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OctavaPink für Frauen mit dichter Brust nach negativer Mammographie

18. August 2014 aktualisiert von: Eventus Diagnostics Ltd

OctavaPink® für dichte Brust nach negativer Mammographie

Der OctavaPink-Test ist als Ergänzung zur Mammographie zur Brustkrebsvorsorge bei asymptomatischen Frauen indiziert, bei denen die Screening- oder diagnostischen Mammographiebefunde normal oder gutartig sind (BIRADS-Bewertungskategorie 1 oder 2) und das Brustgewebe dicht ist (BIRADS-Zusammensetzung/Dichte 3 oder 4). . Das Gerät soll die Erkennung von Brustkrebs in der beschriebenen Patientengruppe verbessern. Basierend auf den Ergebnissen von OctavaPink wird der Patient von seinem Arzt weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie, die aus drei Teilen besteht:

Teil 1 besteht aus Teil 1A (Optimierung/Schulung) und Teil 1B (Bewertung/Test) wie folgt:

Teil 1A optimiert den OctavaPink-Test für Frauen mit dichtem Brustgewebe und hat keinen Einfluss auf die Behandlung der Teilnehmer. Teil 1A ist ein interner Teil, der von EventusDx durchgeführt wird und es ist keine statistische Auswertung erforderlich.

Ziele: Optimierung des OctavaPink-Tests mit dem Ziel einer Spezifität von ≥95 % und einer Sensitivität von ≥70 %.

In Teil 1B werden die Eigenschaften des OctavaPink-Tests anhand von Fällen und Kontrollen bewertet, die nach denselben Kriterien wie in Teil 1A ermittelt wurden. Die Sensitivität und Spezifität des OctavaPink-Tests muss in Proben, in denen EventusDx blind für den Fall-/Kontrollstatus ist, als ausreichend hoch bestätigt werden, bevor der Test zur Beeinflussung des klinischen Managements von Patienten verwendet wird.

Ziele:

(i) Um eine Sensitivitätsschätzung von ≥ 60 % mit einer Untergrenze des 95 %-KI von ≥ 50 % in der gesamten Gruppe von Krebsfällen (DCIS, IDC und ILC) zu erhalten; Außerdem soll eine Sensitivitätsschätzung mit den gleichen Eigenschaften in der Untergruppe der Fälle mit invasivem Krebs (IDC und ILC) erhalten werden.

(ii) Um eine Spezifitätsschätzung von ≥ 90 % bei Kontrollen mit einer 95 %-KI-Untergrenze von ≥ 85 % zu erhalten.

In Teil 2 wird die Ausbeute der Krebserkennung durch MRT/Biopsie bei Frauen untersucht, die in der dichten Brust-negativen Mammographiepopulation ein positives OctavaPink-Testergebnis haben.

Ziele:

(i) Vergleich der Ergebnisse der Krebserkennung mittels MRT/Biopsie bei Frauen mit einem positiven OctavaPink-Testergebnis und einem negativen OctavaPink-Testergebnis.

(ii) Schätzung des Anteils der Patienten, die in der Zielpopulation positiv auf den Test reagieren

In Teil 3 wird die Empfindlichkeit des OctavaPink-Tests in einer erweiterten Population von Frauen mit dichten Brüsten und negativer Mammographie bewertet.

Ziele: Erzielung einer Schätzung der Empfindlichkeit bei Frauen mit dichtem Brustgewebe und negativer Mammographie, die im Großen und Ganzen mit der Empfindlichkeit übereinstimmt, die in der Bevölkerung mit dichter Brust (jedoch nicht notwendigerweise mit negativer Mammographie) in den Teilen 1A und 1B gefunden wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarey Tzedek
      • Ramat Gan, Israel
        • Shiba
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Carlo ferri
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für alle Teile des Protokolls umfasst Frauen über 30, die sich in den letzten 5 bis 18 Monaten einer Mammographie unterzogen haben, bei denen das Ergebnis negativ war (BIRADS-Bewertungskategorie 1 oder 2) und bei denen dies der Fall war dichtes Brustgewebe (BIRADS-Zusammensetzung/Dichte 3 oder 4).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit dichtem Brustgewebe gemäß ACR-Kriterien (BIRADS-Zusammensetzung/Dichte 3 oder 4) oder mit einem bestimmten Bereich hoher Dichte hinter der Brustwarze.
  • Proband mit einer anderen aktuellen Mammographie-BIRADS-Bewertungskategorie als 3.
  • Unterschriebenes Einverständnisformular.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Fälle von Teil 1A und Teil 1B sowie Fälle von Teil 3

