OctavaPink naisille, joilla on tiheät rinnat negatiivisen mammografian jälkeen
OctavaPink® tiheille rinnoille negatiivisen mammografian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on 3 osaa:
Osa 1 koostuu osasta 1A (optimointi/koulutus) ja osasta 1B (arviointi/testaus) seuraavasti:
Osa 1A optimoi OctavaPink-testin naisille, joilla on tiheä rintakudos, eikä se vaikuta osallistujien hoitoon. Osa 1A on EventusDx:n sisäinen osa, eikä tilastollista arviointia tarvita.
Tavoitteet: Optimoi OctavaPink-testi tavoitteena ≥95 %:n spesifisyys ja ≥70 %:n herkkyys.
Osassa 1B arvioidaan OctavaPink-testin ominaisuuksia käyttämällä tapauksia ja kontrolleja, jotka on saatu samoilla kriteereillä kuin osassa 1A. OctavaPink-testin herkkyys ja spesifisyys on vahvistettava riittävän korkeaksi näytteissä, joissa EventusDx on sokea tapaus/kontrollitilan suhteen, ennen kuin testiä käytetään potilaiden kliiniseen hoitoon vaikuttamiseen.
Tavoitteet:
(i) Saadaksesi herkkyysarvio ≥60 % ja 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥50 % koko syöpätapausryhmässä (DCIS, IDC ja ILC); myös saada herkkyysestimaatti, jolla on samat ominaisuudet invasiivista syöpää sairastavien tapausten osajoukossa (IDC ja ILC).
(ii) Spesifisyysarvion saamiseksi ≥ 90 % kontrolleissa, joissa 95 % CI:n alaraja on ≥ 85 %.
Osassa 2 tarkastellaan syövän toteamista MRI/biopsialla naisilla, joilla on positiivinen OctavaPink-testitulos tiheän rintojen negatiivisessa mammografiapopulaatiossa.
Tavoitteet:
(i) Vertaa positiivisen OctavaPink-testin saaneiden naisten syövän toteamista MRI/biopsialla negatiiviseen OctavaPink-testitulokseen.
(ii) Arvioida niiden potilaiden osuus, joiden testi on positiivinen kohdepopulaatiossa
Osassa 3 arvioidaan OctavaPink-testin herkkyyttä rikastetussa populaatiossa naisia, joilla on tiheät rinnat ja negatiivinen mammografia.
Tavoitteet: Saada arvio herkkyydestä naisilla, joilla on tiheä rintakudos ja negatiivinen mammografia, joka on suurelta osin yhdenmukainen osissa 1A ja 1B olevien tiheiden rintojen populaation (mutta ei välttämättä negatiivisen mammografian) kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaarey Tzedek
-
Ramat Gan, Israel
- Shiba
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Fondazione Carlo ferri
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tiheä rintakudos ACR-kriteerien mukaan (BIRADS-koostumus/tiheys 3 tai 4) tai joilla on erityinen tiheä alue nännin takana.
- Aihe, jonka nykyinen mammografia BIRADS-arviointiluokka on muu kuin 3.
- Allekirjoitettu suostumuslomake.
Lisäkriteerit osan 1A ja 1B tapauksille ja osan 3 tapauksille
• Koehenkilöt, joilla on biopsialla/leikkauksella todettu rintasyöpä.
Lisäkriteerit osan 1A kontrolleille, osan 1B kontrolleille • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä negatiivinen mammografia (BIRADS-arviointiluokka 1 tai 2).
Lisäkriteerit osaan 2
• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä negatiivinen mammografia (BIRADS-arviointiluokka 1 tai 2). Kaikki suorittavat vielä 1 vuoden (12-18 kuukautta) pidemmän mammografian negatiivisten tulosten tarkistamiseksi.
Lisäkriteerit osaan 3 • Rikastettu potilaspopulaatio – Koehenkilöt, joilla on nykyinen/äskettäin (alle 12 kuukautta) negatiivinen mammografia (BIRADS-arviointiluokka 1 tai 2). Mammografiaarviointi voidaan tehdä rekrytoinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaiken tyyppiset aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Edellinen tai nykyinen ADH, ALH, LCIS.
- Autoimmuunisairaudet diagnosoidut kohteet.
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivista kemoterapiahoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Steroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kohde, joka saa immunosuppressiivisia hoitoja.
- Aihe, jolla on nykyinen mammografia BIRADS-arviointiluokka 3.
- Raskaus rekrytointihetkellä.
- Lääkärin arvio, joka kieltää osallistumisen tutkimukseen.
- Osallistuminen rinnakkaiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy lääkehoitoa tai joka voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen kulkuun.
Osan 3 poissulkemiskriteerit
• Koehenkilöt, joiden nykyinen mammografia-BIRADS-arviointi on muu kuin 1 tai 2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiivinen OctavaPink
Positiivisen OctavaPink-tuloksen jälkeen suoritetaan magneettikuvaus ja mahdolliset lisätutkimukset (MRI:n edellyttämät).
|
Jokaisesta näytteestä, joka on tunnistettu positiivisella OctavaPink-tuloksella, tunnistetaan negatiivinen näyte samasta keskuksesta mahdollisimman läheltä aikaa ja saman ikäisen vuosikymmenen ajalta, ja se palautetaan magneettikuvausta ja tarvittaessa lisätutkimuksia varten. lääkärin toimesta (magneettikuvauksen tulosten mukaan).
Muut nimet:
|
|
Negatiivinen OctavaPink - kontrolli
Jokaisesta näytteestä, joka on tunnistettu positiivisella OctavaPink-tuloksella, negatiivinen näyte samasta keskuksesta, mahdollisimman läheltä aikaa ja saman ikäisen vuosikymmenen ajalta, tunnistetaan ja palautetaan magneettikuvausta ja mahdollisia lisätutkimuksia varten (joita vaaditaan). MRI). MRI:tä ei tehdä kaikille negatiivisille OctavaPink-tuloksille. Kullekin OctavaPink-positiiviselle tulokselle määritetään vain yksi negatiivinen kontrolli. |
Jokaisesta näytteestä, joka on tunnistettu positiivisella OctavaPink-tuloksella, tunnistetaan negatiivinen näyte samasta keskuksesta mahdollisimman läheltä aikaa ja saman ikäisen vuosikymmenen ajalta, ja se palautetaan magneettikuvausta ja tarvittaessa lisätutkimuksia varten. lääkärin toimesta (magneettikuvauksen tulosten mukaan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen MRI hyväksyntä positiiviselle OctavaPink-testille
Aikaikkuna: Noin kaksi kuukautta positiivisen Octava-testin jälkeen
|
Noin kaksi kuukautta positiivisen Octava-testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edith Perez, Prof., Mayo Clinic, Jacksonville Florida USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OctavaPink for Dense Breast
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .