Efectos de la rTMS combinada con fluoxetina en la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular
2 de febrero de 2021 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efectos de la estimulación magnética repetitiva contralesional combinada con fluoxetina sobre la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
En este estudio, el objetivo del investigador es evaluar el efecto de un tipo de técnica de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) junto con fluoxetina en la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto isquémico en los últimos 2 años posteriores al evento que haya causado hemiparesia o hemiplejía, según lo autorreporte y/o lo confirme la historia clínica.
- Mayores de 18 años.
- Debilidad de las extremidades superiores definida como una puntuación de >11 y ≤56 en la escala motora de Fugl-Mayer motora del brazo.
- Discapacidad mínima previa al accidente cerebrovascular definida como una puntuación de <3 en la escala de Rankin modificada.
- Los sujetos deben poder seguir instrucciones y participar en 2 horas de prueba con breves descansos.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier disminución sustancial en el estado de alerta, la recepción del lenguaje o la atención que podría interferir con la comprensión de las instrucciones para las pruebas motoras.
- Dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad parética (no aplicable a sujetos con accidente cerebrovascular grave), según lo autoinformado
- Contraindicaciones para la TMS de pulso único (se usará para medir la excitabilidad cortical) como: antecedentes de convulsiones, pérdida de conciencia inexplicable, implantes metálicos en la cabeza, dolores de cabeza o dolor de cuello frecuentes o intensos, cualquier otro dispositivo médico electrónico implantado, como marcapasos , desfibriladores o bomba de medicación implantada.
- Pacientes que hayan tomado fluoxetina en las últimas 5 semanas.
- Pacientes que toman cualquier otro ISRS en el momento de la inscripción o en el mes anterior.
- Pacientes que toman cualquier otro medicamento que pueda tener una interacción adversa con los ISRS (se revisarán cuidadosamente todos los medicamentos que el paciente esté tomando, como se indica a continuación en "Monitoreo de interacciones farmacológicas importantes").
- Depresión activa al ingreso a SSR definida por una puntuación de 24 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
- Condición médica concurrente que probablemente empeore el estado funcional del paciente en los próximos 6 meses, como: cáncer, enfermedad terminal del corazón, riñón o hígado, según lo autoinformado y/o confirmado por registro médico.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EMTr activa/fluoxetina activa
Los sujetos en este brazo se someterán a 10 sesiones diarias durante 15 días de rTMS activa de baja frecuencia con una duración de 20 minutos cada sesión.
A esto le seguirán 8 sesiones semanales de rTMS activa de baja frecuencia con una duración de 20 minutos cada sesión.
Además, durante este tiempo a partir de la inscripción, los sujetos también tomarán 20 mg de fluoxetina activa por vía oral diariamente.
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Los sujetos se someterán a rTMS activo de baja frecuencia (1 Hz continuo).
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y se realizará al 100% del umbral motor.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán fluoxetina activa (20 mg) y la tomarán por vía oral consecutivamente durante 90 días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EMTr simulada/fluoxetina activa
Los sujetos de este grupo se someterán a 10 sesiones diarias durante 15 días de rTMS simulada de baja frecuencia con una duración de 20 minutos cada sesión.
A esto le seguirán 8 sesiones semanales de rTMS simulada de baja frecuencia con una duración de 20 minutos cada sesión.
Además, durante este tiempo a partir de la inscripción, los sujetos también tomarán 20 mg de fluoxetina activa por vía oral diariamente.
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Los sujetos recibirán fluoxetina activa (20 mg) y la tomarán por vía oral consecutivamente durante 90 días.
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a rTMS simulada de baja frecuencia (usando una bobina simulada).
Esta sesión tendrá una duración de 20 minutos, al igual que la sesión activa, sin embargo, no se entregarán pulsos magnéticos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EMTr simulada/placebo fluoxetina
Los sujetos de este grupo se someterán a 10 sesiones diarias durante 15 días de rTMS simulada de baja frecuencia con una duración de 20 minutos cada sesión.
A esto le seguirán 8 sesiones semanales de rTMS simulada de baja frecuencia con una duración de 20 minutos cada sesión.
Además, durante este tiempo a partir de la inscripción, los sujetos también tomarán 20 mg de fluoxetina de placebo por vía oral todos los días.
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Los sujetos se someterán a rTMS simulada de baja frecuencia (usando una bobina simulada).
Esta sesión tendrá una duración de 20 minutos, al igual que la sesión activa, sin embargo, no se entregarán pulsos magnéticos.
Otros nombres:
El sujeto recibirá un placebo de fluoxetina (píldoras de azúcar) y lo tomará por vía oral consecutivamente durante 90 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función motora (tarea de Jebsen-Taylor)
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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Prueba de función de la mano de Jebsen Taylor: mide la función de la mano en actividades de la vida real, evaluando el tiempo requerido para realizar 7 tareas diferentes. Usamos la mano libre para las evaluaciones. Para el análisis se utilizó la suma de las diferentes tareas. Detalles del cálculo: valor a los 9 meses menos valor al inicio, cambio en segundos (diferencia media ajustada). |
línea de base y 90 días
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Cambios en la escala de evaluación de Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Se utilizó la subescala de función motora del miembro superior: valores mínimos= 0; valores máximos= 66.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cambios desde el inicio hasta los 90 días (valor a los 90 días menos el valor al inicio).
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línea de base y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Mediremos la excitabilidad cortical utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso antes y después de la estimulación en tres puntos de tiempo diferentes.
Cambios desde el inicio hasta los 90 días (valor a los 90 días menos el valor al inicio).
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Línea base y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001046
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