Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza bioCSL (QIV) en adultos mayores de 18 años.
31 de enero de 2017 actualizado por: Seqirus
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna tetravalente contra la influenza (CSL QIV) en comparación con una vacuna trivalente contra la influenza 2014/2015 con licencia de EE. UU. (CSL TIV-1) y una vacuna trivalente contra la influenza Vacuna que contiene la cepa B alternativa (CSL TIV-2), en adultos mayores de 18 años.
Este es un estudio para evaluar la respuesta inmune (anticuerpos) y la seguridad de una vacuna contra la influenza tetravalente inactivada con viriones divididos bioCSL, en comparación con una vacuna contra la influenza trivalente 2014/2015 con licencia de EE. UU. (bioCSL TIV-1), y una vacuna contra la influenza trivalente que contiene la cepa B alternativa (bioCSL TIV-2), en voluntarios adultos sanos mayores de 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego se realizó durante la temporada de inmunización contra la influenza del hemisferio norte 2014-2015 para evaluar la respuesta inmunitaria no inferior de bioCSL QIV a la de bioCSL TIV-1 y bioCSL TIV-2 junto con la seguridad en hombres sanos. y mujeres adultas de ≥ 18 años.
Cada sujeto vacunado tuvo un período de estudio máximo de 25 días con un seguimiento de seguridad de seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3484
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Site 296
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site 286
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site 315
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Site 301
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Site 297
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Site 293
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Site 292
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Site 289
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Site 294
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Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Site 295
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Kansas
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Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Site 317
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Site 291
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Site 310
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site 287
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Site 316
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Site 298
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New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Site 285
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Site 313
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Site 302
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Site 306
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site 309
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site 305
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Site 299
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site 307
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Site 308
-
Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Site 311
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Site 312
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Site 304
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site 283
-
Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Site 282
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Site 288
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Site 300
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Site 303
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas de ≥ 18 años en el momento de la vacunación.
- Las mujeres en edad fértil (es decir, que ovulan, premenopáusicas, no estériles quirúrgicamente) deben abstenerse o estar dispuestas a usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado durante el período de estudio. Las mujeres en edad fértil deben arrojar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de la vacunación con la vacuna.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a una dosis anterior de la vacuna contra la influenza o alergia a los huevos, la proteína de pollo, la neomicina, la polimixina o cualquier componente de las vacunas contra la influenza bioCSL.
- Vacunación contra la influenza en los 6 meses anteriores.
- Antecedentes conocidos de Síndrome de Guillain-Barré u otra enfermedad desmielinizante.
- Signos clínicos de infección activa y/o temperatura oral de ≥ 100,4 °F (38,0 °C).
- Una condición médica clínicamente significativa.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna tetravalente contra la influenza (QIV)
La vacuna del estudio bioCSL es una suspensión estéril sin tiomersal que contiene 60 mcg de antígeno de hemaglutinina total por dosis de 0,5 ml (15 mcg de cada una de las cuatro cepas de influenza recomendadas para la temporada de influenza 2014/2015 del hemisferio norte).
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Una dosis intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides
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Comparador activo: Vacuna trivalente contra la influenza (TIV-1)
La vacuna del estudio bioCSL es una suspensión estéril sin tiomersal que contiene 45 mcg de antígeno de hemaglutinina total por dosis de 0,5 ml (15 mcg de cada una de las tres cepas de influenza recomendadas para la temporada de influenza 2014/2015 del hemisferio norte).
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Una dosis intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides.
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Comparador activo: Vacuna trivalente contra la influenza (TIV-2)
La vacuna del estudio bioCSL es una suspensión estéril sin tiomersal que contiene 45 mcg de antígeno de hemaglutinina total por dosis de 0,5 ml (15 mcg de cada una de las cepas recomendadas de influenza A (H1N1-, H3N2) y la cepa B alternativa para el hemisferio norte 2014 /temporada de influenza 2015).
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Una dosis intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico posterior a la vacunación (GMT) (análisis estadístico: proporciones de GMT) en sujetos de ≥18 años (población por protocolo).
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación.
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La inmunogenicidad se evaluó midiendo los títulos de HI para las cuatro cepas de virus.
Se determinaron las GMT posteriores a la vacunación.
(Los valores de dispersión GMT se basan en valores GMT no ajustados).
Luego se determinó la relación GMT (definida como la media geométrica del título HI posvacunación (día 21) para TIV dividida por la media geométrica del título HI posvacunación para QIV) para cada cepa de virus incluida en las vacunas: bioCSL TIV-1 y bioCSL Los GMT de TIV-2 se agruparon para el análisis de las cepas A.
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21 días después de la vacunación.
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La tasa de seroconversión (SCR) (análisis estadístico: diferencia en SCR) en sujetos de edad ≥18 años.
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación.
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La SCR (definida como el porcentaje de sujetos con un título HI previo a la vacunación < 1:10 y un título HI posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título HI previo a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de 4 veces en el título HI posterior a la vacunación) se determinó para cada cepa de virus incluida en las vacunas: bioCSL TIV-1 y bioCSL TIV-2 SCR se agruparon para el análisis de las cepas A.
La diferencia de SCR se definió como el porcentaje de SCR para bioCSL Pooled TIV o TIV-1 (B Yamagata) o TIV-2 (B Victoria) menos el porcentaje de SCR para bioCSL QIV.
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21 días después de la vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMT posterior a la vacunación (Análisis estadístico: proporciones de GMT) evaluado por separado dentro de cada grupo de edad (18 a 64 años y ≥ 65 años de edad) (población por protocolo).
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación.
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La inmunogenicidad se evaluó midiendo los títulos de HI para las cuatro cepas de virus. Se determinaron las GMT posteriores a la vacunación. (Los valores de dispersión GMT se basan en valores GMT no ajustados). Luego se determinó la relación GMT (definida como la media geométrica del título HI posvacunación (día 21) para TIV dividida por la media geométrica del título HI posvacunación para QIV) para cada cepa de virus incluida en las vacunas: bioCSL TIV-1 y bioCSL Los GMT de TIV-2 se agruparon para el análisis de las cepas A. La no inferioridad de bioCSL QIV en comparación con bioCSL TIV-1 y bioCSL TIV-2 se evaluó por separado dentro de cada grupo de edad (18 a < 65 años y ≥ 65 años de edad) mediante la evaluación de las proporciones de GMT como se describe para el criterio principal de valoración . |
21 días después de la vacunación.
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La tasa de seroconversión (SCR) (análisis estadísticos: diferencia en SCR) para cada cepa de virus, evaluada por separado dentro de cada grupo de edad (18 a < 65 años y ≥ 65 años de edad) (población por protocolo).
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación.
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La no inferioridad de bioCSL QIV en comparación con bioCSL TIV-1 y bioCSL TIV-2 se evaluó por separado dentro de cada grupo de edad (18 a < 65 años y ≥ 65 años de edad) mediante la evaluación de las diferencias de SCR como se describe para el criterio principal de valoración .
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21 días después de la vacunación.
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Superioridad inmunológica de la cepa B alternativa en bioCSL QIV, según lo determinado por el GMT (Análisis estadístico: proporción de GMT) para esta cepa, en general y por cohorte de edad (población por protocolo).
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación.
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La superioridad inmunológica de la cepa B alternativa (es decir, la cepa de influenza B incluida en la QIV pero no en la formulación de TIV) en bioCSL QIV se evaluó por separado dentro de cada grupo de edad (18 a < 65 años y ≥ 65 años de edad), y general. La relación GMT se calculó como bioCSL QIV GMT/bioCSL TIV GMT para los análisis de superioridad, que es al revés de cómo se calculó para los análisis de no inferioridad. (Los valores de dispersión GMT se basan en valores GMT no ajustados). |
21 días después de la vacunación.
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Superioridad inmunológica de la cepa B alternativa en bioCSL QIV, determinada por la tasa de seroconversión (SCR) (Análisis estadístico: diferencia en SCR) para esta cepa, en general y por cohorte de edad (población por protocolo)
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación.
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La superioridad inmunológica de la cepa B alternativa (es decir, la cepa de influenza B incluida en la QIV pero no en la formulación de TIV) en bioCSL QIV se evaluó por separado dentro de cada grupo de edad (18 a < 65 años y ≥ 65 años de edad), y general.
La diferencia de SCR se calculó como bioCSL QIV SCR menos bioCSL TIV SCR, que es al revés de cómo se calculó para los análisis de no inferioridad.
Para la comparación de SCR, la superioridad se demostró si el límite inferior del IC del 95 % bilateral de la diferencia de las tasas de seroconversión era mayor que 0 para cada cepa B en QIV en comparación con la cepa B correspondiente no contenida en cada TIV.
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21 días después de la vacunación.
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Media geométrica de los títulos de HI (GMT) antes y después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación.
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La inmunogenicidad de bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 y bioCSL TIV-2 se evaluó en términos de títulos de HI medios geométricos (GMT) antes de la vacunación (Día 1) y después de la vacunación (Día 21), en cohortes de edad (por población de protocolo).
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21 días después de la vacunación.
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Cambio de la media geométrica del título de veces desde la prevacunación hasta la postvacunación.
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación.
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La inmunogenicidad de bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 y bioCSL TIV-2 evaluada en términos de la media geométrica de aumento de veces (GMFI, definida como la media geométrica de los aumentos de veces del título de anticuerpos posvacunación sobre el título de anticuerpos prevacunación) por Cohorte de edad (por Población del protocolo).
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21 días después de la vacunación.
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Tasas de seroprotección prevacunación y posvacunación.
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación.
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La inmunogenicidad de bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 y bioCSL TIV-2 se evaluó en términos de porcentaje de sujetos con un título HI ≥40 (tasas de seroprotección) antes de la vacunación (Día 1) y después de la vacunación (Día 21), en cohortes de edad (por población del protocolo).
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21 días después de la vacunación.
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Tasas de seroconversión
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación.
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La inmunogenicidad de bioCSL QIV, bioCSL TIV-1 y bio CSL TIV-2 se evaluó en términos de la tasa de seroconversión, es decir, el porcentaje de sujetos con un título HI antes de la vacunación < 1:10 y un título HI después de la vacunación ≥ 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de ≥ 4 veces en el título posterior a la vacunación.
Datos presentados en cohortes de edad (por población de protocolo).
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21 días después de la vacunación.
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La frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados.
Periodo de tiempo: Durante los 7 días siguientes a la vacunación.
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El número total de sujetos que experimentaron al menos un evento de EA solicitado local y sistémico, y el número total de sujetos con al menos un EA solicitado local y sistémico grave (grado 3).
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Durante los 7 días siguientes a la vacunación.
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La frecuencia de la reacción similar a la celulitis y la celulitis.
Periodo de tiempo: Durante los 28 días siguientes a la vacunación.
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El número de sujetos que experimentaron al menos un episodio de cada evento.
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Durante los 28 días siguientes a la vacunación.
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La frecuencia y gravedad de los EA no solicitados.
Periodo de tiempo: Durante los 28 días siguientes a la vacunación.
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El número total de sujetos que experimentaron al menos un evento de EA no solicitado y el número total de sujetos con al menos un EA grave (grado 3) no solicitado.
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Durante los 28 días siguientes a la vacunación.
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La frecuencia de eventos adversos graves (SAE) durante los 6 meses posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses siguientes a la vacunación.
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El número de participantes que informaron eventos adversos graves durante los 6 meses posteriores a la vacunación.
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Durante los 6 meses siguientes a la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: bioCSL Pty Ltd Clinical Program Director, Seqirus
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-QIV-13-01
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