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OctavaPink per donne con seno denso dopo mammografia negativa

18 agosto 2014 aggiornato da: Eventus Diagnostics Ltd

OctavaPink® per seno denso dopo mammografia negativa

Il test OctavaPink è indicato in aggiunta alla mammografia per lo screening del cancro al seno nelle donne asintomatiche per le quali i risultati dello screening o della mammografia diagnostica sono normali o benigni (categoria di valutazione BIRADS 1 o 2) e il tessuto mammario è denso (composizione/densità BIRADS 3 o 4) . Il dispositivo ha lo scopo di aumentare il rilevamento del cancro al seno nella popolazione di pazienti descritta. Sulla base del risultato di OctavaPink, il paziente sarà ulteriormente valutato dal proprio medico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico contenente 3 parti:

La Parte 1 è composta dalla Parte 1A (ottimizzazione/formazione) e dalla Parte 1B (valutazione/test) come segue:

La Parte 1A ottimizzerà il test OctavaPink per le donne con tessuto mammario denso e non influirà sul trattamento delle partecipanti. La parte 1A è una parte interna realizzata da EventusDx e non è necessaria alcuna valutazione statistica.

Obiettivi: ottimizzare il test OctavaPink, con l'obiettivo di una specificità ≥95% e una sensibilità ≥70%.

La Parte 1B valuterà le proprietà del test OctavaPink utilizzando casi e controlli ottenuti tramite gli stessi criteri della Parte 1A. La sensibilità e la specificità del test OctavaPink devono essere confermate come sufficientemente elevate nei campioni in cui EventusDx è cieco rispetto allo stato caso/controllo prima di utilizzare il test per influenzare la gestione clinica dei pazienti.

Obiettivi:

(i) Per ottenere una stima di sensibilità ≥60% con limite inferiore CI 95% ≥50% nell'intero gruppo di casi di cancro (DCIS, IDC e ILC); anche per ottenere una stima di sensibilità con le stesse proprietà nel sottogruppo di casi con cancro invasivo (IDC e ILC).

(ii) Per ottenere una stima di specificità ≥90% nei controlli con limite inferiore IC 95% ≥85%.

La parte 2 esaminerà la resa del rilevamento del cancro mediante risonanza magnetica/biopsia tra le donne che hanno un risultato positivo del test OctavaPink nella densa popolazione mammografica negativa al seno.

Obiettivi:

(i) Confrontare la resa del rilevamento del cancro tramite MRI/biopsia tra le donne con un test OctavaPink positivo rispetto a un risultato negativo del test OctavaPink.

(ii) Stimare la percentuale di pazienti positivi al test nella popolazione target

La parte 3 valuterà la sensibilità del test OctavaPink in una popolazione arricchita di donne con seno denso e mammografia negativa.

Obiettivi: ottenere una stima della sensibilità nelle donne con tessuto mammario denso e mammografia negativa che sia ampiamente coerente con quella riscontrata nella popolazione mammaria densa (ma non necessariamente mammografia negativa) nelle parti 1A e 1B.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaarey Tzedek
      • Ramat Gan, Israele
        • Shiba
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Carlo ferri
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio per tutte le parti del protocollo include donne di età superiore ai 30 anni, che si sono sottoposte a mammografia negli ultimi 5-18 mesi, per le quali il risultato è stato negativo (categoria di valutazione BIRADS 1 o 2) e per le quali sono state definite come aventi tessuto mammario denso (composizione BIRADS/densità 3 o 4).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con tessuto mammario denso secondo i criteri ACR, (composizione/densità BIRADS 3 o 4), o con area specifica ad alta densità dietro il capezzolo.
  • Soggetto con categoria di valutazione BIRADS per mammografia in corso diversa da 3.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Ulteriori criteri di inclusione per i casi della parte 1A e 1B e dei casi della parte 3

• Soggetti con carcinoma mammario confermato da biopsia/chirurgia in corso.

Ulteriori criteri di inclusione per controlli Parte 1A, controlli Parte 1B • Soggetti con mammografia negativa in corso (categoria di valutazione BIRADS 1 o 2).

Ulteriori criteri di inclusione per la Parte 2

• Soggetti con mammografia attualmente negativa (categoria di valutazione BIRADS 1 o 2). Tutti eseguiranno una mammografia aggiuntiva di 1 anno (12-18 mesi) per verificare i risultati negativi.

Ulteriori criteri di inclusione per la Parte 3 • Popolazione di pazienti arricchita - Soggetti con mammografia negativa attuale/recente (meno di 12 mesi) (categoria di valutazione BIRADS 1 o 2). La valutazione mammografica può essere eseguita dopo il reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti o concomitanti tumori maligni di qualsiasi tipo ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
  • ADH, ALH, LCIS precedenti o attuali.
  • Malattie autoimmuni diagnosticate soggetti.
  • Neoplasie ematologiche.
  • - Soggetti sottoposti a chemioterapia attiva o chemioterapia negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento con steroidi negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetto sottoposto a trattamenti immunosoppressivi.
  • Soggetto con mammografia corrente categoria di valutazione BIRADS di 3.
  • Gravidanza al momento dell'assunzione.
  • Giudizio medico medico che vieta la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a uno studio clinico parallelo che prevede il trattamento farmacologico o che può influenzare il corso di questa sperimentazione clinica.

Ulteriori criteri di esclusione per la Parte 3

• Soggetti con valutazione mammografica corrente BIRADS diversa da 1 o 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivo OctavaRosa
Dopo un risultato positivo di OctavaPink, viene eseguita una risonanza magnetica e qualsiasi test aggiuntivo (richiesto dalla risonanza magnetica).
Dispositivo: Risonanza magnetica
Per qualsiasi campione identificato con un risultato OctavaPink positivo, verrà identificato un campione negativo dello stesso centro, il più vicino possibile nel tempo e della stessa decade di età, che verrà richiamato per una risonanza magnetica e qualsiasi test aggiuntivo se richiesto dal medico (secondo i risultati della risonanza magnetica).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Negativo OctavaPink - controllo

Per ogni campione identificato con un risultato OctavaPink positivo, un campione negativo dello stesso centro, il più vicino possibile nel tempo e della stessa decade di età, sarà identificato e richiamato per una risonanza magnetica e qualsiasi test aggiuntivo (richiesto dal risonanza magnetica).

La risonanza magnetica non verrà eseguita a tutti i risultati negativi di OctavaPink. Ad ogni risultato positivo di OctavaPink verrà assegnato un solo controllo negativo.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Per qualsiasi campione identificato con un risultato OctavaPink positivo, verrà identificato un campione negativo dello stesso centro, il più vicino possibile nel tempo e della stessa decade di età, che verrà richiamato per una risonanza magnetica e qualsiasi test aggiuntivo se richiesto dal medico (secondo i risultati della risonanza magnetica).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza magnetica positiva come approvazione per un test OctavaPink positivo
Lasso di tempo: Circa due mesi dopo un test Octava positivo
Circa due mesi dopo un test Octava positivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eventus Diagnostics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Edith Perez, Prof., Mayo Clinic, Jacksonville Florida USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OctavaPink for Dense Breast

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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