18 歳以上の成人における bioCSL 4 価インフルエンザワクチン (QIV) の免疫原性と安全性を評価する研究。
2017年1月31日 更新者：Seqirus
米国で認可された 2014/2015 年の 3 価インフルエンザ ワクチン (CSL TIV-1) および 3 価インフルエンザと比較して、4 価インフルエンザ ワクチン (CSL QIV) の免疫原性と安全性を評価するための第 3 相無作為化多施設二重盲検試験18 歳以上の成人を対象とした代替 B 株 (CSL TIV-2) を含むワクチン。
これは、米国で認可された 2014/2015 年の 3 価インフルエンザ ワクチン (bioCSL TIV-1)、および代替 B 株 (bioCSL TIV-2)、18 歳以上の健康な成人ボランティア。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この多施設無作為化二重盲検試験は、健康な男性における安全性とともに、bioCSL TIV-1 および bioCSL TIV-2 に対する bioCSL QIV の非劣性免疫応答を評価するために、2014 年から 2015 年の北半球のインフルエンザ予防接種シーズンに実施されました。および 18 歳以上の成人女性。
ワクチン接種を受けた各被験者は、最大 25 日間の研究期間を持ち、6 か月間の安全性の追跡調査が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3484
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Site 296
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Site 286
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Site 315
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Site 301
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Site 297
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Site 293
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Site 292
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Site 289
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Site 294
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Site 295
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Kansas
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Witchita、Kansas、アメリカ、67207
- Site 317
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Site 291
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Site 310
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Site 287
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Site 316
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Site 298
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Site 285
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Site 313
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Site 302
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Site 306
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Site 309
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site 305
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Site 299
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South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site 307
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Site 308
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Jefferson City、Tennessee、アメリカ、37760
- Site 311
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
- Site 312
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- Site 304
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Site 283
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Forth Worth、Texas、アメリカ、76135
- Site 282
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Site 288
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Site 300
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Site 303
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性。
- -出産の可能性のある女性（つまり、排卵中、閉経前、外科的に無菌ではない）は、禁欲的であるか、研究期間中、医学的に認められた避妊計画を喜んで使用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、ワクチン接種前に尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -インフルエンザワクチンの以前の投与に対する既知の過敏症、または卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ポリミキシン、またはbioCSLインフルエンザワクチンの成分に対するアレルギー。
- -過去6か月間のインフルエンザに対する予防接種。
- -ギランバレー症候群または他の脱髄疾患の既知の病歴。
- 活動性感染症の臨床徴候および/または 100.4°F (38.0°C) 以上の口腔温度。
- 臨床的に重要な病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4価インフルエンザワクチン（QIV）
BioCSL スタディ ワクチンは、0.5 mL の用量あたり 60 mcg の総ヘマグルチニン抗原を含む無菌のチオメルサールを含まない懸濁液です (北半球の 2014/2015 インフルエンザ シーズンに推奨される 4 つのインフルエンザ株をそれぞれ 15 mcg)。
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三角筋に 0.5 mL を 1 回筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチン（TIV-1）
BioCSL スタディ ワクチンは、0.5 mL 用量あたり 45 mcg の総ヘマグルチニン抗原を含む無菌のチオメルサールを含まない懸濁液です (北半球の 2014/2015 インフルエンザ シーズンに推奨される 3 つのインフルエンザ株のそれぞれ 15 mcg)。
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三角筋に 0.5 mL を 1 回筋肉内投与。
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アクティブコンパレータ：三価インフルエンザワクチン（TIV-2）
BioCSL スタディ ワクチンは、0.5 mL 用量あたり 45 mcg の総ヘマグルチニン抗原を含む無菌のチオメルサールを含まない懸濁液です (北半球 2014 の推奨インフルエンザ A (H1N1-、H3N2-like) 株および代替 B 株のそれぞれ 15 mcg)。 /2015 インフルエンザシーズン）。
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三角筋に 0.5 mL を 1 回筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18歳以上の被験者におけるワクチン接種後の幾何平均力価（GMT）（統計分析：GMT比）（プロトコル人口あたり）。
時間枠：接種から21日。
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免疫原性は、4 つのウイルス株に対する HI 力価を測定することによって評価されました。
ワクチン接種後のGMTが決定されました。
(GMT分散値は、未調整のGMT値に基づいています。)
次に、ワクチンに含まれる各ウイルス株の GMT 比 (TIV のワクチン接種後 (21 日目) の HI 力価の幾何平均を QIV のワクチン接種後の HI 力価の幾何平均で割ったものとして定義) を決定しました: bioCSL TIV-1 および bioCSL TIV-2 GMTは、A株の分析のためにプールされました。
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接種から21日。
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18歳以上の被験者におけるセロコンバージョン率（SCR）（統計分析：SCRの差）。
時間枠：接種から21日。
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SCR (ワクチン接種前 HI 力価 < 1:10 およびワクチン接種後 HI 力価 ≥ 1:40 またはワクチン接種前 HI 力価 ≥ 1:10 およびワクチン接種後 HI 力価の 4 倍の増加のいずれかを有する対象のパーセンテージとして定義) は、ワクチンに含まれる各ウイルス株: bioCSL TIV-1 および bioCSL TIV-2 SCR は、A 株の分析のためにプールされました。
SCR の差は、bioCSL プール TIV または TIV-1 (B Yamagata) または TIV-2 (B Victoria) の SCR パーセンテージから bioCSL QIV の SCR パーセンテージを差し引いたものとして定義されました。
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接種から21日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の GMT (統計分析: GMT 比率) 各年齢層 (18 ～ 64 歳および 65 歳以上) 内で個別に評価 (プロトコルごとの人口)。
時間枠：接種から21日。
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免疫原性は、4 つのウイルス株に対する HI 力価を測定することによって評価されました。 ワクチン接種後のGMTが決定されました。 (GMT分散値は、未調整のGMT値に基づいています。) 次に、ワクチンに含まれる各ウイルス株の GMT 比 (TIV のワクチン接種後 (21 日目) の HI 力価の幾何平均を QIV のワクチン接種後の HI 力価の幾何平均で割ったものとして定義) を決定しました: bioCSL TIV-1 および bioCSL TIV-2 GMTは、A株の分析のためにプールされました。 bioCSL TIV-1 および bioCSL TIV-2 と比較した bioCSL QIV の非劣性は、主要評価項目で説明した GMT 比の評価を通じて、各年齢グループ (18 歳から 65 歳未満および 65 歳以上) 内で個別に評価されました。 . |
接種から21日。
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各年齢層 (18 歳から 65 歳未満および 65 歳以上) 内で個別に評価された、各ウイルス株のセロコンバージョン率 (SCR) (統計分析: SCR の差) (プロトコル集団あたり)。
時間枠：接種から21日。
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BioCSL TIV-1 および bioCSL TIV-2 と比較した bioCSL QIV の非劣性は、主要評価項目で説明した SCR の違いの評価を通じて、各年齢グループ (18 歳から 65 歳未満および 65 歳以上) 内で個別に評価されました。 .
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接種から21日。
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BioCSL QIV における代替 B 株の免疫学的優位性。この株の GMT (統計分析: GMT 比) によって、全体的に、および年齢コホート (プロトコル人口あたり) によって決定されます。
時間枠：接種から21日。
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bioCSL QIV における代替 B 株 (すなわち、QIV に含まれるが TIV 製剤には含まれないインフルエンザ B 株) の免疫学的優位性は、各年齢層 (18 歳から 65 歳未満および 65 歳以上) 内で個別に評価されました。全体的な。 GMT 比は、優位性分析では bioCSL QIV GMT/bioCSL TIV GMT として計算されました。これは、非劣性分析で計算された方法の逆です。 (GMT分散値は、未調整のGMT値に基づいています。) |
接種から21日。
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BioCSL QIV における代替 B 株の免疫学的優越性は、この株のセロコンバージョン率 (SCR) (統計分析: SCR の差)、全体および年齢コホート (プロトコル集団あたり) によって決定されます。
時間枠：接種から21日。
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BioCSL QIV における代替 B 株 (すなわち、QIV に含まれるが TIV 製剤には含まれないインフルエンザ B 株) の免疫学的優位性は、各年齢層 (18 歳から 65 歳未満および 65 歳以上) 内で個別に評価されました。全体的な。
SCR の差は、bioCSL QIV SCR から bioCSL TIV SCR を差し引いたものとして計算されました。これは、非劣性分析で計算された方法の逆です。
SCR 比較では、セロコンバージョン率の差の両側 95% CI の下限が、各 TIV に含まれていない対応する B 株と比較して、QIV の各 B 株で 0 より大きい場合、優位性が実証されました。
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接種から21日。
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ワクチン接種前およびワクチン接種後のＨＩ力価（ＧＭＴ）の幾何平均。
時間枠：接種から21日。
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BioCSL QIV、bioCSL TIV-1、bioCSL TIV-2 の免疫原性は、年齢コホート (プロトコル集団あたり) で、ワクチン接種前 (1 日目) およびワクチン接種後 (21 日目) の幾何平均 HI 力価 (GMT) に関して評価されました。
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接種から21日。
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ワクチン接種前からワクチン接種後の力価の幾何平均倍数変化。
時間枠：接種から21日。
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年齢コホート (Perプロトコル集団)。
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接種から21日。
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ワクチン接種前およびワクチン接種後のセロプロテクション率。
時間枠：接種から21日。
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BioCSL QIV、bioCSL TIV-1 および bioCSL TIV-2 の免疫原性は、年齢コホート (プロトコル人口）。
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接種から21日。
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セロコンバージョン率
時間枠：接種から21日。
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BioCSL QIV、bioCSL TIV-1、およびbio CSL TIV-2の免疫原性は、セロコンバージョン率、すなわち、ワクチン接種前のHI力価が1:10未満で、ワクチン接種後のHI力価が1:40以上の被験者の割合で評価されました。またはワクチン接種前の力価が1:10以上で、ワクチン接種後の力価が4倍以上増加している。
年齢コホートで提示されたデータ (プロトコル人口あたり)。
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接種から21日。
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要請された局所および全身有害事象（AE）の頻度と重症度。
時間枠：接種後7日間。
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少なくとも 1 つの局所および全身の要請 AE のイベントを経験している被験者の総数、および少なくとも 1 つの重度 (グレード 3) の局所および全身の要請 AE を有する被験者の総数。
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接種後7日間。
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蜂巣炎様反応および蜂巣炎の頻度。
時間枠：接種後28日間。
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各イベントの少なくとも 1 つのエピソードを経験した被験者の数。
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接種後28日間。
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未承諾の AE の頻度と重大度。
時間枠：接種後28日間。
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未承諾 AE の少なくとも 1 つのイベントを経験した被験者の総数、および少なくとも 1 つの重度 (グレード 3) 未承諾 AE を経験した被験者の総数。
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接種後28日間。
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ワクチン接種後 6 か月間の重篤な有害事象 (SAE) の頻度。
時間枠：接種後6ヶ月間。
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ワクチン接種後 6 か月間に重篤な有害事象を報告した参加者の数。
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接種後6ヶ月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：bioCSL Pty Ltd Clinical Program Director、Seqirus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-QIV-13-01
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