Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OctavaPink voor vrouwen met dichte borsten na negatieve mammografie

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Eventus Diagnostics Ltd

OctavaPink® voor dichte borsten na negatieve mammografie

De OctavaPink-test is geïndiceerd als aanvulling op mammografie voor screening op borstkanker bij asymptomatische vrouwen bij wie de bevindingen van de screening of diagnostische mammografie normaal of goedaardig zijn (BIRADS-beoordelingscategorie 1 of 2) en het borstweefsel dicht is (BIRADS-samenstelling/dichtheid 3 of 4) . Het apparaat is bedoeld om de detectie van borstkanker in de beschreven patiëntenpopulatie te verhogen. Op basis van het resultaat van OctavaPink wordt de patiënt verder beoordeeld door zijn arts.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief onderzoek dat uit 3 delen bestaat:

Deel 1 bestaat uit Deel 1A (optimalisatie/training) en Deel 1B (evaluatie/testen) als volgt:

Deel 1A optimaliseert de OctavaPink-test voor vrouwen met dicht borstweefsel en heeft geen invloed op de behandeling van de deelnemers. Deel 1A is een intern onderdeel dat wordt uitgevoerd door EventusDx en er is geen statistische evaluatie nodig.

Doelstellingen: De OctavaPink-test optimaliseren, met als doel ≥95% specificiteit en ≥70% gevoeligheid.

Deel 1B beoordeelt de eigenschappen van de OctavaPink-test met behulp van cases en controles verkregen via dezelfde criteria als in Deel 1A. De gevoeligheid en specificiteit van de OctavaPink-test moet worden bevestigd als voldoende hoog in monsters waarin EventusDx blind is voor de status van geval/controle voordat de test wordt gebruikt om de klinische behandeling van patiënten te beïnvloeden.

Doelstellingen:

(i) Om een ​​sensitiviteitsschatting te verkrijgen ≥60% met 95% BI ondergrens ≥50% in de hele groep kankergevallen (DCIS, IDC en ILC); ook om een ​​gevoeligheidsschatting te verkrijgen met dezelfde eigenschappen in de subset van gevallen met invasieve kanker (IDC en ILC).

(ii) Om een ​​specificiteitsschatting van ≥90% te verkrijgen bij controles met 95% BI ondergrens ≥85%.

Deel 2 onderzoekt de opbrengst van kankerdetectie door middel van MRI/biopsie bij vrouwen met een positief OctavaPink-testresultaat in de dichte borst-negatieve mammografiepopulatie.

Doelstellingen:

(i) Het vergelijken van de opbrengst van kankerdetectie via MRI/biopsie bij vrouwen met een positieve OctavaPink-test versus een negatief OctavaPink-testresultaat.

(ii) Om het percentage patiënten te schatten dat positief is voor de test in de doelpopulatie

Deel 3 beoordeelt de gevoeligheid van de OctavaPink-test in een verrijkte populatie van vrouwen met dichte borsten en negatieve mammografie.

Doelstellingen: het verkrijgen van een schatting van de gevoeligheid bij vrouwen met dicht borstweefsel en negatieve mammografie die in grote lijnen overeenkomt met die gevonden in de dichte borstpopulatie (maar niet noodzakelijkerwijs negatief mammogram) in deel 1A en 1B.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaarey Tzedek
      • Ramat Gan, Israël
        • Shiba
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Fondazione Carlo ferri
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor alle delen van het protocol omvat vrouwen boven de 30, die in de afgelopen 5-18 maanden een mammografie hebben ondergaan, waarvan het resultaat negatief was (BIRADS-beoordelingscategorie 1 of 2) en waarvan werd vastgesteld dat ze dicht borstweefsel (BIRADS samenstelling/dichtheid 3 of 4).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met dicht borstweefsel volgens ACR-criteria (BIRADS-samenstelling/dichtheid 3 of 4), of met een specifiek gebied met hoge dichtheid achter de tepel.
  • Proefpersoon met een andere BIRADS-beoordelingscategorie voor mammografie dan 3.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Aanvullende opnamecriteria voor gevallen van deel 1A en deel 1B en gevallen van deel 3

• Proefpersonen met huidige biopsie/operatie bewezen borstkanker.

