Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutukset rTMS:llä yhdistettynä fluoksetiiniin aivohalvauspotilaiden motoriseen palautumiseen

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Fluoksetiiniin yhdistetyn kontralesionaalisen toistuvan magneettistimulaation vaikutukset motoriseen palautumiseen akuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa tutkijan tavoitteena on arvioida eräänlaisen ei-invasiivisen aivostimulaatiotekniikan, jota kutsutaan toistuvaksi transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (rTMS) fluoksetiinin yhteydessä, vaikutusta motoriseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen infarkti viimeisen 2 vuoden aikana tapahtuman jälkeen, joka on aiheuttanut hemipareesin tai hemiplegian, itse ilmoittamana ja/tai sairauskertomuksen vahvistamana.
  • Yli 18-vuotias.
  • Yläraajan heikkous määritellään arvoksi >11 ja ≤56 käsivarren moottorin Fugl-Mayerin moottorin asteikolla.
  • Minimaalinen aivohalvausta edeltävä vamma, joka määritellään arvolla <3 modifioidussa Rankin-asteikossa.
  • Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan ohjeita ja osallistumaan 2 tunnin kokeeseen lyhyillä tauoilla.
  • Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä vireyden, kielen vastaanoton tai huomion heikkeneminen, joka saattaa häiritä motorisen testauksen opetuksen ymmärtämistä
  • Liiallinen kipu pareettisen raajan nivelessä (ei koske vaikeita aivohalvauspotilaita), kuten itse on raportoitu
  • Yksipulssin TMS:n vasta-aiheet (käytetään aivokuoren kiihottumisen mittaamiseen), kuten: aiemmin esiintyneet kohtaukset, selittämätön tajunnan menetys, päähän mahdollisesti jääneet metalliset implantit, toistuva tai vaikea päänsärky tai niskakipu, muut elektroniset implantoidut lääkinnälliset laitteet, kuten sydämentahdistimet , defibrillaattorit tai implanttilääkepumppu.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet fluoksetiinia viimeisen 5 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka ottavat muita SSRI-lääkkeitä ilmoittautumisajankohtana tai edellisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joilla on todennäköisesti haitallisia yhteisvaikutuksia SSRI-lääkkeiden kanssa (kaikki potilaan käyttämät lääkkeet tarkistetaan huolellisesti, kuten jäljempänä kohdassa "Tärkeiden lääkevuorovaikutusten seuranta" on mainittu).
  • Aktiivinen masennus SRH:n hoidossa määriteltynä pistemäärällä 24 tai korkeampi Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikko
  • Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti huonontaa potilaan toiminnallista tilaa seuraavien 6 kuukauden aikana, kuten: syöpä, terminaalinen sydän-, munuais- tai maksasairaus, kuten itse ilmoittaa ja/tai lääkärintodistus vahvistaa.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen rTMS/aktiivinen fluoksetiini
Tämän haaran koehenkilöt käyvät läpi 10 päivittäistä aktiivista matalataajuista rTMS-istuntoa 15 päivän aikana, ja jokainen istunto kestää 20 minuuttia. Tätä seuraa 8 viikoittaista aktiivista matalataajuista rTMS-istuntoa, joista jokainen kestää 20 minuuttia. Lisäksi tänä aikana ilmoittautumisesta alkaen koehenkilöt ottavat myös 20 mg aktiivista fluoksetiinia suun kautta päivittäin.
Laite: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Koehenkilöt käyvät läpi aktiivisen matalataajuisen rTMS:n (1 Hz jatkuva). Jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja suoritetaan 100 % moottorikynnyksestä.
Muut nimet:
  • magneettistimulaatio, Magstim
Lääke: Fluoksetiini
Koehenkilöt saavat aktiivista fluoksetiinia (20 mg) ja ne otetaan suun kautta peräkkäin 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex
KOKEELLISTA: Huijaus rTMS/aktiivinen fluoksetiini
Tämän ryhmän koehenkilöt käyvät läpi 10 päivittäistä 15 päivän aikana näennäistä matalataajuista rTMS:ää, joista jokainen kestää 20 minuuttia. Tätä seuraa 8 viikoittaista näennäistä matalataajuista rTMS-istuntoa, joista jokainen kestää 20 minuuttia. Lisäksi tänä aikana ilmoittautumisesta alkaen koehenkilöt ottavat myös 20 mg aktiivista fluoksetiinia suun kautta päivittäin.
Lääke: Fluoksetiini
Koehenkilöt saavat aktiivista fluoksetiinia (20 mg) ja ne otetaan suun kautta peräkkäin 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex
Laite: Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Koehenkilöt läpikäyvät näennäisen matalataajuisen rTMS:n (käyttäen valekelaa). Tämä istunto kestää 20 minuuttia, aivan kuten aktiivinen istunto, mutta magneettipulsseja ei toimiteta.
Muut nimet:
  • Magstim, magneettistimulaatio
KOKEELLISTA: Huijaus rTMS/plasebofluoksetiini
Tämän ryhmän koehenkilöt käyvät läpi 10 päivittäistä 15 päivän aikana näennäistä matalataajuista rTMS:ää, joista jokainen kestää 20 minuuttia. Tätä seuraa 8 viikoittaista näennäistä matalataajuista rTMS-istuntoa, joista jokainen kestää 20 minuuttia. Lisäksi tänä aikana ilmoittautumisesta alkaen koehenkilöt ottavat suun kautta 20 mg plasebofluoksetiinia päivittäin.
Laite: Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Koehenkilöt läpikäyvät näennäisen matalataajuisen rTMS:n (käyttäen valekelaa). Tämä istunto kestää 20 minuuttia, aivan kuten aktiivinen istunto, mutta magneettipulsseja ei toimiteta.
Muut nimet:
  • Magstim, magneettistimulaatio
Lääke: Placebo Fluoksetiini
Koehenkilö saa lumefluoksetiinia (sokeripillereitä) ja ottaa suun kautta peräkkäin 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Prozac, Sarafem, Ladose, Fontex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset moottorin toiminnassa (Jebsen-Taylorin tehtävä)
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää

Jebsen Taylor Hand Function Test: mittaa käden toimintaa tosielämässä arvioimalla 7 eri tehtävän suorittamiseen tarvittavaa aikaa. Käytimme arvioinnissa vapaata kättä. Analyysissä käytettiin eri tehtävien summaa.

Laskentatiedot: arvo 9 kuukauden kohdalla miinus lähtöarvo, muutos sekunneissa (mukautettu keskimääräinen ero).
perusviiva ja 90 päivää
Muutokset Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikossa
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Käytimme yläraajan motorisen funktion alaskaalaa: minimiarvot= 0 ; maksimiarvot = 66. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Muutokset lähtötasosta 90 päivään (90 päivän arvo miinus lähtötilanteen arvo).
perusviiva ja 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivokuoren kiihtyvyysmittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Mittaamme aivokuoren kiihtyvyyttä käyttämällä yksipulssista transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ennen stimulaatiota ja sen jälkeen kolmessa eri aikapisteessä. Muutokset lähtötasosta 90 päivään (90 päivän arvo miinus lähtötilanteen arvo).
Perustaso ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014P001046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa