Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OctavaPink pro ženy s hustými prsy po negativní mamografii

18. srpna 2014 aktualizováno: Eventus Diagnostics Ltd

OctavaPink® pro hustá prsa po negativní mamografii

Test OctavaPink je indikován jako doplněk k mamografii pro screening karcinomu prsu u asymptomatických žen, u kterých jsou screeningové nebo diagnostické mamografické nálezy normální nebo benigní (BIRADS hodnotící kategorie 1 nebo 2) a prsní tkáň je hustá (BIRADS složení/hustota 3 nebo 4) . Zařízení má zvýšit detekci rakoviny prsu u popsané populace pacientů. Na základě výsledku OctavaPink bude pacient dále hodnocen svým lékařem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii obsahující 3 části:

Část 1 se skládá z části 1A (optimalizace/školení) a části 1B (hodnocení/testování) takto:

Část 1A optimalizuje test OctavaPink pro ženy s hustou prsní tkání a neovlivní léčbu účastnic. Část 1A je interní částí vytvořenou EventusDx a není potřeba žádné statistické vyhodnocení.

Cíle: Optimalizovat test OctavaPink s cílem ≥95% specificity a ≥70% citlivosti.

Část 1B posoudí vlastnosti testu OctavaPink pomocí případů a kontrol získaných podle stejných kritérií jako v části 1A. Senzitivita a specificita testu OctavaPink musí být potvrzena jako dostatečně vysoká ve vzorcích, ve kterých je EventusDx slepý vůči stavu případu/kontroly, před použitím testu k ovlivnění klinické léčby pacientů.

Cíle:

(i) Získat odhad citlivosti ≥60 % s 95% CI spodním limitem ≥50 % v celé skupině případů rakoviny (DCIS, IDC a ILC); také získat odhad citlivosti se stejnými vlastnostmi v podskupině případů s invazivní rakovinou (IDC a ILC).

(ii) Získat odhad specificity ≥90 % u kontrol s 95% CI spodním limitem ≥85 %.

Část 2 bude zkoumat výtěžnost detekce rakoviny pomocí MRI/biopsie u žen, které mají pozitivní výsledek testu OctavaPink v populaci husté prsu s negativní mamografií.

Cíle:

(i) Porovnat výtěžnost detekce rakoviny pomocí MRI/biopsie u žen s pozitivním testem OctavaPink s negativním výsledkem testu OctavaPink.

(ii) Odhadnout podíl pacientů, kteří jsou pozitivní na test v cílové populaci

Část 3 posoudí citlivost testu OctavaPink u obohacené populace žen s hustými prsy a negativní mamografií.

Cíle: Získat odhad citlivosti u žen s hustou prsní tkání a negativní mamografií, která je v zásadě konzistentní s citlivostí zjištěnou v populaci hustého prsu (ale ne nutně negativní mamograf) v částech 1A a 1B.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Carlo ferri
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaarey Tzedek
      • Ramat Gan, Izrael
        • Shiba
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace pro všechny části protokolu zahrnuje ženy starší 30 let, které v posledních 5–18 měsících podstoupily mamografii, jejíž výsledek byl negativní (hodnotící kategorie BIRADS 1 nebo 2), a na které byly definovány jako pacientky s mamografem. hustá prsní tkáň (BIRADS složení/hustota 3 nebo 4).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s hustou prsní tkání podle kritérií ACR (BIRADS složení/hustota 3 nebo 4) nebo se specifickou oblastí vysoké hustoty za bradavkou.
  • Subjekt s aktuální mamografickou kategorií hodnocení BIRADS jinou než 3.
  • Podepsaný informativní souhlas.

Další kritéria pro zařazení pro případy části 1A a 1B a případy části 3

• Subjekty s aktuální biopsií/chirurgickou prokázanou rakovinou prsu.

Další kritéria pro zařazení pro kontroly části 1A, kontroly části 1B • Subjekty s aktuální negativní mamografií (hodnota BIRADS kategorie 1 nebo 2).

Další kritéria zařazení pro část 2

• Subjekty s aktuální negativní mamografií (BIRADS hodnotící kategorie 1 nebo 2). Všichni provedou další 1 rok (12-18 měsíců) mamografii k ověření negativních výsledků.

Další zařazovací kritéria pro část 3 • Obohacená populace pacientů - Subjekty se současným/nedávným (méně než 12 měsíců) negativní mamografií (BIRADS hodnocení kategorie 1 nebo 2). Mamografické vyšetření lze provést po náboru.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžné malignity jakéhokoli typu kromě bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Předchozí nebo aktuální ADH, ALH, LCIS.
  • Subjekty s diagnostikovanými autoimunitními poruchami.
  • Hematologické malignity.
  • Subjekty podstupující aktivní chemoterapii nebo chemoterapii v posledních 6 měsících.
  • Léčba steroidy v posledních 3 měsících.
  • Subjekt podstupující imunosupresivní léčbu.
  • Subjekt s aktuální mamografií BIRADS hodnotící kategorie 3.
  • Těhotenství v době náboru.
  • Lékařský posudek, který zakazuje účast ve studii.
  • Účast v paralelní klinické studii, která zahrnuje léčbu drogami nebo může ovlivnit průběh této klinické studie.

Další kritéria vyloučení pro část 3

• Subjekty se současným mamografickým hodnocením BIRADS jiným než 1 nebo 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní OctavaPink
Po pozitivním výsledku OctavaPink se provede MRI a další testy (požadované MRI).
Přístroj: MRI
U každého vzorku, který je identifikován s pozitivním výsledkem OctavaPink, bude identifikován negativní vzorek ze stejného centra, co nejblíže v čase a ze stejné dekády věku, a bude stažen na magnetickou rezonanci a jakékoli další testování, pokud bude požadováno. lékařem (podle výsledků MRI).
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Negativní OctavaPink - ovládání

U každého vzorku, který je identifikován s pozitivním výsledkem OctavaPink, bude identifikován negativní vzorek ze stejného centra, co nejblíže v čase a ze stejné dekády věku, a bude odebrán pro MRI a jakékoli další testování (požadované MRI).

MRI nebude provedena u všech negativních výsledků OctavaPink. Každému pozitivnímu výsledku OctavaPink bude přiřazena pouze jedna negativní kontrola.
Přístroj: MRI
U každého vzorku, který je identifikován s pozitivním výsledkem OctavaPink, bude identifikován negativní vzorek ze stejného centra, co nejblíže v čase a ze stejné dekády věku, a bude stažen na magnetickou rezonanci a jakékoli další testování, pokud bude požadováno. lékařem (podle výsledků MRI).
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní MRI jako schválení pro pozitivní OctavaPink test
Časové okno: Přibližně dva měsíce po pozitivním testu Octava
Přibližně dva měsíce po pozitivním testu Octava

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eventus Diagnostics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Perez, Prof., Mayo Clinic, Jacksonville Florida USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OctavaPink for Dense Breast

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit