Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OctavaPink sűrű mellű nőknek negatív mammográfia után

2014. augusztus 18. frissítette: Eventus Diagnostics Ltd

OctavaPink® a sűrű mellre negatív mammográfia után

Az OctavaPink teszt a mammográfiás vizsgálat kiegészítéseként javasolt emlőrákszűréshez tünetmentes nőknél, akiknél a szűrési vagy diagnosztikai mammográfiás leletek normálisak vagy jóindulatúak (BIRADS értékelési kategória 1 vagy 2), és az emlőszövet sűrű (BIRADS összetétel/sűrűség 3 vagy 4). . Az eszköz célja, hogy fokozza a mellrák kimutatását a leírt betegpopulációban. Az OctavaPink eredménye alapján a beteget kezelőorvosa tovább fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív tanulmány, amely 3 részből áll:

Az 1. rész az 1A. részből (optimalizálás/képzés) és az 1B. részből (értékelés/tesztelés) áll a következők szerint:

Az 1A rész optimalizálja az OctavaPink tesztet sűrű mellszövettel rendelkező nők számára, és nem befolyásolja a résztvevők kezelését. Az 1A rész az EventusDx által készített belső rész, és nincs szükség statisztikai értékelésre.

Célok: Az OctavaPink teszt optimalizálása ≥95%-os specificitás és ≥70%-os érzékenység céljával.

Az 1B. rész értékeli az OctavaPink teszt tulajdonságait az 1A. részben leírtakkal azonos kritériumok alapján kapott esetek és kontrollok felhasználásával. Az OctavaPink teszt érzékenységét és specificitását kellően magasnak kell tekinteni azokban a mintákban, amelyekben az EventusDx vak az eset/kontroll állapot tekintetében, mielőtt a tesztet a betegek klinikai kezelésének befolyásolására használnák.

Célok:

(i) ≥60%-os érzékenységi becslést kapni, 95%-os CI alsó határértékkel ≥50% a rákos esetek teljes csoportjában (DCIS, IDC és ILC); az invazív rákos esetek részhalmazában (IDC és ILC) is azonos tulajdonságokkal rendelkező érzékenységi becsléshez.

(ii) ≥90%-os specificitási becsléshez a 95%-os CI alsó határértékkel ≥85%-os kontrollokban.

A 2. rész megvizsgálja a rák kimutatásának eredményét MRI/biopsziával azon nők körében, akiknek pozitív OctavaPink teszteredményük van a sűrű emlő negatív mammográfiás populációban.

Célok:

(i) A pozitív OctavaPink teszttel rendelkező nők és a negatív OctavaPink teszt eredményének összehasonlítása az MRI/biopsziás rák kimutatásában.

(ii) A tesztre pozitív betegek arányának becslése a célpopulációban

A 3. rész az OctavaPink teszt érzékenységét értékeli sűrű mellű, negatív mammográfiás vizsgálattal rendelkező nők gazdag populációjában.

Célok: A sűrű mellszövettel és negatív mammográfiával rendelkező nők érzékenységének becslése, amely nagyjából összhangban van az 1A és 1B részben a sűrű emlőpopulációban talált érzékenységgel (de nem feltétlenül negatív mammográfiával).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaarey Tzedek
      • Ramat Gan, Izrael
        • Shiba
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Fondazione Carlo ferri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a protokoll minden részében olyan 30 év feletti nőket foglal magában, akiknél az elmúlt 5-18 hónapban mammográfiás vizsgálaton estek át, amelynél az eredmény negatív volt (BIRADS értékelési 1. vagy 2. kategória), és akikről úgy határozták meg, hogy sűrű mellszövet (BIRADS összetétel/sűrűség 3 vagy 4).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACR-kritériumok szerint sűrű mellszövettel rendelkező alanyok (BIRADS összetétel/sűrűség 3 vagy 4), vagy a mellbimbó mögött meghatározott nagy sűrűségű terület.
  • A jelenlegi mammográfiás BIRADS értékelési kategóriájú alany, amely nem 3.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

További felvételi kritériumok az 1A. és 1B. rész eseteire, valamint a 3. rész eseteire

• Biopsziával/műtéttel igazolt emlőrákos alanyok.

További felvételi kritériumok az 1A rész kontrolljaihoz, az 1B rész kontrolljaihoz • Jelenleg negatív mammográfiás vizsgálati alanyok (BIRADS értékelési kategória 1 vagy 2).

További felvételi kritériumok a 2. részhez

• Jelenleg negatív mammográfiás vizsgálati alanyok (BIRADS értékelési kategória 1 vagy 2). Mindegyikük további 1 év (12-18 hónap) mammográfiát végez a negatív eredmények ellenőrzésére.

További felvételi kritériumok a 3. részhez • Gazdagabb betegpopuláció – A jelenlegi/legutóbbi (kevesebb, mint 12 hónapja) negatív mammográfiás vizsgálati alanyok (BIRADS értékelési 1. vagy 2. kategória). A mammográfiás értékelés a toborzás után végezhető el.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen típusú korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot.
  • Korábbi vagy jelenlegi ADH, ALH, LCIS.
  • Autoimmun rendellenességekkel diagnosztizált alanyok.
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok.
  • Az elmúlt 6 hónapban aktív kemoterápiás kezelésben vagy kemoterápiában részesülő alanyok.
  • Szteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  • Immunszuppresszív kezelés alatt álló alany.
  • A jelenlegi mammográfiás alany BIRADS értékelési kategória 3.
  • Terhesség a felvétel időpontjában.
  • Orvosi ítélet, amely megtiltja a vizsgálatban való részvételt.
  • Részvétel egy párhuzamos klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést foglal magában, vagy befolyásolhatja ennek a klinikai vizsgálatnak a lefolyását.

További kizárási kritériumok a 3. részhez

• Azok az alanyok, akiknél az aktuális mammográfiás BIRADS-értékelés nem 1 vagy 2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pozitív OctavaPink
A pozitív OctavaPink eredményt követően MRI-t és minden további vizsgálatot végeznek (amit az MRI megkövetel).
Eszköz: MRI
Minden pozitív OctavaPink eredménnyel azonosított minta esetén egy, az időben lehető legközelebb eső központból származó negatív mintát azonosítanak, amely ugyanabban az évtizedben van, és visszahívják MRI-re, és szükség esetén további vizsgálatokra. orvos által (az MRI eredményei szerint).
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás
Negatív OctavaPink - kontroll

Minden olyan minta esetében, amelyet pozitív OctavaPink eredménnyel azonosítanak, az ugyanabból a központból származó, időben a lehető legközelebb eső, azonos életkorú mintát azonosítanak, és visszahívják MRI-vizsgálatra és minden további vizsgálatra (amelyre a MRI).

Az MRI nem minden negatív OctavaPink eredmény esetén kerül elvégzésre. Minden OctavaPink pozitív eredményhez csak egy negatív kontroll lesz hozzárendelve.
Eszköz: MRI
Minden pozitív OctavaPink eredménnyel azonosított minta esetén egy, az időben lehető legközelebb eső központból származó negatív mintát azonosítanak, amely ugyanabban az évtizedben van, és visszahívják MRI-re, és szükség esetén további vizsgálatokra. orvos által (az MRI eredményei szerint).
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív MRI a pozitív OctavaPink teszt jóváhagyásaként
Időkeret: Körülbelül két hónappal a pozitív Octava teszt után
Körülbelül két hónappal a pozitív Octava teszt után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eventus Diagnostics Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edith Perez, Prof., Mayo Clinic, Jacksonville Florida USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OctavaPink for Dense Breast

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel