En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af bioCSL Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) hos voksne i alderen 18 år og derover.
31. januar 2017 opdateret af: Seqirus
En fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af en kvadrivalent influenzavaccine (CSL QIV) i sammenligning med en amerikansk licenseret 2014/2015 trivalent influenzavaccine (CSL TIV-1) og en trivalent influenza Vaccine indeholdende den alternative B-stamme (CSL TIV-2), hos voksne på 18 år og derover.
Dette er en undersøgelse, der skal vurdere immun (antistof) respons og sikkerhed af en bioCSL split virion, inaktiveret quadrivalent influenzavaccine, sammenlignet med en amerikansk licenseret 2014/2015 trivalent influenzavaccine (bioCSL TIV-1) og en trivalent influenzavaccine indeholdende den alternative B-stamme (bioCSL TIV-2), hos raske voksne frivillige på 18 år og derover.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse blev udført i løbet af den nordlige halvkugles influenzaimmuniseringssæson 2014-2015 for at evaluere det ikke-inferiøre immunrespons af bioCSL QIV i forhold til bioCSL TIV-1 og bioCSL TIV-2 sammen med sikkerheden hos raske mænd og kvindelige voksne i alderen ≥ 18 år.
Hvert vaccineret forsøgsperson havde en maksimal 25 dages undersøgelsesperiode med seks måneders sikkerhedsopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3484
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
- Site 296
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Site 286
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Site 315
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
- Site 301
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Site 297
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
- Site 293
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Site 292
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Site 289
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Site 294
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
- Site 295
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Site 317
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Site 291
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- Site 310
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Site 287
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
- Site 316
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
- Site 298
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
- Site 285
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Site 313
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Site 302
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Site 306
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Site 309
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Site 305
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Site 299
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Site 307
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Site 308
-
Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
- Site 311
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
- Site 312
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
- Site 304
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Site 283
-
Forth Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
- Site 288
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Site 300
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Site 303
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen ≥ 18 år på vaccinationstidspunktet.
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausale, ikke kirurgisk sterile) skal være afholdende eller være villige til at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime i løbet af undersøgelsesperioden. Kvinder i den fødedygtige alder skal returnere et negativt resultat af uringraviditetstest før vaccination med vaccinen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for en tidligere dosis af influenzavaccine eller allergi over for æg, kyllingeprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i bioCSL influenzavacciner.
- Vaccination mod influenza i de foregående 6 måneder.
- Kendt historie med Guillain-Barré syndrom eller anden demyeliniserende sygdom.
- Kliniske tegn på aktiv infektion og/eller en oral temperatur på ≥ 100,4°F (38,0°C).
- En klinisk signifikant medicinsk tilstand.
- Drægtige eller ammende hunner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine (QIV)
BioCSL-studievaccinen er en steril, thiomersal-fri suspension, der indeholder 60 mcg totalt hæmagglutinin-antigen pr. 0,5 mL dosis (15 mcg hver af de fire anbefalede influenzastammer til influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2014/2015).
|
Én 0,5 ml intramuskulær dosis ind i deltamusklen
|
|
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccine (TIV-1)
BioCSL-studievaccinen er en steril, thiomersal-fri suspension, der indeholder 45 mcg totalt hæmagglutinin-antigen pr. 0,5 mL dosis (15 mcg hver af de tre anbefalede influenzastammer til influenzasæsonen 2014/2015 på den nordlige halvkugle).
|
Én 0,5 ml intramuskulær dosis ind i deltamusklen.
|
|
Aktiv komparator: Trivalent influenzavaccine (TIV-2)
BioCSL-studievaccinen er en steril, thiomersal-fri suspension, der indeholder 45 mcg totalt hæmagglutinin-antigen pr. 0,5 mL dosis (15 mcg hver af de anbefalede influenza A (H1N1-, H3N2-lignende) stammer og den alternative B-stamme for den nordlige halvkugle 2014 /2015 influenzasæson).
|
Én 0,5 ml intramuskulær dosis ind i deltamusklen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postvaccination geometrisk middeltiter (GMT) (statistisk analyse: GMT-forhold) hos forsøgspersoner i alderen ≥18 år (pr. protokolpopulation).
Tidsramme: 21 dage efter vaccination.
|
Immunogenicitet blev vurderet ved at måle HI-titre til de fire virusstammer.
Postvaccination GMT'er blev bestemt.
(GMT-spredningsværdier er baseret på ujusterede GMT-værdier.)
GMT-forholdet (defineret som det geometriske gennemsnit af postvaccination (dag 21) HI-titer for TIV divideret med det geometriske gennemsnit af postvaccinations-HI-titeren for QIV) for hver virusstamme inkluderet i vaccinerne blev derefter bestemt: bioCSL TIV-1 og bioCSL TIV-2 GMT'er blev samlet til analyse af A-stammerne.
|
21 dage efter vaccination.
|
|
Serokonverteringsraten (SCR) (statistisk analyse: forskel i SCR) hos forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination.
|
SCR (defineret som procentdelen af forsøgspersoner med enten en prævaccination HI-titer < 1:10 og en postvaccination HI-titer ≥ 1:40 eller en prævaccination HI-titer ≥ 1:10 og en 4-fold stigning i postvaccination HI-titer) blev bestemt for hver virusstamme inkluderet i vaccinerne: bioCSL TIV-1 og bioCSL TIV-2 SCR'er blev samlet til analyse af A-stammerne.
SCR-forskellen blev defineret som SCR-procenten for bioCSL Pooled TIV eller TIV-1 (B Yamagata) eller TIV-2 (B Victoria) minus SCR-procenten for bioCSL QIV.
|
21 dage efter vaccination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postvaccination GMT (statistiske analyser: GMT-forhold) vurderet separat inden for hver aldersgruppe (18 til 64 år og ≥ 65 år) (pr. protokolpopulation).
Tidsramme: 21 dage efter vaccination.
|
Immunogenicitet blev vurderet ved at måle HI-titre til de fire virusstammer. Postvaccination GMT'er blev bestemt. (GMT-spredningsværdier er baseret på ujusterede GMT-værdier.) GMT-forholdet (defineret som det geometriske gennemsnit af postvaccination (dag 21) HI-titer for TIV divideret med det geometriske gennemsnit af postvaccinations-HI-titeren for QIV) for hver virusstamme inkluderet i vaccinerne blev derefter bestemt: bioCSL TIV-1 og bioCSL TIV-2 GMT'er blev samlet til analyse af A-stammerne. Ikke-inferioritet af bioCSL QIV sammenlignet med bioCSL TIV-1 og bioCSL TIV-2 blev vurderet separat inden for hver aldersgruppe (18 til < 65 år og ≥ 65 år) gennem vurdering af GMT-forhold som beskrevet for det primære endepunkt . |
21 dage efter vaccination.
|
|
Serokonverteringsraten (SCR) (statistiske analyser: forskel i SCR) for hver virusstamme, vurderet separat inden for hver aldersgruppe (18 til < 65 år og ≥ 65 år) (pr. protokolpopulation).
Tidsramme: 21 dage efter vaccination.
|
Ikke-inferioritet af bioCSL QIV sammenlignet med bioCSL TIV-1 og bioCSL TIV-2 blev vurderet separat inden for hver aldersgruppe (18 til < 65 år og ≥ 65 år) gennem vurdering af SCR-forskelle som beskrevet for det primære endepunkt .
|
21 dage efter vaccination.
|
|
Immunologisk overlegenhed af den alternative B-stamme i bioCSL QIV, som bestemt af GMT (statistisk analyse: GMT-forhold) for denne stamme, samlet og efter alderskohorte (pr. protokolpopulation).
Tidsramme: 21 dage efter vaccination.
|
Immunologisk overlegenhed af den alternative B-stamme (dvs. influenza B-stammen inkluderet i QIV, men ikke i TIV-formuleringen) i bioCSL QIV blev vurderet separat inden for hver aldersgruppe (18 til < 65 år og ≥ 65 år), og samlet set. GMT-forholdet blev beregnet som bioCSL QIV GMT/bioCSL TIV GMT for overlegenhedsanalyserne, hvilket er det omvendte af, hvordan det blev beregnet for non-inferioritetsanalyserne. (GMT-spredningsværdier er baseret på ujusterede GMT-værdier.) |
21 dage efter vaccination.
|
|
Immunologisk overlegenhed af den alternative B-stamme i bioCSL QIV, som bestemt ved serokonversionsrate (SCR) (statistisk analyse: forskel i SCR) for denne stamme, samlet og efter alderskohorte (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination.
|
Immunologisk overlegenhed af den alternative B-stamme (dvs. influenza B-stammen inkluderet i QIV, men ikke i TIV-formuleringen) i bioCSL QIV blev vurderet separat inden for hver aldersgruppe (18 til < 65 år og ≥ 65 år), og samlet set.
SCR-forskellen blev beregnet som bioCSL QIV SCR minus bioCSL TIV SCR, hvilket er det modsatte af, hvordan det blev beregnet for non-inferioritetsanalyserne.
For SCR-sammenligningen blev overlegenhed demonstreret, hvis den nedre grænse for den tosidede 95 % CI af forskellen mellem serokonverteringsraterne var større end 0 for hver B-stamme i QIV sammenlignet med den tilsvarende B-stamme, der ikke var indeholdt i hver TIV.
|
21 dage efter vaccination.
|
|
Geometrisk gennemsnit af HI-titre (GMT'er) Prævaccination og postvaccination.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination.
|
Immunogeniciteten af bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 og bioCSL TIV-2 blev vurderet i form af geometriske gennemsnitlige HI-titre (GMT) prævaccination (dag 1) og postvaccination (dag 21), i alderskohorter (pr. protokolpopulation).
|
21 dage efter vaccination.
|
|
Geometrisk middelfoldningstiterændring fra prævaccination til postvaccination.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination.
|
Immunogeniciteten af bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 og bioCSL TIV-2 vurderet i form af geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI, defineret som det geometriske gennemsnit af foldstigningerne af postvaccinationsantistoftiteren over prævaccinationsantistoftiteren) af alderskohorte (pr. Protokolpopulation).
|
21 dage efter vaccination.
|
|
Serobeskyttelsesrater Prævaccination og postvaccination.
Tidsramme: 21 dage efter vaccination.
|
Immunogeniciteten af bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 og bioCSL TIV-2 blev vurderet i forhold til procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥40 (serobeskyttelsesrater), prævaccination (dag 1) og postvaccination (dag 21), i alderskohorter (pr. protokolpopulation).
|
21 dage efter vaccination.
|
|
Serokonverteringsrater
Tidsramme: 21 dage efter vaccination.
|
Immunogeniciteten af bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 og bio CSL TIV-2 blev vurderet i forhold til serokonverteringsraten, dvs. procentdelen af forsøgspersoner med enten en prævaccination HI titer < 1:10 og en postvaccination HI titer ≥ 1:40, eller en prævaccinationstiter ≥ 1:10 og en ≥ 4 gange stigning i post-vaccinationstiter.
Data præsenteret i alderskohorter (pr. protokolpopulation).
|
21 dage efter vaccination.
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I 7 dage efter vaccination.
|
Det samlede antal forsøgspersoner, der oplever mindst én hændelse af en lokal og systemisk opfordret AE, og det samlede antal forsøgspersoner med mindst én svær (grad 3) lokal og systemisk opfordret AE.
|
I 7 dage efter vaccination.
|
|
Hyppigheden af cellulitis-lignende reaktion og cellulitis.
Tidsramme: I 28 dage efter vaccination.
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplever mindst én episode af hver begivenhed.
|
I 28 dage efter vaccination.
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uopfordrede bivirkninger.
Tidsramme: I 28 dage efter vaccination.
|
Det samlede antal forsøgspersoner, der oplever mindst én hændelse af en uopfordret AE, og det samlede antal forsøgspersoner med mindst én alvorlig (grad 3) uopfordret AE.
|
I 28 dage efter vaccination.
|
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAE) i 6 måneder efter vaccination.
Tidsramme: I 6 måneder efter vaccination.
|
Antallet af deltagere, der indberettede alvorlige bivirkninger i 6 måneder efter vaccination.
|
I 6 måneder efter vaccination.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: bioCSL Pty Ltd Clinical Program Director, Seqirus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2014
Først opslået (Skøn)
12. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSLCT-QIV-13-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .