- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02208466
Effetti rTMS combinato con fluoxetina sul recupero motorio nei pazienti con ictus
Effetti della stimolazione magnetica ripetitiva contralesionale combinata con fluoxetina sul recupero motorio nei pazienti con ictus acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto ischemico negli ultimi 2 anni post evento che ha causato emiparesi o emiplegia, come auto-riferito e/o confermato dalla cartella clinica.
- Più vecchio di 18 anni.
- Debolezza degli arti superiori definita come un punteggio >11 e ≤56 sulla scala motoria Fugl-Mayer del motore del braccio.
- Disabilità minima pre-ictus definita come un punteggio <3 nella scala Rankin modificata.
- I soggetti devono essere in grado di seguire le indicazioni e partecipare a 2 ore di test con brevi pause.
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione delle istruzioni per il test motorio
- Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità paretica (non applicabile a soggetti con ictus grave), come auto riferito
- Controindicazioni alla TMS a singolo impulso (verrà utilizzata per misurare l'eccitabilità corticale) come: storia di convulsioni, perdita di coscienza inspiegabile, eventuali impianti metallici nella testa, mal di testa frequenti o gravi o dolore al collo, qualsiasi altro dispositivo medico elettronico impiantato come i pacemaker , defibrillatori o pompe per farmaci impiantati.
- Pazienti che hanno assunto fluoxetina nelle ultime 5 settimane.
- Pazienti che assumono qualsiasi altro SSRI al momento dell'arruolamento o nel mese precedente.
- Pazienti che assumono qualsiasi altro farmaco che potrebbe avere un'interazione avversa con gli SSRI (tutti i farmaci che il paziente sta assumendo saranno attentamente esaminati, come indicato di seguito in "Monitoraggio di importanti interazioni farmacologiche").
- Depressione attiva al momento del ricovero in SRH definita da un punteggio di 24 o superiore nella Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
- Condizione medica concomitante che potrebbe peggiorare lo stato funzionale del paziente nei prossimi 6 mesi come: cancro, malattie cardiache, renali o epatiche terminali, come auto-riferito e/o confermato dalla cartella clinica.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: RTMS attivo/fluoxetina attiva
I soggetti in questo braccio saranno sottoposti a 10 sessioni giornaliere per 15 giorni di rTMS attivo a bassa frequenza con ciascuna sessione della durata di 20 minuti.
Questo sarà seguito da 8 sessioni settimanali di rTMS attiva a bassa frequenza con ciascuna sessione della durata di 20 minuti.
Inoltre, durante questo periodo a partire dall'arruolamento, i soggetti assumeranno anche 20 mg di fluoxetina attiva per via orale al giorno.
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I soggetti saranno sottoposti a rTMS attiva a bassa frequenza (1Hz continuo).
Ogni seduta avrà una durata di 20 minuti e sarà condotta al 100% della soglia motoria.
Altri nomi:
I soggetti riceveranno fluoxetina attiva (20 mg) e assumeranno per via orale consecutivamente per 90 giorni.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sham rTMS/fluoxetina attiva
I soggetti in questo braccio saranno sottoposti a 10 sessioni giornaliere per 15 giorni di finta rTMS a bassa frequenza con ciascuna sessione della durata di 20 minuti.
Questo sarà seguito da 8 sessioni settimanali di finta rTMS a bassa frequenza con ciascuna sessione della durata di 20 minuti.
Inoltre, durante questo periodo a partire dall'arruolamento, i soggetti assumeranno anche 20 mg di fluoxetina attiva per via orale al giorno.
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I soggetti riceveranno fluoxetina attiva (20 mg) e assumeranno per via orale consecutivamente per 90 giorni.
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti a rTMS fittizia a bassa frequenza (utilizzando bobina fittizia).
Questa sessione durerà 20 minuti, proprio come la sessione attiva, ma non verranno erogati impulsi magnetici.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sham rTMS/placebo fluoxetina
I soggetti in questo braccio saranno sottoposti a 10 sessioni giornaliere per 15 giorni di finta rTMS a bassa frequenza con ciascuna sessione della durata di 20 minuti.
Questo sarà seguito da 8 sessioni settimanali di finta rTMS a bassa frequenza con ciascuna sessione della durata di 20 minuti.
Inoltre, durante questo periodo a partire dall'arruolamento, i soggetti assumeranno anche 20 mg di fluoxetina placebo per via orale al giorno.
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I soggetti saranno sottoposti a rTMS fittizia a bassa frequenza (utilizzando bobina fittizia).
Questa sessione durerà 20 minuti, proprio come la sessione attiva, ma non verranno erogati impulsi magnetici.
Altri nomi:
Il soggetto riceverà fluoxetina placebo (pillole di zucchero) e lo assumerà per via orale consecutivamente per 90 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione motoria (attività di Jebsen-Taylor)
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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Jebsen Taylor Hand Function Test: misura la funzione della mano nelle attività della vita reale, valutando il tempo necessario per eseguire 7 diversi compiti. Abbiamo usato la mano libera per le valutazioni. La somma dei diversi compiti è stata utilizzata per l'analisi. Dettagli del calcolo: valore a 9 mesi meno valore al basale, variazione in secondi (differenza media aggiustata). |
basale e 90 giorni
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Cambiamenti nella scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA).
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Abbiamo utilizzato la sottoscala della funzione motoria dell'arto superiore: valori minimi= 0 ; valori massimi= 66.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Modifiche dal basale a 90 giorni (valore a 90 giorni meno valore al basale).
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basale e 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle misure di eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
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Misureremo l'eccitabilità corticale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a singolo impulso prima e dopo la stimolazione in tre diversi punti temporali.
Modifiche dal basale a 90 giorni (valore a 90 giorni meno valore al basale).
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Basale e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001046
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS)
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera