Tutkimus bioCSL-neliarvoisen influenssarokotteen (QIV) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Seqirus
Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus neliarvoisen influenssarokotteen (CSL QIV) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Yhdysvalloissa lisensoituun 2014/2015 trivalenttiseen influenssarokotteeseen (CSL TIV-1) ja trivalenttiseen influenssarokotteeseen Rokote, joka sisältää vaihtoehtoista B-kantaa (CSL TIV-2), 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bioCSL-split-virionin, inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen immuunivastetta (vasta-aine) ja turvallisuutta verrattuna Yhdysvalloissa lisensoituun 2014/2015 trivalenttiseen influenssarokotteeseen (bioCSL TIV-1) ja kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen, joka sisältää vaihtoehtoinen B-kanta (bioCSL TIV-2) terveillä aikuisilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus suoritettiin pohjoisen pallonpuoliskon influenssarokotuskaudella 2014–2015, jotta arvioitiin bioCSL QIV:n ei-huonompi immuunivaste bioCSL TIV-1:n ja bioCSL TIV-2:n vastaavaan sekä turvallisuutta terveillä miehillä. ja 18 vuotta täyttäneet naiset.
Jokaisella rokotetulla koehenkilöllä oli enintään 25 päivän tutkimusjakso kuuden kuukauden turvallisuuden seurannan kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3484
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Site 296
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Site 286
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Site 315
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Site 301
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Site 297
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Site 293
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Site 292
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Site 289
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Site 294
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Site 295
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Site 317
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Site 291
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Site 310
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Site 287
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
- Site 316
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Site 298
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Site 285
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Site 313
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Site 302
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Site 306
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Site 309
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site 305
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Site 299
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Site 307
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Site 308
-
Jefferson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
- Site 311
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
- Site 312
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- Site 304
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Site 283
-
Forth Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Site 288
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Site 300
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Site 303
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta rokotushetkellä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ovuloivien, premenopausaalisten, ei kirurgisesti steriilien) on oltava pidättyväisiä tai oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa On-tutkimusjakson ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotteen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle influenssarokoteannokselle tai allergia kananmunalle, kanaproteiinille, neomysiinille, polymyksiinille tai jollekin bioCSL-influenssarokotteen aineosalle.
- Rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu Guillain-Barrén oireyhtymä tai muu demyelinisoiva sairaus.
- Aktiivisen infektion kliiniset merkit ja/tai suun lämpötila ≥ 100,4 °F (38,0 °C).
- Kliinisesti merkittävä sairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quadrivalent Influenza Rokote (QIV)
BioCSL-tutkimusrokote on steriili, tiomersaaliton suspensio, joka sisältää 60 mcg kokonaishemagglutiniiniantigeeniä 0,5 ml:n annosta kohden (15 mcg kukin neljästä pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudelle 2014/2015 suositellusta influenssakannasta).
|
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen annos hartialihakseen
|
|
Active Comparator: Trivalenttinen influenssarokote (TIV-1)
BioCSL-tutkimusrokote on steriili, tiomersaaliton suspensio, joka sisältää 45 mcg kokonaishemagglutiniiniantigeeniä 0,5 ml:n annosta kohden (15 mcg kukin kolmesta pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudelle 2014/2015 suositellusta influenssakannasta).
|
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen annos hartialihakseen.
|
|
Active Comparator: Trivalenttinen influenssarokote (TIV-2)
BioCSL-tutkimusrokote on steriili, tiomersaaliton suspensio, joka sisältää 45 mcg kokonaishemagglutiniiniantigeeniä 0,5 ml:n annosta kohti (15 mcg kutakin suositeltua influenssa A (H1N1-, H3N2-kaltaista) -kantaa ja vaihtoehtoinen B-kanta pohjoiselle pallonpuoliskolle /2015 influenssakausi).
|
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen annos hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeinen geometrinen keskiarvo (GMT) (tilastollinen analyysi: GMT-suhteet) ≥18-vuotiailla koehenkilöillä (protokollapopulaatiota kohti).
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Immunogeenisuus arvioitiin mittaamalla neljän viruskannan HI-tiitterit.
Rokotuksen jälkeiset GMT:t määritettiin.
(GMT-dispersioarvot perustuvat säätämättömiin GMT-arvoihin.)
GMT-suhde (määritelty rokotuksen jälkeisen (päivä 21) HI-tiitterin geometriseksi keskiarvoksi TIV:lle jaettuna rokotuksen jälkeisen HI-tiitterin geometrisella keskiarvolla QIV:lle) kullekin rokotteisiin sisältyvälle viruskannalle määritettiin sitten: bioCSL TIV-1 ja bioCSL. TIV-2 GMT:t yhdistettiin A-kantojen analysointia varten.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Serokonversioprosentti (SCR) (tilastollinen analyysi: ero SCR:ssä) ≥18-vuotiailla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
SCR (määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden joko rokotuksen HI-tiitteri oli < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri ≥ 1:40 tai rokotuksen HI-tiitteri ≥ 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri on nelinkertainen) määritettiin jokainen rokotteisiin sisältynyt viruskanta: bioCSL TIV-1 ja bioCSL TIV-2 SCR:t yhdistettiin A-kantojen analysointia varten.
SCR-ero määriteltiin SCR-prosentiksi bioCSL Pooled TIV:lle tai TIV-1:lle (B Yamagata) tai TIV-2:lle (B Victoria) miinus SCR-prosentti bioCSL QIV:lle.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeinen GMT (tilastolliset analyysit: GMT-suhteet) Arvioitu erikseen kussakin ikäryhmässä (18–64-vuotiaat ja ≥ 65-vuotiaat) (protokollan mukainen väestö).
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Immunogeenisuus arvioitiin mittaamalla neljän viruskannan HI-tiitterit. Rokotuksen jälkeiset GMT:t määritettiin. (GMT-dispersioarvot perustuvat säätämättömiin GMT-arvoihin.) GMT-suhde (määritelty rokotuksen jälkeisen (päivä 21) HI-tiitterin geometriseksi keskiarvoksi TIV:lle jaettuna rokotuksen jälkeisen HI-tiitterin geometrisella keskiarvolla QIV:lle) kullekin rokotteisiin sisältyvälle viruskannalle määritettiin sitten: bioCSL TIV-1 ja bioCSL. TIV-2 GMT:t yhdistettiin A-kantojen analysointia varten. BioCSL QIV:n non-inferioriteetti verrattuna bioCSL TIV-1:een ja bioCSL TIV-2:een arvioitiin erikseen kussakin ikäryhmässä (18–< 65-vuotiaat ja ≥ 65-vuotiaat) arvioimalla GMT-suhteita ensisijaiselle päätetapahtumalle kuvatulla tavalla. . |
21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Serokonversioprosentti (SCR) (tilastolliset analyysit: ero SCR:ssä) jokaiselle viruskannalle, arvioituna erikseen kussakin ikäryhmässä (18 - < 65 vuotta ja ≥ 65 vuoden ikä) (protokollapopulaatiota kohti).
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
BioCSL QIV:n non-inferioriteetti verrattuna bioCSL TIV-1:een ja bioCSL TIV-2:een arvioitiin erikseen kussakin ikäryhmässä (18–< 65-vuotiaat ja ≥ 65-vuotiaat) arvioimalla SCR-erot ensisijaiselle päätepisteelle kuvatulla tavalla. .
|
21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Vaihtoehtoisen B-kannan immunologinen paremmuus bioCSL QIV:ssä, määritettynä GMT:llä (tilastollinen analyysi: GMT-suhde) tälle kannalle, kokonaisuutena ja ikäkohortilla (protokollapopulaatiota kohti).
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Vaihtoehtoisen B-kannan (eli influenssa B-kannan, joka sisältyy QIV:hen mutta ei TIV-formulaatioon) immunologinen paremmuus bioCSL QIV:ssä arvioitiin erikseen kussakin ikäryhmässä (18-<65-vuotiaat ja ≥ 65-vuotiaat) ja yleensä ottaen. GMT-suhde laskettiin bioCSL QIV GMT/bioCSL TIV GMT paremmuusanalyyseille, mikä on päinvastoin kuin se laskettiin non-inferiority-analyyseissä. (GMT-dispersioarvot perustuvat säätämättömiin GMT-arvoihin.) |
21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Vaihtoehtoisen B-kannan immunologinen paremmuus bioCSL QIV:ssä, määritettynä serokonversionopeudella (SCR) (tilastollinen analyysi: SCR:n ero) tälle kannalle, kokonaisuutena ja ikäkohorttina (protokollapopulaatiota kohti)
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Vaihtoehtoisen B-kannan (eli influenssa B-kannan, joka sisältyy QIV:hen mutta ei TIV-formulaatioon) immunologinen paremmuus bioCSL QIV:ssä arvioitiin erikseen kussakin ikäryhmässä (18-<65-vuotiaat ja ≥ 65-vuotiaat) ja yleensä ottaen.
SCR-ero laskettiin bioCSL QIV SCR miinus bioCSL TIV SCR, mikä on päinvastoin kuin se laskettiin non-inferiority-analyyseissä.
SCR-vertailussa paremmuus osoitettiin, jos serokonversiotasojen eron kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli suurempi kuin 0 kunkin B-kannan kohdalla QIV:ssä verrattuna vastaavaan B-kantaan, jota ei sisältynyt kuhunkin TIV:hen.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
HI-tiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) rokotuksen esi- ja jälkeinen.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
BioCSL QIV:n, bioCSL TIV-1:n ja bioCSL TIV-2:n immunogeenisyys arvioitiin geometristen keskiarvojen HI-tiittereiden (GMT) suhteen ennen rokotusta (päivä 1) ja rokotuksen jälkeen (päivä 21) ikäryhmissä (protokollapopulaatiota kohti).
|
21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Geometrisen keskiarvon taittotiitterin muutos esirokotuksesta rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
BioCSL QIV:n, bioCSL TIV-1:n ja bioCSL TIV-2:n immunogeenisyys mitattuna geometrisen keskimääräisen laskostumisen (GMFI, määritellään geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin kerroinlisäyksistä verrattuna rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin) ikäkohortilla (per) pöytäkirjan väestö).
|
21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Seroprotection Rates Rokotuksen esi- ja Postrokotuksen.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
BioCSL QIV:n, bioCSL TIV-1:n ja bioCSL TIV-2:n immunogeenisyys arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden HI-tiitteri oli ≥40 (serosuojausaste) rokotuksen aikana (päivä 1) ja rokotuksen jälkeen (päivä 21), ikäryhmissä (per). protokollapopulaatio).
|
21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Serokonversioprosentit
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
BioCSL QIV:n, bioCSL TIV-1:n ja bio CSL TIV-2:n immunogeenisyys arvioitiin serokonversioasteen perusteella, eli niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden joko rokotuksen HI-tiitteri oli < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri ≥ 1:40, tai rokotustiitteri ≥ 1:10 ja ≥ 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Tiedot on esitetty ikäryhmissä (protokollapopulaatiota kohti).
|
21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka kokevat vähintään yhden paikallisen ja systeemisen tilatun AE-tapahtuman, ja niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi vakava (asteen 3) paikallinen ja systeeminen tilattu AE.
|
7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
|
Selluliitin kaltaisten reaktioiden ja selluliittien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden jakson kustakin tapahtumasta.
|
28 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka kokevat vähintään yhden ei-toivotun AE-tapahtuman, ja niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi vakava (asteen 3) ei-toivottu AE.
|
28 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
|
6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: bioCSL Pty Ltd Clinical Program Director, Seqirus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLCT-QIV-13-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .