OctavaPink para mujeres con senos densos después de una mamografía negativa
OctavaPink® para senos densos después de una mamografía negativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico que contiene 3 partes:
La Parte 1 consta de la Parte 1A (optimización/capacitación) y la Parte 1B (evaluación/prueba) de la siguiente manera:
La Parte 1A optimizará la prueba OctavaPink para mujeres con tejido mamario denso y no afectará el tratamiento de las participantes. La parte 1A es una parte interna realizada por EventusDx y no se necesita una evaluación estadística.
Objetivos: optimizar la prueba OctavaPink, con el objetivo de ≥95 % de especificidad y ≥70 % de sensibilidad.
La Parte 1B evaluará las propiedades de la prueba OctavaPink usando casos y controles obtenidos a través de los mismos criterios que en la Parte 1A. La sensibilidad y la especificidad de la prueba OctavaPink deben confirmarse como suficientemente altas en las muestras en las que EventusDx ignora el estado de caso/control antes de usar la prueba para afectar el manejo clínico de los pacientes.
Objetivos:
(i) obtener una estimación de sensibilidad ≥60 % con un límite inferior de IC del 95 % ≥50 % en todo el grupo de casos de cáncer (DCIS, IDC e ILC); también para obtener una estimación de sensibilidad con las mismas propiedades en el subconjunto de casos con cáncer invasivo (IDC e ILC).
(ii) Para obtener una estimación de especificidad ≥90 % en controles con un límite inferior del IC del 95 % ≥85 %.
La Parte 2 examinará el rendimiento de la detección de cáncer mediante MRI/biopsia entre las mujeres que tienen un resultado positivo en la prueba OctavaPink en la población con mamografía negativa de mama densa.
Objetivos:
(i) Comparar el rendimiento de la detección de cáncer a través de MRI/biopsia entre mujeres con un resultado positivo de la prueba OctavaPink frente a un resultado negativo de la prueba OctavaPink.
(ii) Estimar la proporción de pacientes que son positivos para la prueba en la población objetivo
La Parte 3 evaluará la sensibilidad de la prueba OctavaPink en una población enriquecida de mujeres con senos densos y mamografía negativa.
Objetivos: Obtener una estimación de la sensibilidad en mujeres con tejido mamario denso y mamografía negativa que sea ampliamente consistente con la encontrada en la población de mama densa (pero no necesariamente con mamografía negativa) en las Partes 1A y 1B.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Clinical Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Jerusalem, Israel
- Shaarey Tzedek
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Ramat Gan, Israel
- Shiba
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Rome, Italia
- Fondazione Carlo ferri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetas con tejido mamario denso según criterios ACR, (composición BIRADS/densidad 3 o 4), o con área específica de alta densidad detrás del pezón.
- Sujeto con categoría de evaluación BIRADS de mamografía actual diferente a 3.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de inclusión adicionales para los casos de la Parte 1A y la Parte 1B y los casos de la Parte 3
• Sujetos con cáncer de mama actual comprobado por biopsia/cirugía.
Criterios de inclusión adicionales para controles de la Parte 1A, controles de la Parte 1B • Sujetos con mamografía actual negativa (categoría de evaluación BIRADS 1 o 2).
Criterios de inclusión adicionales para la Parte 2
• Sujetos con mamografía actual negativa (evaluación BIRADS categoría 1 o 2). Todos realizarán una mamografía adicional de 1 año (12-18 meses) para verificar los resultados negativos.
Criterios de inclusión adicionales para la Parte 3 • Población de pacientes enriquecida - Sujetos con mamografía negativa actual/reciente (menos de 12 meses) (evaluación BIRADS categoría 1 o 2). La evaluación por mamografía se puede realizar después del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas previas o concurrentes de cualquier tipo, excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ.
- ADH, ALH, LCIS anterior o actual.
- Sujetos diagnosticados de enfermedades autoinmunes.
- Neoplasias hematológicas.
- Sujetos en tratamiento de quimioterapia activo o quimioterapia en los últimos 6 meses.
- Tratamiento con esteroides en los últimos 3 meses.
- Sujeto sometido a tratamientos inmunosupresores.
- Sujeto con mamografía actual categoría de evaluación BIRADS de 3.
- Embarazo en el momento del reclutamiento.
- Juicio médico médico que prohíba la participación en el estudio.
- Participar en un estudio clínico paralelo que implique un tratamiento farmacológico o que pueda influir en el curso de este ensayo clínico.
Criterios de exclusión adicionales para la Parte 3
• Sujetos con evaluación BIRADS de mamografía actual distinta de 1 o 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Positivo OctavaRosa
Después de un resultado positivo de OctavaPink, se realiza una resonancia magnética y cualquier prueba adicional (requerida por la resonancia magnética).
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Para cualquier muestra que se identifique con un resultado positivo de OctavaPink, se identificará una muestra negativa del mismo centro, lo más cerca posible en el tiempo y de la misma década de edad, y se recordará para una resonancia magnética y cualquier prueba adicional si se solicita. por el médico (según los resultados de la resonancia magnética).
Otros nombres:
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OctavaPink negativo - control
Para cualquier muestra que se identifique con un resultado positivo de OctavaPink, se identificará una muestra negativa del mismo centro, lo más cerca posible en el tiempo y de la misma década de edad, y se recordará para una resonancia magnética y cualquier prueba adicional (requerida por el resonancia magnética). No se realizará una resonancia magnética para todos los resultados negativos de OctavaPink. Solo se asignará un control negativo a cada resultado positivo de OctavaPink. |
Para cualquier muestra que se identifique con un resultado positivo de OctavaPink, se identificará una muestra negativa del mismo centro, lo más cerca posible en el tiempo y de la misma década de edad, y se recordará para una resonancia magnética y cualquier prueba adicional si se solicita. por el médico (según los resultados de la resonancia magnética).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética positiva como aprobación para una prueba OctavaPink positiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos meses después de una prueba Octava positiva
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Aproximadamente dos meses después de una prueba Octava positiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith Perez, Prof., Mayo Clinic, Jacksonville Florida USA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OctavaPink for Dense Breast
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