Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza bioCSL quadrivalente (QIV) em adultos com 18 anos ou mais.
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Seqirus
Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico e duplo-cego para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina contra influenza quadrivalente (CSL QIV) em comparação com uma vacina contra influenza trivalente licenciada nos EUA 2014/2015 (CSL TIV-1) e uma vacina contra influenza trivalente Vacina contendo a cepa B alternativa (CSL TIV-2), em adultos com 18 anos ou mais.
Este é um estudo para avaliar a resposta imune (anticorpo) e a segurança de um vírion bipartido bioCSL, vacina quadrivalente inativada contra influenza, em comparação com uma vacina trivalente contra influenza 2014/2015 licenciada nos EUA (bioCSL TIV-1) e uma vacina trivalente contra influenza contendo a estirpe B alternativa (bioCSL TIV-2), em voluntários adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego foi conduzido durante a temporada de imunização contra influenza do Hemisfério Norte de 2014-2015 para avaliar a resposta imune não inferior do bioCSL QIV em relação ao bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2, juntamente com a segurança em homens saudáveis e adultos do sexo feminino com idade ≥ 18 anos.
Cada indivíduo vacinado teve um período máximo de 25 dias no estudo com um acompanhamento de segurança de seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3484
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Site 296
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site 286
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site 315
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Site 301
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Site 297
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Site 293
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Site 292
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Site 289
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Site 294
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Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Site 295
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Kansas
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Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Site 317
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Site 291
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Site 310
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 287
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Site 316
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Site 298
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New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Site 285
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Site 313
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Site 302
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Site 306
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site 309
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site 305
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Site 299
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site 307
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Site 308
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Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Site 311
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Site 312
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Site 304
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site 283
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Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Site 288
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Site 300
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Site 303
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas com idade ≥ 18 anos no momento da vacinação.
- As mulheres com potencial para engravidar (ou seja, ovulando, na pré-menopausa, não cirurgicamente estéreis) devem estar abstinentes ou estar dispostas a usar um regime contraceptivo clinicamente aceito durante o período em estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem apresentar um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes da vacinação com a vacina.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a uma dose anterior de vacina contra influenza ou alergia a ovos, proteína de frango, neomicina, polimixina ou qualquer componente das vacinas bioCSL contra influenza.
- Vacinação contra influenza nos últimos 6 meses.
- História conhecida de Síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante.
- Sinais clínicos de infecção ativa e/ou temperatura oral de ≥ 100,4°F (38,0°C).
- Uma condição médica clinicamente significativa.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina quadrivalente contra influenza (QIV)
A vacina do estudo bioCSL é uma suspensão estéril, isenta de tiomersal, contendo 60 mcg de antígeno hemaglutinina total por dose de 0,5 mL (15 mcg cada uma das quatro cepas de influenza recomendadas para a temporada de influenza do Hemisfério Norte 2014/2015).
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Uma dose intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide
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Comparador Ativo: Vacina Trivalente contra Influenza (TIV-1)
A vacina do estudo bioCSL é uma suspensão estéril, isenta de tiomersal, contendo 45 mcg de antígeno hemaglutinina total por dose de 0,5 mL (15 mcg cada uma das três cepas de influenza recomendadas para a temporada de influenza do Hemisfério Norte 2014/2015).
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Uma dose intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide.
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Comparador Ativo: Vacina Trivalente contra Influenza (TIV-2)
A vacina do estudo bioCSL é uma suspensão estéril, isenta de tiomersal, contendo 45 mcg de antígeno hemaglutinina total por dose de 0,5 mL (15 mcg de cada uma das cepas recomendadas de influenza A (tipo H1N1, H3N2) e a cepa B alternativa para o Hemisfério Norte 2014 /estação de gripe de 2015).
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Uma dose intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título Médio Geométrico Pós-vacinação (GMT) (Análise Estatística: Razões GMT) em Indivíduos com Idade ≥18 Anos (População por Protocolo).
Prazo: 21 dias após a vacinação.
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A imunogenicidade foi avaliada medindo os títulos de HI para as quatro cepas de vírus.
Os GMTs pós-vacinação foram determinados.
(Os valores de dispersão GMT são baseados em valores GMT não ajustados.)
A razão GMT (definida como a média geométrica do título HI pós-vacinação (dia 21) para TIV dividida pela média geométrica do título HI pós-vacinação para QIV) para cada cepa de vírus incluída nas vacinas foi então determinada: bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2 GMTs foram agrupados para análise das cepas A.
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21 dias após a vacinação.
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A taxa de soroconversão (SCR) (análise estatística: diferença na SCR) em indivíduos com idade ≥18 anos.
Prazo: 21 dias após a vacinação.
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SCR (definido como a percentagem de indivíduos com um título de HI pré-vacinação < 1:10 e um título de HI pós-vacinação ≥ 1:40 ou um título de HI pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento de 4 vezes no título de HI pós-vacinação) foi determinado para cada cepa de vírus incluída nas vacinas: os SCRs bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2 foram agrupados para análise das cepas A.
A diferença de SCR foi definida como a porcentagem de SCR para bioCSL Pooled TIV ou TIV-1 (B Yamagata) ou TIV-2 (B Victoria) menos a porcentagem de SCR para bioCSL QIV.
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21 dias após a vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-vacinação GMT (Análise Estatística: Índices GMT) Avaliados Separadamente Dentro de Cada Grupo Etário (18 a 64 anos e ≥ 65 anos de idade) (População por protocolo).
Prazo: 21 dias após a vacinação.
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A imunogenicidade foi avaliada medindo os títulos de HI para as quatro cepas de vírus. Os GMTs pós-vacinação foram determinados. (Os valores de dispersão GMT são baseados em valores GMT não ajustados.) A razão GMT (definida como a média geométrica do título HI pós-vacinação (dia 21) para TIV dividida pela média geométrica do título HI pós-vacinação para QIV) para cada cepa de vírus incluída nas vacinas foi então determinada: bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2 GMTs foram agrupados para análise das cepas A. A não inferioridade do bioCSL QIV em comparação com o bioCSL TIV-1 e com o bioCSL TIV-2 foi avaliada separadamente dentro de cada faixa etária (18 a < 65 anos e ≥ 65 anos de idade) por meio da avaliação das taxas de GMT conforme descrito para o endpoint primário . |
21 dias após a vacinação.
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A taxa de soroconversão (SCR) (análise estatística: diferença na SCR) para cada cepa de vírus, avaliada separadamente dentro de cada faixa etária (18 a < 65 anos e ≥ 65 anos de idade) (população por protocolo).
Prazo: 21 dias após a vacinação.
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A não inferioridade do bioCSL QIV em comparação com o bioCSL TIV-1 e com o bioCSL TIV-2 foi avaliada separadamente dentro de cada faixa etária (18 a < 65 anos e ≥ 65 anos de idade) por meio da avaliação das diferenças de SCR conforme descrito para o endpoint primário .
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21 dias após a vacinação.
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Superioridade imunológica da cepa B alternativa no bioCSL QIV, conforme determinado pelo GMT (Análise estatística: razão GMT) para esta cepa, geral e por coorte de idade (população por protocolo).
Prazo: 21 dias após a vacinação.
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A superioridade imunológica da cepa B alternativa (ou seja, a cepa influenza B incluída no QIV, mas não na formulação TIV) no bioCSL QIV foi avaliada separadamente dentro de cada faixa etária (18 a < 65 anos e ≥ 65 anos de idade) e No geral. A razão GMT foi calculada como bioCSL QIV GMT/bioCSL TIV GMT para as análises de superioridade, que é o inverso de como foi calculada para as análises de não inferioridade. (Os valores de dispersão GMT são baseados em valores GMT não ajustados.) |
21 dias após a vacinação.
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Superioridade imunológica da cepa B alternativa no bioCSL QIV, conforme determinado pela taxa de soroconversão (SCR) (análise estatística: diferença na SCR) para esta cepa, geral e por coorte de idade (população por protocolo)
Prazo: 21 dias após a vacinação.
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A superioridade imunológica da cepa B alternativa (ou seja, a cepa influenza B incluída no QIV, mas não na formulação TIV) no bioCSL QIV foi avaliada separadamente dentro de cada faixa etária (18 a < 65 anos e ≥ 65 anos de idade) e No geral.
A diferença de SCR foi calculada como bioCSL QIV SCR menos bioCSL TIV SCR, que é o inverso de como foi calculado para as análises de não inferioridade.
Para a comparação de SCR, a superioridade foi demonstrada se o limite inferior do IC bilateral de 95% da diferença das taxas de soroconversão fosse maior que 0 para cada cepa B em QIV em comparação com a cepa B correspondente não contida em cada TIV.
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21 dias após a vacinação.
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Média geométrica de títulos de HI (GMTs) pré-vacinação e pós-vacinação.
Prazo: 21 dias após a vacinação.
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A imunogenicidade de bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2 foi avaliada em termos de títulos de HI médios geométricos (GMT) pré-vacinação (Dia 1) e pós-vacinação (Dia 21), em coortes de idade (por população de protocolo).
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21 dias após a vacinação.
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Mudança de título de dobra média geométrica de pré-vacinação para pós-vacinação.
Prazo: 21 dias após a vacinação.
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A imunogenicidade de bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2 avaliada em termos de aumento médio geométrico da dobra (GMFI, definido como a média geométrica dos aumentos de dobra do título de anticorpo pós-vacinação em relação ao título de anticorpo pré-vacinação) por coorte de idade (por População de protocolo).
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21 dias após a vacinação.
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Taxas de soroproteção pré-vacinação e pós-vacinação.
Prazo: 21 dias após a vacinação.
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A imunogenicidade de bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 e bioCSL TIV-2 foi avaliada em termos de porcentagem de indivíduos com um título de HI ≥40 (taxas de soroproteção) pré-vacinação (Dia 1) e pós-vacinação (Dia 21), em coortes de idade (por população do protocolo).
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21 dias após a vacinação.
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Taxas de soroconversão
Prazo: 21 dias após a vacinação.
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A imunogenicidade de bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 e bio CSL TIV-2 foi avaliada em termos de taxa de soroconversão, ou seja, porcentagem de indivíduos com título de HI antes da vacinação < 1:10 e título de HI pós-vacinação ≥ 1:40, ou um título pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento ≥ 4 vezes no título pós-vacinação.
Dados apresentados em coortes de idade (por população do protocolo).
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21 dias após a vacinação.
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados.
Prazo: Durante 7 dias após a vacinação.
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O número total de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento de um EA local e sistêmico solicitado e o número total de indivíduos com pelo menos um EA local e sistêmico grave (grau 3).
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Durante 7 dias após a vacinação.
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A frequência de reações semelhantes à celulite e celulite.
Prazo: Durante 28 dias após a vacinação.
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O número de sujeitos experimentando pelo menos um episódio de cada evento.
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Durante 28 dias após a vacinação.
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A frequência e a gravidade dos EAs não solicitados.
Prazo: Durante 28 dias após a vacinação.
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O número total de sujeitos experimentando pelo menos um evento de um EA não solicitado e o número total de sujeitos com pelo menos um EA não solicitado grave (grau 3).
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Durante 28 dias após a vacinação.
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A frequência de eventos adversos graves (SAEs) por 6 meses após a vacinação.
Prazo: Durante 6 meses após a vacinação.
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O número de participantes que relataram eventos adversos graves por 6 meses após a vacinação.
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Durante 6 meses após a vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: bioCSL Pty Ltd Clinical Program Director, Seqirus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-QIV-13-01
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