Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente bioCSL (QIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
31 gennaio 2017 aggiornato da: Seqirus
Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro l'influenza quadrivalente (CSL QIV) rispetto a un vaccino contro l'influenza trivalente 2014/2015 (CSL TIV-1) e un'influenza trivalente Vaccino contenente il ceppo B alternativo (CSL TIV-2), negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Questo è uno studio per valutare la risposta immunitaria (anticorpale) e la sicurezza di un virione bioCSL split, vaccino influenzale quadrivalente inattivato, rispetto a un vaccino influenzale trivalente 2014/2015 autorizzato negli Stati Uniti (bioCSL TIV-1) e un vaccino influenzale trivalente contenente il ceppo B alternativo (bioCSL TIV-2), in volontari adulti sani di età pari o superiore a 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco è stato condotto durante la stagione di immunizzazione dell'influenza nell'emisfero settentrionale 2014-2015 per valutare la risposta immunitaria non inferiore di bioCSL QIV a quella di bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2 insieme alla sicurezza nei maschi sani e donne adulte di età ≥ 18 anni.
Ogni soggetto vaccinato ha avuto un periodo di studio di massimo 25 giorni con un follow-up sulla sicurezza di sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3484
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Site 296
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Site 286
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Site 315
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Site 301
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Site 297
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
- Site 293
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Site 292
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Site 289
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Site 294
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Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
- Site 295
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Kansas
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Witchita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Site 317
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Site 291
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Site 310
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Site 287
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Site 316
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Site 298
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-
New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Site 285
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Site 313
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Site 302
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Site 306
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Site 309
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Site 305
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Site 299
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Site 307
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Site 308
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Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
- Site 311
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- Site 312
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
- Site 304
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Site 283
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Forth Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Site 288
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Site 300
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Site 303
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide di età ≥ 18 anni al momento della vaccinazione.
- Le donne in età fertile (ovvero, in ovulazione, in pre-menopausa, non chirurgicamente sterili) devono essere astinenti o essere disposte a utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata del periodo di studio. Le donne in età fertile devono restituire un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione con il vaccino.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a una precedente dose di vaccino antinfluenzale o allergia a uova, proteine di pollo, neomicina, polimixina o qualsiasi componente dei vaccini influenzali bioCSL.
- Vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti.
- Storia nota di sindrome di Guillain-Barré o altra malattia demielinizzante.
- Segni clinici di infezione attiva e/o temperatura orale ≥ 100,4 °F (38,0 °C).
- Una condizione medica clinicamente significativa.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente (QIV)
Il vaccino dello studio bioCSL è una sospensione sterile priva di tiomersale contenente 60 mcg di antigene emoagglutinina totale per dose da 0,5 ml (15 mcg ciascuno dei quattro ceppi influenzali raccomandati per la stagione influenzale 2014/2015 dell'emisfero settentrionale).
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Una dose intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale trivalente (TIV-1)
Il vaccino dello studio bioCSL è una sospensione sterile priva di tiomersale contenente 45 mcg di antigene emoagglutinina totale per dose da 0,5 ml (15 mcg ciascuno dei tre ceppi influenzali raccomandati per la stagione influenzale 2014/2015 dell'emisfero settentrionale).
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Una dose intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide.
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale trivalente (TIV-2)
Il vaccino dello studio bioCSL è una sospensione sterile priva di tiomersale contenente 45 mcg di antigene totale dell'emoagglutinina per 0,5 ml di dose (15 mcg ciascuno dei ceppi di influenza A raccomandati (H1N1-, H3N2-simili) e il ceppo B alternativo per l'emisfero settentrionale 2014 /stagione influenzale 2015).
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Una dose intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo medio geometrico post-vaccinazione (GMT) (analisi statistica: rapporti GMT) in soggetti di età ≥18 anni (popolazione per protocollo).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione.
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L'immunogenicità è stata valutata misurando i titoli HI per i quattro ceppi virali.
Sono stati determinati i GMT post-vaccinazione.
(I valori di dispersione GMT si basano su valori GMT non rettificati.)
È stato quindi determinato il rapporto GMT (definito come la media geometrica del titolo HI postvaccinale (giorno 21) per TIV diviso per la media geometrica del titolo HI postvaccinale per QIV) per ciascun ceppo virale incluso nei vaccini: bioCSL TIV-1 e bioCSL I GMT TIV-2 sono stati raggruppati per l'analisi dei ceppi A.
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21 giorni dopo la vaccinazione.
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Il tasso di sieroconversione (SCR) (analisi statistica: differenza di SCR) in soggetti di età ≥18 anni.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione.
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L'SCR (definito come la percentuale di soggetti con un titolo HI prima della vaccinazione < 1:10 e un titolo HI dopo la vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo HI prima della vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di 4 volte del titolo HI dopo la vaccinazione) è stato determinato per ogni ceppo virale incluso nei vaccini: gli SCR bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2 sono stati raggruppati per l'analisi dei ceppi A.
La differenza SCR è stata definita come la percentuale SCR per bioCSL Pooled TIV o TIV-1 (B Yamagata) o TIV-2 (B Victoria) meno la percentuale SCR per bioCSL QIV.
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21 giorni dopo la vaccinazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT post-vaccinazione (analisi statistiche: rapporti GMT) valutati separatamente all'interno di ciascuna fascia di età (da 18 a 64 anni e ≥ 65 anni) (popolazione per protocollo).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione.
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L'immunogenicità è stata valutata misurando i titoli HI per i quattro ceppi virali. Sono stati determinati i GMT post-vaccinazione. (I valori di dispersione GMT si basano su valori GMT non rettificati.) È stato quindi determinato il rapporto GMT (definito come la media geometrica del titolo HI postvaccinale (giorno 21) per TIV diviso per la media geometrica del titolo HI postvaccinale per QIV) per ciascun ceppo virale incluso nei vaccini: bioCSL TIV-1 e bioCSL I GMT TIV-2 sono stati raggruppati per l'analisi dei ceppi A. La non inferiorità di bioCSL QIV rispetto a bioCSL TIV-1 e a bioCSL TIV-2 è stata valutata separatamente all'interno di ciascun gruppo di età (da 18 a < 65 anni e ≥ 65 anni di età) attraverso la valutazione dei rapporti GMT come descritto per l'endpoint primario . |
21 giorni dopo la vaccinazione.
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Il tasso di sieroconversione (SCR) (analisi statistiche: differenza di SCR) per ciascun ceppo virale, valutato separatamente all'interno di ciascun gruppo di età (da 18 a < 65 anni e ≥ 65 anni) (popolazione per protocollo).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione.
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La non inferiorità di bioCSL QIV rispetto a bioCSL TIV-1 e a bioCSL TIV-2 è stata valutata separatamente all'interno di ciascun gruppo di età (da 18 a < 65 anni e ≥ 65 anni di età) attraverso la valutazione delle differenze SCR come descritto per l'endpoint primario .
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21 giorni dopo la vaccinazione.
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Superiorità immunologica del ceppo B alternativo in bioCSL QIV, come determinato dal GMT (analisi statistica: rapporto GMT) per questo ceppo, in generale e per coorte di età (popolazione per protocollo).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione.
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La superiorità immunologica del ceppo B alternativo (ossia, il ceppo dell'influenza B incluso nel QIV ma non nella formulazione TIV) in bioCSL QIV è stata valutata separatamente all'interno di ciascun gruppo di età (da 18 a < 65 anni e ≥ 65 anni di età), e globale. Il rapporto GMT è stato calcolato come bioCSL QIV GMT/bioCSL TIV GMT per le analisi di superiorità, che è il contrario di come è stato calcolato per le analisi di non inferiorità. (I valori di dispersione GMT si basano su valori GMT non rettificati.) |
21 giorni dopo la vaccinazione.
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Superiorità immunologica del ceppo B alternativo in bioCSL QIV, come determinato dal tasso di sieroconversione (SCR) (analisi statistica: differenza di SCR) per questo ceppo, in generale e per coorte di età (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione.
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La superiorità immunologica del ceppo B alternativo (ossia, il ceppo dell'influenza B incluso nel QIV ma non nella formulazione TIV) in bioCSL QIV è stata valutata separatamente all'interno di ciascun gruppo di età (da 18 a < 65 anni e ≥ 65 anni di età), e globale.
La differenza SCR è stata calcolata come bioCSL QIV SCR meno bioCSL TIV SCR, che è il contrario di come è stata calcolata per le analisi di non inferiorità.
Per il confronto SCR la superiorità è stata dimostrata se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% della differenza dei tassi di sieroconversione era maggiore di 0 per ciascun ceppo B nel QIV rispetto al corrispondente ceppo B non contenuto in ciascun TIV.
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21 giorni dopo la vaccinazione.
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Media geometrica dei titoli HI (GMT) Prevaccinazione e Postvaccinazione.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione.
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L'immunogenicità di bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2 è stata valutata in termini di media geometrica dei titoli HI (GMT) prevaccinazione (giorno 1) e postvaccinazione (giorno 21), in coorti di età (popolazione per protocollo).
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21 giorni dopo la vaccinazione.
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Variazione del titolo della piega media geometrica dalla prevaccinazione alla postvaccinazione.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione.
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L'immunogenicità di bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2 valutata in termini di Geometric Mean Fold Increase (GMFI, definita come la media geometrica degli aumenti di volte del titolo anticorpale post-vaccinazione rispetto al titolo anticorpale pre-vaccinazione) per coorte di età (Per Popolazione Protocollo).
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21 giorni dopo la vaccinazione.
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Tassi di sieroprotezione Prevaccinazione e Postvaccinazione.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione.
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L'immunogenicità di bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2 è stata valutata in termini di percentuale di soggetti con un titolo HI ≥40 (tassi di sieroprotezione) prevaccinazione (Giorno 1) e postvaccinazione (Giorno 21), in coorti di età (per popolazione protocollare).
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21 giorni dopo la vaccinazione.
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Tassi di sieroconversione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione.
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L'immunogenicità di bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2 è stata valutata in termini di tasso di sieroconversione, cioè percentuale di soggetti con un titolo HI prima della vaccinazione < 1:10 e un titolo HI dopo la vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinazione.
Dati presentati in coorti di età (popolazione per protocollo).
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21 giorni dopo la vaccinazione.
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La frequenza e la gravità degli eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati.
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la vaccinazione.
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Il numero complessivo di soggetti che hanno manifestato almeno un evento di EA sollecitato locale e sistemico e il numero complessivo di soggetti con almeno un EA locale e sistemico sollecitato grave (grado 3).
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Per 7 giorni dopo la vaccinazione.
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La frequenza della reazione simile alla cellulite e della cellulite.
Lasso di tempo: Per 28 giorni dopo la vaccinazione.
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Il numero di soggetti che hanno vissuto almeno un episodio di ciascun evento.
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Per 28 giorni dopo la vaccinazione.
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La frequenza e la gravità degli eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Per 28 giorni dopo la vaccinazione.
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Il numero complessivo di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso non richiesto e il numero complessivo di soggetti con almeno un evento avverso grave (grado 3).
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Per 28 giorni dopo la vaccinazione.
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La frequenza di eventi avversi gravi (SAE) per 6 mesi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo la vaccinazione.
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Il numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi per 6 mesi dopo la vaccinazione.
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Per 6 mesi dopo la vaccinazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: bioCSL Pty Ltd Clinical Program Director, Seqirus
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-QIV-13-01
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