• Probanden mit aktuell durch Biopsie/Operation nachgewiesenem Brustkrebs.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil-1A-Kontrollen und Teil-1B-Kontrollen • Probanden mit aktuell negativer Mammographie (BIRADS-Bewertungskategorie 1 oder 2).

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 2

• Probanden mit aktuell negativer Mammographie (BIRADS-Bewertungskategorie 1 oder 2). Alle werden ein weiteres Jahr (12–18 Monate) eine Mammographie durchführen, um negative Ergebnisse zu überprüfen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 3 • Erweiterte Patientenpopulation – Probanden mit aktueller/kürzlicher (weniger als 12 Monate) negativer Mammographie (BIRADS-Bewertungskategorie 1 oder 2). Nach der Rekrutierung kann eine Mammographie-Untersuchung durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen jeglicher Art, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinomen in situ.
  • Frühere oder aktuelle ADH, ALH, LCIS.
  • Bei Probanden wurden Autoimmunerkrankungen diagnostiziert.
  • Hämatologische Malignome.
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine aktive Chemotherapie oder Chemotherapie erhalten haben.
  • Steroidbehandlung in den letzten 3 Monaten.
  • Proband, der sich immunsuppressiven Behandlungen unterzieht.
  • Proband mit aktueller Mammographie-BIRADS-Bewertungskategorie 3.
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einstellung.
  • Ärztliches Urteil, das die Teilnahme an der Studie verbietet.
  • Teilnahme an einer parallelen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltet oder den Verlauf dieser klinischen Studie beeinflussen kann.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 3

• Probanden mit einer anderen aktuellen Mammographie-BIRADS-Bewertung als 1 oder 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positives OctavaPink
Nach einem positiven OctavaPink-Ergebnis wird eine MRT durchgeführt und alle zusätzlichen Tests (für die MRT erforderlich) durchgeführt.
Gerät: MRT
Für jede Probe, die ein positives OctavaPink-Ergebnis aufweist, wird eine negative Probe aus demselben Zentrum, möglichst zeitnah und aus demselben Altersjahrzehnt, identifiziert und auf Anfrage für eine MRT und etwaige zusätzliche Tests zurückgerufen vom Arzt (laut MRT-Ergebnissen).
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Negativ OctavaPink – Kontrolle

Für jede Probe, die ein positives OctavaPink-Ergebnis aufweist, wird eine negative Probe aus demselben Zentrum, möglichst zeitnah und aus demselben Altersjahrzehnt, identifiziert und für eine MRT und etwaige zusätzliche Tests (vom Gesetz vorgeschrieben) zurückgerufen MRT).

Eine MRT wird nicht bei allen negativen OctavaPink-Ergebnissen durchgeführt. Jedem positiven OctavaPink-Ergebnis wird nur eine Negativkontrolle zugeordnet.
Gerät: MRT
Für jede Probe, die ein positives OctavaPink-Ergebnis aufweist, wird eine negative Probe aus demselben Zentrum, möglichst zeitnah und aus demselben Altersjahrzehnt, identifiziert und auf Anfrage für eine MRT und etwaige zusätzliche Tests zurückgerufen vom Arzt (laut MRT-Ergebnissen).
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positives MRT als Bestätigung für einen positiven OctavaPink-Test
Zeitfenster: Ungefähr zwei Monate nach einem positiven Octava-Test
Ungefähr zwei Monate nach einem positiven Octava-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eventus Diagnostics Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Edith Perez, Prof., Mayo Clinic, Jacksonville Florida USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OctavaPink for Dense Breast

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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