Aanvullende inclusiecriteria voor deel 1A-controles, deel 1B-controles • Proefpersonen met huidige negatieve mammografie (BIRADS-beoordelingscategorie 1 of 2).

Aanvullende inclusiecriteria voor deel 2

• Proefpersonen met huidige negatieve mammografie (BIRADS beoordelingscategorie 1 of 2). Allen zullen een extra mammografie van 1 jaar (12-18 maanden) uitvoeren om negatieve resultaten te verifiëren.

Aanvullende inclusiecriteria voor deel 3 • Verrijkte patiëntenpopulatie - Proefpersonen met huidige/recente (minder dan 12 maanden) negatieve mammografie (BIRADS-beoordelingscategorie 1 of 2). Mammografie-evaluatie kan worden uitgevoerd na werving.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten van elk type behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
  • Vorige of huidige ADH, ALH, LCIS.
  • Auto-immuunziekten gediagnosticeerde proefpersonen.
  • Hematologische maligniteiten.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden actieve chemotherapie of chemotherapie hebben ondergaan.
  • Behandeling met steroïden in de afgelopen 3 maanden.
  • Proefpersoon die immunosuppressieve behandelingen ondergaat.
  • Proefpersoon met huidige mammografie BIRADS beoordelingscategorie 3.
  • Zwangerschap op het moment van rekrutering.
  • Medisch oordeel van de arts dat deelname aan het onderzoek verbiedt.
  • Deelnemen aan een parallelle klinische studie waarbij medicamenteuze behandeling betrokken is, of die het verloop van deze klinische studie kan beïnvloeden.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deel 3

• Proefpersonen met een andere BIRADS-beoordeling voor mammografie dan 1 of 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positief OctavaPink
Na een positief OctavaPink-resultaat wordt een MRI uitgevoerd en eventueel aanvullend onderzoek (vereist door de MRI).
Apparaat: MRI
Voor elk monster dat wordt geïdentificeerd met een positief OctavaPink-resultaat, wordt een negatief monster uit hetzelfde centrum, zo dicht mogelijk in de tijd en van hetzelfde decennium, geïdentificeerd en teruggeroepen voor een MRI en eventueel aanvullend onderzoek op verzoek door de dokter (volgens de resultaten van de MRI).
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Negatieve OctavaPink - controle

Voor elk monster dat wordt geïdentificeerd met een positief OctavaPink-resultaat, wordt een negatief monster uit hetzelfde centrum, zo dicht mogelijk in de tijd en van hetzelfde decennium, geïdentificeerd en teruggeroepen voor een MRI en eventueel aanvullend onderzoek (vereist door de MR).

Er wordt geen MRI uitgevoerd bij alle negatieve OctavaPink-resultaten. Aan elk positief OctavaPink-resultaat wordt slechts één negatieve controle toegewezen.
Apparaat: MRI
Voor elk monster dat wordt geïdentificeerd met een positief OctavaPink-resultaat, wordt een negatief monster uit hetzelfde centrum, zo dicht mogelijk in de tijd en van hetzelfde decennium, geïdentificeerd en teruggeroepen voor een MRI en eventueel aanvullend onderzoek op verzoek door de dokter (volgens de resultaten van de MRI).
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve MRI als goedkeuring voor een positieve OctavaPink-test
Tijdsspanne: Ongeveer twee maanden na een positieve Octava-test
Ongeveer twee maanden na een positieve Octava-test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eventus Diagnostics Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edith Perez, Prof., Mayo Clinic, Jacksonville Florida USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OctavaPink for Dense Breast

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren