- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02208466
Účinky rTMS v kombinaci s fluoxetinem na obnovu motoru u pacientů s mrtvicí
2. února 2021 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Účinky kontralezionální opakované magnetické stimulace v kombinaci s fluoxetinem na obnovu motoriky u pacientů s akutní mrtvicí
V této studii je cílem výzkumného pracovníka zhodnotit účinek typu neinvazivní mozkové stimulační techniky nazývané repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) ve spojení s fluoxetinem na motorické zotavení po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemický infarkt během posledních 2 let po příhodě, která způsobila hemiparézu nebo hemiplegii, jak sám uvedl a/nebo potvrdil lékařský záznam.
- Starší 18 let.
- Slabost horních končetin definovaná jako skóre >11 a ≤56 na Fugl-Mayerově motorické stupnici motoru paže.
- Minimální invalidita před mrtvicí definovaná jako skóre <3 v Modified Rankin Scale.
- Subjekty musí být schopny postupovat podle pokynů a zúčastnit se dvouhodinového testování s krátkými přestávkami.
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli podstatné snížení bdělosti, jazykového vnímání nebo pozornosti, které by mohlo narušit porozumění instrukci pro motorické testy
- Nadměrná bolest v kterémkoli kloubu paretické končetiny (nevztahuje se na subjekty s těžkou mozkovou příhodou), jak sami uvedli
- Kontraindikace jednopulzní TMS (bude použito k měření kortikální excitability), jako jsou: anamnéza záchvatů, nevysvětlitelná ztráta vědomí, jakékoli kovové implantáty v hlavě, časté nebo silné bolesti hlavy nebo bolesti krku, jakékoli jiné elektronické implantované lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory , defibrilátory nebo implantované lékové pumpy.
- Pacienti, kteří užívali fluoxetin v posledních 5 týdnech.
- Pacienti užívající jakékoli jiné SSRI v době registrace nebo v předchozím měsíci.
- Pacienti užívající jakýkoli jiný lék, u kterého je pravděpodobné, že dojde k nežádoucí interakci s SSRI (všechny léky, které pacient užívá, budou pečlivě přezkoumány, jak je uvedeno níže v části „Monitorování důležitých lékových interakcí“).
- Aktivní deprese při přijetí do SRH definovaná skóre 24 nebo vyšším v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D)
- Současné zdravotní stavy, které pravděpodobně zhorší funkční stav pacienta v příštích 6 měsících, jako jsou: rakovina, terminální onemocnění srdce, ledvin nebo jater, jak bylo nahlášeno a/nebo potvrzeno lékařským záznamem.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní rTMS/aktivní fluoxetin
Subjekty v tomto rameni podstoupí 10 denních sezení po dobu 15 dnů aktivního nízkofrekvenčního rTMS, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut.
Poté bude následovat 8 týdenních sezení aktivního nízkofrekvenčního rTMS, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut.
Navíc během této doby počínaje zápisem budou subjekty také denně užívat 20 mg aktivního fluoxetinu ústy.
|
Subjekty podstoupí aktivní nízkofrekvenční rTMS (1Hz kontinuálně).
Každé sezení bude trvat 20 minut a bude probíhat při 100 % motorického prahu.
Ostatní jména:
Subjekty budou dostávat aktivní fluoxetin (20 mg) a budou užívat perorálně po sobě po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham rTMS/aktivní fluoxetin
Subjekty v tomto rameni podstoupí 10 denních sezení po dobu 15 dnů falešné nízkofrekvenční rTMS, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut.
Poté bude následovat 8 týdenních sezení falešné nízkofrekvenční rTMS, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut.
Navíc během této doby počínaje zápisem budou subjekty také denně užívat 20 mg aktivního fluoxetinu ústy.
|
Subjekty budou dostávat aktivní fluoxetin (20 mg) a budou užívat perorálně po sobě po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
Subjekty podstoupí falešnou nízkofrekvenční rTMS (s použitím falešné cívky).
Tato relace bude trvat 20 minut, stejně jako aktivní relace, nebudou však vydány žádné magnetické impulsy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham rTMS/placebo fluoxetin
Subjekty v tomto rameni podstoupí 10 denních sezení po dobu 15 dnů falešné nízkofrekvenční rTMS, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut.
Poté bude následovat 8 týdenních sezení falešné nízkofrekvenční rTMS, přičemž každé sezení bude trvat 20 minut.
Navíc během této doby počínaje zařazením budou subjekty také denně užívat 20 mg placebo fluoxetinu ústy.
|
Subjekty podstoupí falešnou nízkofrekvenční rTMS (s použitím falešné cívky).
Tato relace bude trvat 20 minut, stejně jako aktivní relace, nebudou však vydány žádné magnetické impulsy.
Ostatní jména:
Subjekt bude dostávat placebo fluoxetin (cukrové pilulky) a bude užívat perorálně po sobě po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci motoru (úloha Jebsen-Taylor)
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
|
Test funkce ruky Jebsena Taylora: měří funkci ruky při činnostech v reálném životě vyhodnocením času potřebného k provedení 7 různých úkolů. Pro hodnocení jsme použili neomezenou ruku. Pro analýzu byl použit součet různých úloh. Podrobnosti výpočtu: hodnota za 9 měsíců minus hodnota na začátku, změna v sekundách (upravený průměrný rozdíl). |
výchozí stav a 90 dní
|
|
Změny ve Fugl-Meyerově stupnici hodnocení (FMA).
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Použili jsme subškálu motorických funkcí horní končetiny: minimální hodnoty= 0 ; maximální hodnoty = 66.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změny od výchozího stavu k 90 dnům (hodnota 90 dnů minus hodnota výchozí hodnoty).
|
výchozí stav a 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření kortikální excitability
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Kortikální excitabilitu budeme měřit pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) před a po stimulaci ve třech různých časových bodech.
Změny od výchozího stavu k 90 dnům (hodnota 90 dnů minus hodnota výchozí hodnoty).
|
Výchozí stav a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 2014P001046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .