OctavaPink für Frauen mit dichter Brust nach negativer Mammographie

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie, die aus drei Teilen besteht:

Teil 1 besteht aus Teil 1A (Optimierung/Schulung) und Teil 1B (Bewertung/Test) wie folgt:

Teil 1A optimiert den OctavaPink-Test für Frauen mit dichtem Brustgewebe und hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Teilnehmer. Teil 1A ist ein interner Teil, der von EventusDx durchgeführt wird und es ist keine statistische Auswertung erforderlich.

Ziele: Optimierung des OctavaPink-Tests mit dem Ziel einer Spezifität von ≥95 % und einer Sensitivität von ≥70 %.

In Teil 1B werden die Eigenschaften des OctavaPink-Tests anhand von Fällen und Kontrollen bewertet, die nach denselben Kriterien wie in Teil 1A ermittelt wurden. Die Sensitivität und Spezifität des OctavaPink-Tests muss in Proben, in denen EventusDx blind für den Fall-/Kontrollstatus ist, als ausreichend hoch bestätigt werden, bevor der Test zur Beeinflussung des klinischen Managements von Patienten verwendet wird.

Ziele:

(i) Um eine Sensitivitätsschätzung von ≥ 60 % mit einer Untergrenze des 95 %-KI von ≥ 50 % in der gesamten Gruppe von Krebsfällen (DCIS, IDC und ILC) zu erhalten; Außerdem soll eine Sensitivitätsschätzung mit den gleichen Eigenschaften in der Untergruppe der Fälle mit invasivem Krebs (IDC und ILC) erhalten werden.

(ii) Um eine Spezifitätsschätzung von ≥ 90 % bei Kontrollen mit einer 95 %-KI-Untergrenze von ≥ 85 % zu erhalten.

In Teil 2 wird die Ausbeute der Krebserkennung durch MRT/Biopsie bei Frauen untersucht, die in der dichten Brust-negativen Mammographiepopulation ein positives OctavaPink-Testergebnis haben.

Ziele:

(i) Vergleich der Ergebnisse der Krebserkennung mittels MRT/Biopsie bei Frauen mit einem positiven OctavaPink-Testergebnis und einem negativen OctavaPink-Testergebnis.

(ii) Schätzung des Anteils der Patienten, die in der Zielpopulation positiv auf den Test reagieren

In Teil 3 wird die Empfindlichkeit des OctavaPink-Tests in einer erweiterten Population von Frauen mit dichten Brüsten und negativer Mammographie bewertet.

Ziele: Erzielung einer Schätzung der Empfindlichkeit bei Frauen mit dichtem Brustgewebe und negativer Mammographie, die im Großen und Ganzen mit der Empfindlichkeit übereinstimmt, die in der Bevölkerung mit dichter Brust (jedoch nicht notwendigerweise mit negativer Mammographie) in den Teilen 1A und 1B gefunden wurde.