ciężkim udarem mózgu), według własnych zgłoszeń
- Przeciwwskazania do pojedynczego impulsu TMS (będzie używany do pomiaru pobudliwości korowej) takie jak: historia napadów padaczkowych, niewyjaśniona utrata przytomności, jakiekolwiek metalowe implanty w głowie, częste lub silne bóle głowy lub szyi, inne elektroniczne wszczepione urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca , defibrylatory lub implantowana pompa lekowa.
- Pacjenci, którzy przyjmowali fluoksetynę w ciągu ostatnich 5 tygodni.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne leki z grupy SSRI w momencie rejestracji lub w poprzednim miesiącu.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne leki, które mogą powodować niepożądane interakcje z lekami z grupy SSRI (wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta zostaną dokładnie sprawdzone, jak wskazano poniżej w części „Monitorowanie ważnych interakcji lekowych”).
- Czynna depresja przy przyjęciu do domu opieki zdefiniowana jako wynik 24 lub wyższy w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
- Współistniejący stan chorobowy, który może pogorszyć stan funkcjonalny pacjenta w ciągu najbliższych 6 miesięcy, taki jak: rak, nieuleczalna choroba serca, nerek lub wątroby, zgłoszony przez pacjenta i/lub potwierdzony dokumentacją medyczną.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny rTMS/aktywna fluoksetyna
Pacjenci w tej grupie będą przechodzić 10 codziennych sesji przez 15 dni aktywnego rTMS o niskiej częstotliwości, przy czym każda sesja będzie trwała 20 minut.
Następnie nastąpi 8 tygodniowych sesji aktywnego rTMS o niskiej częstotliwości, z których każda sesja będzie trwała 20 minut.
Dodatkowo, w tym czasie, począwszy od rejestracji, pacjenci będą codziennie przyjmować doustnie 20 mg aktywnej fluoksetyny.
|
Badani zostaną poddani aktywnemu rTMS o niskiej częstotliwości (ciągły 1 Hz).
Każda sesja będzie trwała 20 minut i będzie prowadzona na 100% progu motorycznego.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają aktywną fluoksetynę (20 mg) i będą ją przyjmować doustnie kolejno przez 90 dni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozorowana rTMS/aktywna fluoksetyna
Pacjenci w tej grupie będą przechodzić 10 codziennych sesji przez 15 dni pozorowanego rTMS o niskiej częstotliwości, przy czym każda sesja będzie trwała 20 minut.
Następnie nastąpi 8 cotygodniowych sesji pozorowanego rTMS o niskiej częstotliwości, z każdą sesją trwającą 20 minut.
Dodatkowo, w tym czasie, począwszy od rejestracji, pacjenci będą codziennie przyjmować doustnie 20 mg aktywnej fluoksetyny.
|
Pacjenci otrzymają aktywną fluoksetynę (20 mg) i będą ją przyjmować doustnie kolejno przez 90 dni.
Inne nazwy:
Badani zostaną poddani pozorowanemu rTMS o niskiej częstotliwości (przy użyciu pozorowanej cewki).
Ta sesja potrwa 20 minut, podobnie jak sesja aktywna, jednak nie będą dostarczane żadne impulsy magnetyczne.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozorowana rTMS/placebo fluoksetyna
Pacjenci w tej grupie będą przechodzić 10 codziennych sesji przez 15 dni pozorowanego rTMS o niskiej częstotliwości, przy czym każda sesja będzie trwała 20 minut.
Następnie nastąpi 8 cotygodniowych sesji pozorowanego rTMS o niskiej częstotliwości, z każdą sesją trwającą 20 minut.
Dodatkowo, w tym czasie, począwszy od rejestracji, pacjenci będą codziennie przyjmować doustnie 20 mg fluoksetyny placebo.
|
Badani zostaną poddani pozorowanemu rTMS o niskiej częstotliwości (przy użyciu pozorowanej cewki).
Ta sesja potrwa 20 minut, podobnie jak sesja aktywna, jednak nie będą dostarczane żadne impulsy magnetyczne.
Inne nazwy:
Pacjent otrzyma fluoksetynę placebo (tabletki z cukrem) i będzie ją przyjmować doustnie kolejno przez 90 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji motorycznych (zadanie Jebsena-Taylora)
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
|
Test funkcji dłoni Jebsena Taylora: mierzy funkcję dłoni w rzeczywistych czynnościach, oceniając czas potrzebny do wykonania 7 różnych zadań. Do ocen użyliśmy nieskrępowanej ręki. Do analizy wykorzystano sumę różnych zadań. Szczegóły obliczeń: wartość po 9 miesiącach minus wartość wyjściowa, zmiana w sekundach (skorygowana średnia różnica). |
linii bazowej i 90 dni
|
|
Zmiany w Skali Oceny Fugla-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia.
Jest przeznaczony do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Wykorzystaliśmy podskalę funkcji motorycznych kończyny górnej: wartości minimalne= 0; maksymalne wartości = 66.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiany od linii bazowej do 90 dni (wartość po 90 dniach minus wartość na linii bazowej).
|
linii bazowej i 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w miarach pobudliwości korowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Będziemy mierzyć pobudliwość korową za pomocą pojedynczej pulsacyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przed i po stymulacji w trzech różnych punktach czasowych.
Zmiany od linii bazowej do 90 dni (wartość po 90 dniach minus wartość na linii bazowej).
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany