Effets de la SMTr combinée à la fluoxétine sur la récupération motrice chez les patients victimes d'AVC
2 février 2021 mis à jour par: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effets de la stimulation magnétique répétitive contralésionnelle associée à la fluoxétine sur la récupération motrice chez les patients victimes d'un AVC aigu
Dans cette étude, l'objectif de l'investigateur était d'évaluer l'effet d'un type de technique de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) en conjonction avec la fluoxétine sur la récupération motrice après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus ischémique au cours des 2 dernières années suivant l'événement qui a causé une hémiparésie ou une hémiplégie, tel qu'autodéclaré et/ou confirmé par le dossier médical.
- Plus de 18 ans.
- Faiblesse des membres supérieurs définie comme un score > 11 et ≤ 56 sur l'échelle motrice de Fugl-Mayer du bras moteur.
- Invalidité pré-AVC minimale définie comme un score < 3 sur l'échelle de Rankin modifiée.
- Les sujets doivent être capables de suivre les instructions et de participer à 2 heures de test avec de courtes pauses.
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute diminution substantielle de la vigilance, de la réception du langage ou de l'attention qui pourrait interférer avec la compréhension des instructions pour les tests moteurs
- Douleur excessive dans n'importe quelle articulation de l'extrémité parétique (ne s'applique pas aux sujets ayant subi un AVC grave), comme autodéclarée
- Contre-indications au TMS à impulsion unique (sera utilisé pour mesurer l'excitabilité corticale) telles que : antécédents de convulsions, perte de conscience inexpliquée, tout implant métallique dans la tête, maux de tête ou douleurs au cou fréquents ou sévères, tout autre dispositif médical implanté électronique tel que les stimulateurs cardiaques , des défibrillateurs ou une pompe à médicament implantée.
- Patients ayant pris de la fluoxétine au cours des 5 dernières semaines.
- Patients prenant tout autre ISRS au moment de l'inscription ou au cours du mois précédent.
- Patients prenant tout autre médicament susceptible d'avoir une interaction indésirable avec les ISRS (tous les médicaments que le patient prend seront soigneusement examinés, comme indiqué ci-dessous dans "Surveillance des interactions médicamenteuses importantes").
- Dépression active à l'admission en SRH définie par un score de 24 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
- Condition médicale concomitante susceptible d'aggraver l'état fonctionnel du patient au cours des 6 prochains mois, telle que : cancer, maladie cardiaque, rénale ou hépatique en phase terminale, telle qu'autodéclarée et/ou confirmée par le dossier médical.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SMTr active/fluoxétine active
Les sujets de ce bras subiront 10 séances quotidiennes sur 15 jours de SMTr active à basse fréquence, chaque séance durant 20 minutes.
Cela sera suivi de 8 séances hebdomadaires de SMTr active à basse fréquence, chaque séance durant 20 minutes.
De plus, pendant cette période commençant avec l'inscription, les sujets prendront également 20 mg de fluoxétine active par voie orale tous les jours.
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Les sujets subiront une SMTr active à basse fréquence (1 Hz en continu).
Chaque séance durera 20 minutes et se déroulera à 100% du seuil moteur.
Autres noms:
Les sujets recevront de la fluoxétine active (20 mg) et la prendront par voie orale consécutivement pendant 90 jours.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: SMTr factice/fluoxétine active
Les sujets de ce bras subiront 10 séances quotidiennes sur 15 jours de SMTr à basse fréquence factices, chaque séance durant 20 minutes.
Cela sera suivi de 8 séances hebdomadaires de SMTr à basse fréquence factices, chaque séance durant 20 minutes.
De plus, pendant cette période commençant avec l'inscription, les sujets prendront également 20 mg de fluoxétine active par voie orale tous les jours.
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Les sujets recevront de la fluoxétine active (20 mg) et la prendront par voie orale consécutivement pendant 90 jours.
Autres noms:
Les sujets subiront une SMTr à basse fréquence factice (utilisant une bobine factice).
Cette session durera 20 minutes, tout comme la session active, cependant, aucune impulsion magnétique ne sera délivrée.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: SMTr factice/placebo fluoxétine
Les sujets de ce bras subiront 10 séances quotidiennes sur 15 jours de SMTr à basse fréquence factices, chaque séance durant 20 minutes.
Cela sera suivi de 8 séances hebdomadaires de SMTr à basse fréquence factices, chaque séance durant 20 minutes.
De plus, pendant cette période commençant avec l'inscription, les sujets prendront également 20 mg de fluoxétine placebo par voie orale tous les jours.
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Les sujets subiront une SMTr à basse fréquence factice (utilisant une bobine factice).
Cette session durera 20 minutes, tout comme la session active, cependant, aucune impulsion magnétique ne sera délivrée.
Autres noms:
Le sujet recevra un placebo de fluoxétine (pilules de sucre) et en prendra par voie orale consécutivement pendant 90 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction motrice (tâche de Jebsen-Taylor)
Délai: ligne de base et 90 jours
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Test de fonction de la main Jebsen Taylor : mesure la fonction de la main dans des activités réelles, en évaluant le temps nécessaire pour effectuer 7 tâches différentes. Nous avons utilisé la main non contrainte pour les évaluations. La somme des différentes tâches a été utilisée pour l'analyse. Détails du calcul : valeur à 9 mois moins valeur au départ, changement en secondes (différence moyenne ajustée). |
ligne de base et 90 jours
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Modifications de l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: ligne de base et 90 jours
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
Nous avons utilisé la sous-échelle de la fonction motrice du membre supérieur : valeurs minimales = 0 ; valeurs maximales = 66.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changements de la ligne de base à 90 jours (valeur à 90 jours moins valeur à la ligne de base).
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ligne de base et 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les mesures d'excitabilité corticale
Délai: Baseline et 90 jours
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Nous mesurerons l'excitabilité corticale à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique avant et après la stimulation à trois moments différents.
Changements de la ligne de base à 90 jours (valeur à 90 jours moins valeur à la ligne de base).
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Baseline et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
5 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001046
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