Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OctavaPink til kvinder med tætte bryster efter negativ mammografi

18. august 2014 opdateret af: Eventus Diagnostics Ltd

OctavaPink® til tætte bryster efter negativ mammografi

OctavaPink-testen er indiceret som et supplement til mammografi til brystkræftscreening hos asymptomatiske kvinder, for hvem screening eller diagnostiske mammografifund er normale eller godartede (BIRADS vurdering kategori 1 eller 2), og brystvæv er tæt (BIRADS sammensætning/densitet 3 eller 4) . Enheden er beregnet til at øge brystkræftdetektion i den beskrevne patientpopulation. Baseret på resultatet af OctavaPink vil patienten blive yderligere evalueret af deres læge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv undersøgelse, der indeholder 3 dele:

Del 1 består af del 1A (optimering/træning) og del 1B (evaluering/testning) som følger:

Del 1A vil optimere OctavaPink-testen til kvinder med tæt brystvæv og vil ikke påvirke behandlingen af ​​deltagerne. Del 1A er en intern del udført af EventusDx, og der kræves ingen statistisk evaluering.

Formål: At optimere OctavaPink-testen med målet om ≥95 % specificitet og ≥70 % sensitivitet.

Del 1B vil vurdere egenskaberne af OctavaPink testen ved hjælp af cases og kontroller opnået via de samme kriterier som i del 1A. Sensitiviteten og specificiteten af ​​OctavaPink-testen skal bekræftes som tilstrækkelig høj i prøver, hvor EventusDx er blind for tilfælde/kontrolstatus, før testen bruges til at påvirke den kliniske behandling af patienter.

Mål:

(i) At opnå et sensitivitetsestimat ≥60 % med 95 % CI nedre grænse ≥50 % i hele gruppen af ​​cancertilfælde (DCIS, IDC og ILC); også for at opnå et sensitivitetsestimat med de samme egenskaber i undergruppen af ​​tilfælde med invasiv cancer (IDC og ILC).

(ii) For at opnå et specificitetsestimat ≥90 % i kontroller med 95 % CI nedre grænse ≥85 %.

Del 2 vil undersøge udbyttet af kræftpåvisning ved MRI/biopsi blandt kvinder, der har et positivt OctavaPink-testresultat i den tætte brystnegative mammografipopulation.

Mål:

(i) At sammenligne udbyttet af kræftpåvisning via MRI/biopsi blandt kvinder med en positiv OctavaPink-test versus et negativt OctavaPink-testresultat.

(ii) At estimere andelen af ​​patienter, der er positive til testen i målpopulationen

Del 3 vil vurdere følsomheden af ​​OctavaPink-testen i en beriget population af kvinder med tætte bryster og negativ mammografi.

Formål: At opnå et estimat af følsomhed hos kvinder med tæt brystvæv og negativ mammografi, der er stort set i overensstemmelse med den, der findes i den tætte brystpopulation (men ikke nødvendigvis negativ mammografi) i del 1A og 1B.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarey Tzedek
      • Ramat Gan, Israel
        • Shiba
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Carlo ferri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen for alle dele af protokollen omfatter kvinder over 30 år, som har fået foretaget en mammografi inden for de seneste 5-18 måneder, hvor resultatet var negativt (BIRADS vurderingskategori 1 eller 2), og hvor de blev defineret som havende tæt brystvæv (BIRADS sammensætning/densitet 3 eller 4).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tæt brystvæv i henhold til ACR-kriterier (BIRADS-sammensætning/densitet 3 eller 4) eller med et specifikt område med høj tæthed bag brystvorten.
  • Person med aktuel mammografi BIRADS vurderingskategori anden end 3.
  • Underskrevet samtykkeerklæring.

Yderligere inklusionskriterier for del 1A og del 1B sager og del 3 sager

• Forsøgspersoner med aktuel biopsi/opereret påvist brystkræft.

Yderligere inklusionskriterier for del 1A kontroller, del 1B kontroller • Forsøgspersoner med aktuel negativ mammografi (BIRADS vurdering kategori 1 eller 2).

Yderligere inklusionskriterier for del 2

• Forsøgspersoner med aktuel negativ mammografi (BIRADS vurdering kategori 1 eller 2). Alle vil udføre yderligere 1 år (12-18 måneder) op mammografi for at verificere negative resultater.

Yderligere inklusionskriterier for del 3 • Beriget patientpopulation - forsøgspersoner med aktuelle/nylige (mindre end 12 måneder) negativ mammografi (BIRADS vurdering kategori 1 eller 2). Mammografivurdering kan udføres efter rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter af enhver type undtagen basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • Tidligere eller nuværende ADH, ALH, LCIS.
  • Autoimmune lidelser diagnosticeret emner.
  • Hæmatologiske maligniteter.
  • Personer under aktiv kemoterapibehandling eller kemoterapi inden for de seneste 6 måneder.
  • Steroidbehandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Person, der gennemgår immunsuppressive behandlinger.
  • Person med aktuelle mammografi BIRADS vurderingskategori på 3.
  • Graviditet på tidspunktet for rekruttering.
  • Lægens medicinske vurdering, der forbyder deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et parallelt klinisk studie, der involverer lægemiddelbehandling, eller kan påvirke forløbet af dette kliniske forsøg.

Yderligere eksklusionskriterier for del 3

• Forsøgspersoner med aktuel mammografi BIRADS vurdering andet end 1 eller 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv OctavaPink
Efter et positivt OctavaPink-resultat udføres en MR-scanning og enhver yderligere test (påkrævet af MR-en).
Enhed: MR
For enhver prøve, der er identificeret med et positivt OctavaPink-resultat, vil en negativ prøve fra det samme center, så tæt på tid som muligt, og af samme aldersårti, blive identificeret og vil blive tilbagekaldt til en MR og enhver yderligere test, hvis det anmodes om af lægen (ifølge MR's resultater).
Andre navne:
  • MR scanning
Negativ OctavaPink - kontrol

For enhver prøve, der er identificeret med et positivt OctavaPink-resultat, vil en negativ prøve fra det samme center, så tæt på tid som muligt, og af samme aldersårti, blive identificeret og tilbagekaldt til en MR og enhver yderligere test (påkrævet af MR).

MR vil ikke blive udført for alle negative OctavaPink resultater. Kun én negativ kontrol vil blive tildelt hvert OctavaPink positivt resultat.
Enhed: MR
For enhver prøve, der er identificeret med et positivt OctavaPink-resultat, vil en negativ prøve fra det samme center, så tæt på tid som muligt, og af samme aldersårti, blive identificeret og vil blive tilbagekaldt til en MR og enhver yderligere test, hvis det anmodes om af lægen (ifølge MR's resultater).
Andre navne:
  • MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv MR som en godkendelse af en positiv OctavaPink test
Tidsramme: Ca. to måneder efter en positiv Octava-test
Ca. to måneder efter en positiv Octava-test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eventus Diagnostics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edith Perez, Prof., Mayo Clinic, Jacksonville Florida USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OctavaPink for Dense Breast

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner