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Effetti rTMS combinato con fluoxetina sul recupero motorio nei pazienti con ictus

2 febbraio 2021 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effetti della stimolazione magnetica ripetitiva contralesionale combinata con fluoxetina sul recupero motorio nei pazienti con ictus acuto

In questo studio l'obiettivo del ricercatore è valutare l'effetto di un tipo di tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in combinazione con fluoxetina sul recupero motorio dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto ischemico negli ultimi 2 anni post evento che ha causato emiparesi o emiplegia, come auto-riferito e/o confermato dalla cartella clinica.
  • Più vecchio di 18 anni.
  • Debolezza degli arti superiori definita come un punteggio >11 e ≤56 sulla scala motoria Fugl-Mayer del motore del braccio.
  • Disabilità minima pre-ictus definita come un punteggio <3 nella scala Rankin modificata.
  • I soggetti devono essere in grado di seguire le indicazioni e partecipare a 2 ore di test con brevi pause.
  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione delle istruzioni per il test motorio
  • Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità paretica (non applicabile a soggetti con ictus grave), come auto riferito
  • Controindicazioni alla TMS a singolo impulso (verrà utilizzata per misurare l'eccitabilità corticale) come: storia di convulsioni, perdita di coscienza inspiegabile, eventuali impianti metallici nella testa, mal di testa frequenti o gravi o dolore al collo, qualsiasi altro dispositivo medico elettronico impiantato come i pacemaker , defibrillatori o pompe per farmaci impiantati.
  • Pazienti che hanno assunto fluoxetina nelle ultime 5 settimane.
  • Pazienti che assumono qualsiasi altro SSRI al momento dell'arruolamento o nel mese precedente.
  • Pazienti che assumono qualsiasi altro farmaco che potrebbe avere un'interazione avversa con gli SSRI (tutti i farmaci che il paziente sta assumendo saranno attentamente esaminati, come indicato di seguito in "Monitoraggio di importanti interazioni farmacologiche").
  • Depressione attiva al momento del ricovero in SRH definita da un punteggio di 24 o superiore nella Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
  • Condizione medica concomitante che potrebbe peggiorare lo stato funzionale del paziente nei prossimi 6 mesi come: cancro, malattie cardiache, renali o epatiche terminali, come auto-riferito e/o confermato dalla cartella clinica.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RTMS attivo/fluoxetina attiva
I soggetti in questo braccio saranno sottoposti a 10 sessioni giornaliere per 15 giorni di rTMS attivo a bassa frequenza con ciascuna sessione della durata di 20 minuti. Questo sarà seguito da 8 sessioni settimanali di rTMS attiva a bassa frequenza con ciascuna sessione della durata di 20 minuti. Inoltre, durante questo periodo a partire dall'arruolamento, i soggetti assumeranno anche 20 mg di fluoxetina attiva per via orale al giorno.
I soggetti saranno sottoposti a rTMS attiva a bassa frequenza (1Hz continuo). Ogni seduta avrà una durata di 20 minuti e sarà condotta al 100% della soglia motoria.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica, Magstim
I soggetti riceveranno fluoxetina attiva (20 mg) e assumeranno per via orale consecutivamente per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex
SPERIMENTALE: Sham rTMS/fluoxetina attiva
I soggetti in questo braccio saranno sottoposti a 10 sessioni giornaliere per 15 giorni di finta rTMS a bassa frequenza con ciascuna sessione della durata di 20 minuti. Questo sarà seguito da 8 sessioni settimanali di finta rTMS a bassa frequenza con ciascuna sessione della durata di 20 minuti. Inoltre, durante questo periodo a partire dall'arruolamento, i soggetti assumeranno anche 20 mg di fluoxetina attiva per via orale al giorno.
I soggetti riceveranno fluoxetina attiva (20 mg) e assumeranno per via orale consecutivamente per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex
I soggetti saranno sottoposti a rTMS fittizia a bassa frequenza (utilizzando bobina fittizia). Questa sessione durerà 20 minuti, proprio come la sessione attiva, ma non verranno erogati impulsi magnetici.
Altri nomi:
  • Magstim, stimolazione magnetica
SPERIMENTALE: Sham rTMS/placebo fluoxetina
I soggetti in questo braccio saranno sottoposti a 10 sessioni giornaliere per 15 giorni di finta rTMS a bassa frequenza con ciascuna sessione della durata di 20 minuti. Questo sarà seguito da 8 sessioni settimanali di finta rTMS a bassa frequenza con ciascuna sessione della durata di 20 minuti. Inoltre, durante questo periodo a partire dall'arruolamento, i soggetti assumeranno anche 20 mg di fluoxetina placebo per via orale al giorno.
I soggetti saranno sottoposti a rTMS fittizia a bassa frequenza (utilizzando bobina fittizia). Questa sessione durerà 20 minuti, proprio come la sessione attiva, ma non verranno erogati impulsi magnetici.
Altri nomi:
  • Magstim, stimolazione magnetica
Il soggetto riceverà fluoxetina placebo (pillole di zucchero) e lo assumerà per via orale consecutivamente per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione motoria (attività di Jebsen-Taylor)
Lasso di tempo: basale e 90 giorni

Jebsen Taylor Hand Function Test: misura la funzione della mano nelle attività della vita reale, valutando il tempo necessario per eseguire 7 diversi compiti. Abbiamo usato la mano libera per le valutazioni. La somma dei diversi compiti è stata utilizzata per l'analisi.

Dettagli del calcolo: valore a 9 mesi meno valore al basale, variazione in secondi (differenza media aggiustata).

basale e 90 giorni
Cambiamenti nella scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA).
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus basato sulle prestazioni. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Abbiamo utilizzato la sottoscala della funzione motoria dell'arto superiore: valori minimi= 0 ; valori massimi= 66. Punteggi più alti significano un risultato migliore. Modifiche dal basale a 90 giorni (valore a 90 giorni meno valore al basale).
basale e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure di eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Misureremo l'eccitabilità corticale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a singolo impulso prima e dopo la stimolazione in tre diversi punti temporali. Modifiche dal basale a 90 giorni (valore a 90 giorni meno valore al basale).
Basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS)

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