Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von bioCSL Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
31. Januar 2017 aktualisiert von: Seqirus
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs (CSL QIV) im Vergleich zu einem in den USA 2014/2015 zugelassenen trivalenten Influenza-Impfstoff (CSL TIV-1) und einer trivalenten Influenza Impfstoff mit dem alternativen B-Stamm (CSL TIV-2) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Immun-(Antikörper-)Antwort und Sicherheit eines bioCSL-Split-Virions, eines inaktivierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs, im Vergleich zu einem in den USA 2014/2015 zugelassenen trivalenten Influenza-Impfstoff (bioCSL TIV-1) und einem trivalenten Influenza-Impfstoff, der Impfstoffe enthält dem alternativen B-Stamm (bioCSL TIV-2), bei gesunden erwachsenen Probanden ab 18 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie wurde während der Influenza-Impfsaison 2014-2015 der nördlichen Hemisphäre durchgeführt, um die nicht unterlegene Immunantwort von bioCSL QIV gegenüber der von bioCSL TIV-1 und bioCSL TIV-2 zusammen mit der Sicherheit bei gesunden Männern zu bewerten und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
Jeder geimpfte Proband hatte eine Studiendauer von maximal 25 Tagen mit einer sechsmonatigen Sicherheitsnachsorge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3484
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
- Site 296
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Site 286
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Site 315
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
- Site 301
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Site 297
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
- Site 293
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Site 292
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Site 289
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Site 294
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
- Site 295
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Kansas
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Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Site 317
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Site 291
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- Site 310
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Site 287
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
- Site 316
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
- Site 298
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- Site 285
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Site 313
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Site 302
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Site 306
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Site 309
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Site 305
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Site 299
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Site 307
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Site 308
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Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
- Site 311
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
- Site 312
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
- Site 304
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Site 283
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Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Site 282
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San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
- Site 288
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Site 300
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Site 303
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
- Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen mit Eisprung, vor der Menopause, nicht chirurgisch steril) müssen abstinent oder bereit sein, für die Dauer der On-Study-Periode ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Impfung mit dem Impfstoff einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zurückgeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs oder Allergie gegen Eier, Hühnereiweiß, Neomycin, Polymyxin oder andere Bestandteile von bioCSL-Influenza-Impfstoffen.
- Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten.
- Bekannte Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Krankheit.
- Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder eine orale Temperatur von ≥ 100,4 °F (38,0 °C).
- Ein klinisch signifikanter medizinischer Zustand.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
Der bioCSL-Studienimpfstoff ist eine sterile, Thiomersal-freie Suspension, die 60 µg Gesamt-Hämagglutinin-Antigen pro 0,5-ml-Dosis enthält (jeweils 15 µg der vier empfohlenen Influenzastämme für die Grippesaison 2014/2015 der nördlichen Hemisphäre).
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Eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml in den Deltamuskel
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Aktiver Komparator: Trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV-1)
Der bioCSL-Studienimpfstoff ist eine sterile, Thiomersal-freie Suspension mit 45 µg Gesamt-Hämagglutinin-Antigen pro 0,5-ml-Dosis (15 µg von jedem der drei empfohlenen Influenza-Stämme für die Influenza-Saison 2014/2015 der nördlichen Hemisphäre).
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Eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml in den Deltamuskel.
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Aktiver Komparator: Trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV-2)
Der bioCSL-Studienimpfstoff ist eine sterile, Thiomersal-freie Suspension mit 45 µg Gesamt-Hämagglutinin-Antigen pro 0,5-ml-Dosis (jeweils 15 µg der empfohlenen Influenza-A-Stämme (H1N1-, H3N2-ähnlich) und des alternativen B-Stamms für die nördliche Hemisphäre 2014). /Grippesaison 2015).
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Eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml in den Deltamuskel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrischer mittlerer Titer nach der Impfung (GMT) (statistische Analyse: GMT-Verhältnisse) bei Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren (Per-Protocol-Population).
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung.
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Die Immunogenität wurde durch Messung der HI-Titer gegen die vier Virusstämme bewertet.
GMTs nach der Impfung wurden bestimmt.
(GMT-Streuungswerte basieren auf unbereinigten GMT-Werten.)
Das GMT-Verhältnis (definiert als das geometrische Mittel des HI-Titers nach der Impfung (Tag 21) für TIV dividiert durch das geometrische Mittel des HI-Titers nach der Impfung für QIV) wurde dann für jeden in den Impfstoffen enthaltenen Virusstamm bestimmt: bioCSL TIV-1 und bioCSL TIV-2 GMTs wurden zur Analyse der A-Stämme gepoolt.
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21 Tage nach der Impfung.
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Die Serokonversionsrate (SCR) (statistische Analyse: Unterschied in der SCR) bei Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung.
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Die SCR (definiert als Prozentsatz der Patienten mit entweder einem HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem HI-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem 4-fachen Anstieg des HI-Titers nach der Impfung) wurde bestimmt jeder in den Impfstoffen enthaltene Virusstamm: bioCSL TIV-1- und bioCSL TIV-2-SCRs wurden zur Analyse der A-Stämme gepoolt.
Die SCR-Differenz wurde definiert als der SCR-Prozentsatz für bioCSL Pooled TIV oder TIV-1 (B Yamagata) oder TIV-2 (B Victoria) minus dem SCR-Prozentsatz für bioCSL QIV.
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21 Tage nach der Impfung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GMT nach der Impfung (statistische Analysen: GMT-Quotienten) separat bewertet innerhalb jeder Altersgruppe (18 bis 64 Jahre und ≥ 65 Jahre) (Pro-Protokoll-Population).
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung.
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Die Immunogenität wurde durch Messung der HI-Titer gegen die vier Virusstämme bewertet. GMTs nach der Impfung wurden bestimmt. (GMT-Streuungswerte basieren auf unbereinigten GMT-Werten.) Das GMT-Verhältnis (definiert als das geometrische Mittel des HI-Titers nach der Impfung (Tag 21) für TIV dividiert durch das geometrische Mittel des HI-Titers nach der Impfung für QIV) wurde dann für jeden in den Impfstoffen enthaltenen Virusstamm bestimmt: bioCSL TIV-1 und bioCSL TIV-2 GMTs wurden zur Analyse der A-Stämme gepoolt. Die Nicht-Unterlegenheit von bioCSL QIV im Vergleich zu bioCSL TIV-1 und bioCSL TIV-2 wurde in jeder Altersgruppe (18 bis < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre) durch Bewertung der GMT-Quotienten wie für den primären Endpunkt beschrieben separat bewertet . |
21 Tage nach der Impfung.
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Die Serokonversionsrate (SCR) (statistische Analysen: Unterschied in der SCR) für jeden Virusstamm, separat bewertet innerhalb jeder Altersgruppe (18 bis < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre) (Pro-Protokoll-Population).
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung.
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Die Nicht-Unterlegenheit von bioCSL QIV im Vergleich zu bioCSL TIV-1 und bioCSL TIV-2 wurde in jeder Altersgruppe (18 bis < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre) durch Bewertung der SCR-Unterschiede, wie für den primären Endpunkt beschrieben, separat bewertet .
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21 Tage nach der Impfung.
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Immunologische Überlegenheit des alternativen B-Stamms in bioCSL QIV, bestimmt durch die GMT (statistische Analyse: GMT-Verhältnis) für diesen Stamm, insgesamt und nach Alterskohorte (Pro-Protokoll-Population).
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung.
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Die immunologische Überlegenheit des alternativen B-Stamms (d. h. des Influenza-B-Stamms, der in der QIV-, aber nicht in der TIV-Formulierung enthalten ist) in bioCSL QIV wurde innerhalb jeder Altersgruppe (18 bis < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre) separat bewertet, und gesamt. Das GMT-Verhältnis wurde für die Überlegenheitsanalysen als bioCSL QIV GMT/bioCSL TIV GMT berechnet, was umgekehrt zu der Berechnung für die Nicht-Unterlegenheitsanalysen ist. (GMT-Streuungswerte basieren auf unbereinigten GMT-Werten.) |
21 Tage nach der Impfung.
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Immunologische Überlegenheit des alternativen B-Stamms in bioCSL QIV, bestimmt anhand der Serokonversionsrate (SCR) (statistische Analyse: Unterschied in der SCR) für diesen Stamm, insgesamt und nach Alterskohorte (Pro-Protokoll-Population)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung.
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Die immunologische Überlegenheit des alternativen B-Stamms (d. h. des Influenza-B-Stamms, der in der QIV-, aber nicht in der TIV-Formulierung enthalten ist) in bioCSL QIV wurde innerhalb jeder Altersgruppe (18 bis < 65 Jahre und ≥ 65 Jahre) separat bewertet, und gesamt.
Die SCR-Differenz wurde als bioCSL-QIV-SCR minus bioCSL-TIV-SCR berechnet, was umgekehrt zu der Berechnung für die Nichtunterlegenheitsanalysen ist.
Für den SCR-Vergleich wurde eine Überlegenheit nachgewiesen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI der Differenz der Serokonversionsraten für jeden B-Stamm in QIV im Vergleich zu dem entsprechenden B-Stamm, der nicht in jedem TIV enthalten war, größer als 0 war.
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21 Tage nach der Impfung.
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Geometrisches Mittel der HI-Titer (GMTs) vor und nach der Impfung.
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung.
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Die Immunogenität von bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 und bioCSL TIV-2 wurde anhand des geometrischen Mittelwerts der HI-Titer (GMT) vor der Impfung (Tag 1) und nach der Impfung (Tag 21) in Alterskohorten (Pro-Protokoll-Population) bewertet.
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21 Tage nach der Impfung.
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Titeränderung des geometrischen Mittelwerts von der Vorimpfung zur Nachimpfung.
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung.
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Die Immunogenität von bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 und bioCSL TIV-2, bewertet anhand des geometrischen mittleren Anstiegs (GMFI, definiert als das geometrische Mittel der Anstiege des Antikörpertiters nach der Impfung gegenüber dem Antikörpertiter vor der Impfung) nach Alterskohorte (Per Protokollpopulation).
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21 Tage nach der Impfung.
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Seroprotektionsraten vor und nach der Impfung.
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung.
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Die Immunogenität von bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 und bioCSL TIV-2 wurde als Prozentsatz der Patienten mit einem HI-Titer ≥ 40 (Seroprotektionsraten) vor der Impfung (Tag 1) und nach der Impfung (Tag 21) in Alterskohorten (per Protokollpopulation).
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21 Tage nach der Impfung.
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Serokonversionsraten
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung.
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Die Immunogenität von bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 und bioCSL TIV-2 wurde anhand der Serokonversionsrate bewertet, d. h. Prozentsatz der Patienten mit einem HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40, oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein ≥ 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
Die Daten werden in Alterskohorten präsentiert (Pro-Protokoll-Population).
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21 Tage nach der Impfung.
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Die Häufigkeit und Schwere von erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der Impfung.
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Die Gesamtzahl der Probanden, bei denen mindestens ein Ereignis eines lokal und systemisch bedingten UE aufgetreten ist, und die Gesamtzahl der Probanden mit mindestens einem schweren (Grad 3) lokal und systemisch bedingten UE.
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Für 7 Tage nach der Impfung.
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Die Häufigkeit von Zellulitis-ähnlichen Reaktionen und Zellulitis.
Zeitfenster: Für 28 Tage nach der Impfung.
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Die Anzahl der Probanden, die mindestens eine Episode jedes Ereignisses erlebt haben.
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Für 28 Tage nach der Impfung.
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Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Für 28 Tage nach der Impfung.
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Die Gesamtzahl der Probanden, bei denen mindestens ein Ereignis eines unerwünschten UE aufgetreten ist, und die Gesamtzahl der Probanden mit mindestens einem schweren (Grad 3) unerwünschten UE.
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Für 28 Tage nach der Impfung.
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Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) für 6 Monate nach der Impfung.
Zeitfenster: Für 6 Monate nach der Impfung.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben.
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Für 6 Monate nach der Impfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: bioCSL Pty Ltd Clinical Program Director, Seqirus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLCT-QIV-13-01
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