OctavaPink マンモグラフィー検査陰性後の高濃度乳房の女性向け
OctavaPink® マンモグラフィー陰性後の高濃度乳房用
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの部分からなる多施設共同前向き研究です。
パート 1 は、次のようにパート 1A (最適化/トレーニング) とパート 1B (評価/テスト) で構成されます。
パート 1A では、乳房組織が濃い女性向けに OctavaPink 検査を最適化しますが、参加者の治療には影響しません。 パート 1A は EventusDx によって実行される内部パートであり、統計的評価は必要ありません。
目的: 95% 以上の特異性と 70% 以上の感度を目標に、OctavaPink テストを最適化します。
パート 1B では、パート 1A と同じ基準で得られた症例と対照を使用して OctavaPink テストの特性を評価します。 OctavaPink 検査の感度と特異度は、患者の臨床管理に影響を与えるために検査を使用する前に、EventusDx が症例/対照の状態を認識していないサンプルにおいて十分に高いことを確認する必要があります。
目的:
(i) 癌症例のグループ全体（DCIS、IDC、および ILC）において 95% CI 下限 ≥50% で感度推定値 ≥60% を取得すること。また、浸潤がん症例のサブセット (IDC および ILC) で同じ特性を持つ感度推定値を取得することもできます。
(ii) 95% CI 下限が 85% 以上である対照において 90% 以上の特異性推定値を取得すること。
パート 2 では、高濃度乳房マンモグラフィー陰性集団の中で OctavaPink 検査結果が陽性の女性における MRI/生検による癌検出率を調査します。
目的:
(i) OctavaPink 検査結果が陽性の女性と OctavaPink 検査結果が陰性の女性の間で、MRI/生検による癌の検出率を比較する。
(ii) 対象集団における検査陽性患者の割合を推定するため
パート 3 では、高濃度乳房およびマンモグラフィー陰性の女性の豊富な集団における OctavaPink テストの感度を評価します。
目的: パート 1A および 1B で、高濃度乳房組織およびマンモグラフィー陰性の女性の感度の推定値を取得すること。これは、パート 1A および 1B の高濃度乳房集団 (ただし必ずしもマンモグラフィー陰性ではない) で見られる感度とほぼ一致します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Clinical Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaarey Tzedek
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Ramat Gan、イスラエル
- Shiba
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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Rome、イタリア
- Fondazione Carlo ferri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ACR基準に従った高密度の乳房組織（BIRADS組成/密度3または4）を有する被験者、または乳首の後ろに高密度の特定領域を有する被験者。
- 現在のマンモグラフィーBIRADS評価カテゴリーが3以外の被験者。
- 署名済みの同意書。
パート 1A およびパート 1B のケース、およびパート 3 のケースに対する追加の包含基準
• 現在の生検/手術により乳がんが証明されている被験者。
パート 1A コントロール、パート 1B コントロールの追加の包含基準 • 現在マンモグラフィー検査が陰性である被験者 (BIRADS 評価カテゴリー 1 または 2)。
パート 2 の追加の包含基準
• 現在マンモグラフィー検査が陰性である被験者（BIRADS 評価カテゴリー 1 または 2）。 陰性結果を確認するために、全員がさらに 1 年 (12 ～ 18 か月) のアップマンモグラフィーを実行します。
パート 3 の追加の包含基準 • 豊富な患者集団 - 現在/最近 (12 か月未満) のマンモグラフィー検査が陰性である被験者 (BIRADS 評価カテゴリー 1 または 2)。 マンモグラフィ検査は採用後に実施できます。
除外基準:
- 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く、あらゆる種類の悪性腫瘍の既往または同時発生。
- 以前または現在の ADH、ALH、LCIS。
- 自己免疫疾患と診断された被験者。
- 血液悪性腫瘍。
- -過去6ヶ月以内に積極的な化学療法または化学療法を受けている被験者。
- 過去3ヶ月以内にステロイド治療を受けている。
- 免疫抑制治療を受けている被験者。
- 現在のマンモグラフィー BIRADS 評価カテゴリー 3 の被験者。
- 採用時に妊娠。
- 研究への参加を禁止する医師の医学的判断。
- 薬物治療を伴う、またはこの臨床試験の経過に影響を与える可能性のある並行臨床研究に参加する。
パート 3 の追加の除外基準
• 現在のマンモグラフィーの BIRADS 評価が 1 または 2 以外である被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポジティブ オクタバピンク
OctavaPink の結果が陽性となった後、MRI が実行され、追加の検査 (MRI で必要な検査) が行われます。
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OctavaPink の結果が陽性と特定されたサンプルについては、同じセンターからの陰性サンプル、可能な限り近い時期、同じ年齢のサンプルが特定され、MRI および要求があれば追加の検査のためにリコールされます。医師による（MRIの結果による）。
他の名前：
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ネガティブ OctavaPink - コントロール
OctavaPink の結果が陽性と特定されたサンプルについては、同じ施設からの陰性サンプル、可能な限り近い時期、同じ年齢のサンプルが特定され、MRI およびその他の検査 (検査機関によって要求されている) のためにリコールされます。 MRI）。 OctavaPink の陰性結果すべてに対して MRI が実行されるわけではありません。 各 OctavaPink 陽性結果には 1 つの陰性コントロールのみが割り当てられます。 |
OctavaPink の結果が陽性と特定されたサンプルについては、同じセンターからの陰性サンプル、可能な限り近い時期、同じ年齢のサンプルが特定され、MRI および要求があれば追加の検査のためにリコールされます。医師による（MRIの結果による）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OctavaPink 検査陽性の承認としての MRI 陽性
時間枠：Octava 検査で陽性反応が出てから約 2 か月
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Octava 検査で陽性反応が出てから約 2 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Edith Perez, Prof.、Mayo Clinic, Jacksonville Florida USA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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