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OctavaPink pour les femmes ayant des seins denses après une mammographie négative

18 août 2014 mis à jour par: Eventus Diagnostics Ltd

OctavaPink® pour les seins denses après une mammographie négative

Le test OctavaPink est indiqué en complément de la mammographie pour le dépistage du cancer du sein chez les femmes asymptomatiques pour lesquelles les résultats du dépistage ou de la mammographie diagnostique sont normaux ou bénins (catégorie d'évaluation BIRADS 1 ou 2) et le tissu mammaire est dense (composition/densité BIRADS 3 ou 4) . Le dispositif est destiné à augmenter la détection du cancer du sein dans la population de patientes décrite. Sur la base du résultat d'OctavaPink, le patient sera évalué plus en détail par son médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique comprenant 3 parties :

La partie 1 comprend la partie 1A (optimisation/formation) et la partie 1B (évaluation/tests) comme suit :

La partie 1A optimisera le test OctavaPink pour les femmes ayant un tissu mammaire dense et n'affectera pas le traitement des participantes. La partie 1A est une partie interne réalisée par EventusDx et aucune évaluation statistique n'est nécessaire.

Objectifs : Optimiser le test OctavaPink, avec pour objectif une spécificité ≥ 95 % et une sensibilité ≥ 70 %.

La partie 1B évaluera les propriétés du test OctavaPink à l'aide de cas et de témoins obtenus selon les mêmes critères que dans la partie 1A. La sensibilité et la spécificité du test OctavaPink doivent être confirmées comme suffisamment élevées dans les échantillons dans lesquels EventusDx est aveugle au statut de cas/témoin avant d'utiliser le test pour affecter la gestion clinique des patients.

Objectifs:

(i) Pour obtenir une estimation de la sensibilité ≥ 60 % avec une limite inférieure de l'IC à 95 % ≥ 50 % dans l'ensemble du groupe de cas de cancer (CCIS, IDC et ILC) ; également pour obtenir une estimation de la sensibilité avec les mêmes propriétés dans le sous-ensemble de cas de cancer invasif (IDC et ILC).

(ii) Pour obtenir une estimation de la spécificité ≥ 90 % chez les témoins avec une limite inférieure de l'IC à 95 % ≥ 85 %.

La partie 2 examinera le rendement de la détection du cancer par IRM/biopsie chez les femmes qui ont un résultat positif au test OctavaPink dans la population dense de mammographie négative du sein.

Objectifs:

(i) Comparer le rendement de la détection du cancer par IRM/biopsie chez les femmes avec un test OctavaPink positif par rapport à un résultat de test OctavaPink négatif.

(ii) Estimer la proportion de patients positifs au test dans la population cible

La partie 3 évaluera la sensibilité du test OctavaPink dans une population enrichie de femmes aux seins denses et à la mammographie négative.

Objectifs : Obtenir une estimation de la sensibilité chez les femmes ayant un tissu mammaire dense et une mammographie négative qui corresponde globalement à celle trouvée dans la population des seins denses (mais pas nécessairement une mammographie négative) dans les parties 1A et 1B.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaarey Tzedek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Strano, Prof.
      • Ramat Gan, Israël
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanir Allweis, Dr.
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Orit Golan, Dr.
  • Italie
      • Rome, Italie
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Clinical Research Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bevers, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée pour toutes les parties du protocole comprend des femmes de plus de 30 ans, qui ont eu une mammographie au cours des 5 à 18 derniers mois, pour laquelle le résultat était négatif (catégorie d'évaluation BIRADS 1 ou 2), et sur laquelle elles ont été définies comme ayant tissu mammaire dense (composition BIRADS/densité 3 ou 4).

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un tissu mammaire dense selon les critères ACR, (composition/densité BIRADS 3 ou 4), ou avec une zone spécifique de haute densité derrière le mamelon.
  • Sujet avec une mammographie actuelle de catégorie d'évaluation BIRADS autre que 3.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les cas de la partie 1A et de la partie 1B et les cas de la partie 3

• Sujets atteints d'un cancer du sein confirmé par biopsie/chirurgie.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les témoins de la partie 1A, les témoins de la partie 1B • Sujets dont la mammographie est actuellement négative (catégorie d'évaluation BIRADS 1 ou 2).

Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 2

• Sujets avec une mammographie actuelle négative (catégorie d'évaluation BIRADS 1 ou 2). Tous effectueront une mammographie supplémentaire d'un an (12 à 18 mois) pour vérifier les résultats négatifs.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie 3 • Population de patients enrichie - Sujets avec une mammographie actuelle/récente (moins de 12 mois) négative (catégorie d'évaluation BIRADS 1 ou 2). Une évaluation par mammographie peut être effectuée après le recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes de tout type, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome cervical in situ.
  • ADH, ALH, LCIS antérieur ou actuel.
  • Troubles auto-immuns chez les sujets diagnostiqués.
  • Hématologies malignes.
  • Sujets sous traitement de chimiothérapie active ou chimiothérapie au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement aux stéroïdes au cours des 3 derniers mois.
  • Sujet subissant des traitements immunosuppresseurs.
  • Sujet avec une mammographie actuelle de catégorie d'évaluation BIRADS de 3.
  • Grossesse au moment du recrutement.
  • Jugement médical du médecin interdisant la participation à l'étude.
  • Participer à une étude clinique parallèle impliquant un traitement médicamenteux ou pouvant influencer le déroulement de cet essai clinique.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie 3

• Sujets avec une évaluation mammographique BIRADS actuelle autre que 1 ou 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Positif OctavaRose
Suite à un résultat OctavaPink positif, une IRM est effectuée et tout test supplémentaire (requis par l'IRM).
Dispositif: IRM
Pour tout échantillon identifié avec un résultat OctavaPink positif, un échantillon négatif du même centre, aussi proche dans le temps que possible, et de la même décennie d'âge, sera identifié et sera rappelé pour une IRM et tout test supplémentaire si demandé par le médecin (selon les résultats de l'IRM).
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
OctavaPink négatif - contrôle

Pour tout échantillon identifié avec un résultat OctavaPink positif, un échantillon négatif du même centre, aussi proche que possible dans le temps, et de la même décennie d'âge, sera identifié et rappelé pour une IRM et tout test supplémentaire (requis par le IRM).

L'IRM ne sera pas effectuée pour tous les résultats OctavaPink négatifs. Un seul contrôle négatif sera attribué à chaque résultat positif OctavaPink.
Dispositif: IRM
Pour tout échantillon identifié avec un résultat OctavaPink positif, un échantillon négatif du même centre, aussi proche dans le temps que possible, et de la même décennie d'âge, sera identifié et sera rappelé pour une IRM et tout test supplémentaire si demandé par le médecin (selon les résultats de l'IRM).
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
IRM positive comme approbation d'un test OctavaPink positif
Délai: Environ deux mois après un test Octava positif
Environ deux mois après un test Octava positif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eventus Diagnostics Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edith Perez, Prof., Mayo Clinic, Jacksonville Florida USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OctavaPink for Dense Breast

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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